Regulatory Affairs Specialist

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

業務内容

Main responsibilities:

• Work related to the preparation, maintenance, and management of clinical trial applications and attached documents
• Various consultations with regulatory authorities (PMDA, MHLW, etc.)
• Work related to approval applications (support for client applications)
• Work related to the collection, maintenance, and management of pharmaceutical information
• Other (participation in various meetings, training, etc.)

応募条件

Minimum requirements:

• Experience in preparing and submitting clinical trial applications (including clinical trial consultation with PMDA): ~3 years or more
• Consultation with regulatory authorities regarding the development of new drugs and regenerative medicine products, and regulatory affairs experience related to approval applications (CMC, non-clinical, clinical) (including preparation of CTD/eCTD and obtaining approval): ~3 years or more
• University graduate or above (in science preferred)
• English proficiency (most recent TOEIC score of 750 or above, or equivalent) 

給与

800 - 1000 万円

勤務地

大阪