• 求人番号：JN -072024-5073 掲載日：2025-10-21

  Clinical Trial Manager

  CTM

  800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
  臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
  他部門との連携が多数発生します（アメリカ拠点との英語コミュニケーション有）。
  定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
  

  

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• 求人番号：JN -102025-194715 掲載日：2025-10-15

  臨床開発リード｜Clinical Development Lead

  臨床開発戦略の立案と実行をリード

  1000 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品および医薬部外品の製造、販売、輸出入を行う会社です。「人々の健康を高め、心豊かな社会づくりに貢献する」を理念とし、抗アレルギー薬を中心に新薬の導入と開発に取り組んでいます。ゲノム創薬やカスタムメイド医療など、医療技術が進化する中、高齢化社会に対応するため、医薬品産業の根本的な役割を超え、人々の快適な生活を支える新たな使命に取り組んでいます。事業内容には、医薬品および医薬部外品の輸出入、製造、販売、化学品（メチルアミン、プラスチック可塑剤など）、フィルム（ラベル用フィルム、滅菌紙など）が含まれます。多くの人々に有用な医薬品を提供するため、常に挑戦し前進し続けています。

  業務内容

  
  ベルギーに本社を置く、神経学・免疫学に特化したグローバルバイオファーマにて
  【クリニカル・ディベロップメント・リード】
  を募集しています。
  日本法人は37年前に設立され、抗てんかん薬、関節リウマチ治療薬および乾癬治療薬を中心に医薬品事業を展開しています。
  従来の治療で十分な改善が得られなかった患者さんに、新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
  また、同社は単に業務をこなすのではなく、価値を創造すること
  を大切にしています。
  挑戦を恐れず、協力し合い、革新を追求しながら、患者さんのために成果を出すことを目指しています。
  誰もが尊重され、受け入れられ、最善を尽くせる平等な機会があり、思いやりと支援に満ちた文化が根付いています。
  同社で働くことで、自分自身の成長を実感し、自由にキャリアを築き、可能性を最大限
  に引き出すことができます。
  ◤患者さんのためにあなたの力を発揮していただけませんか？◢
  ―――――ポジションについて
  ―――――
  東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。
  社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。
  ■業務内容：日本における臨床開発計画の立案と実行
  規制当局との対応および申請書類の作成支援
  外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
  臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
  社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
  薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
  
  ■チーム
  臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
  ━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143283 掲載日：2025-10-09

  [Osaka & Tokyo] Clinical Research Associate (CRA) in Operation

  Rewarding Career, Global Development

  900 - 1400 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  MANAGE / MONITOR THE PROGRESS OF YOUR TRIAL ON-SITE OR OFF-SITE, AND CONDUCT, RECORD, AND REPORT YOUR TRIAL IN ACCORDANCE WITH CLINICAL TRIAL PROTOCOL, SOPS, ICH / J-GCP, AND OTHER APPLICABLE LAWS AND REGULATIONS. GUARANTEE THAT YOU ARE
  RESPONSIBLE FOR CONTRACT NEGOTIATIONS AND CONCLUSIONS WITH MEDICAL INSTITUTIONS
  WORK CLOSELY WITH OTHER CLINICAL TEAM MEMBERS TO TIMELY RESOLVE ANY CLINICAL TRIAL ISSUES THAT ARISE
  INEXPERIENCED GIVE APPROPRIATE GUIDANCE TO MEMBERS AND CONTRIBUTE TO THEIR GROWTH
  

  

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• 求人番号：JN -072024-6846 掲載日：2025-10-09

  Inexperienced CRA

  Inexperienced

  450 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。

  業務内容

  治験を実施する医療機関や医師の選定
  治験の依頼・契約
  治験薬の搬入及び回収
  モニタリング
  GCP、治験実施計画書、SOP に則って治験が進んでいるかを確認
  直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
  IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
  医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
  モニタリング報告書作成
  治験の終了手続き 等
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143554 掲載日：2025-10-09

  Clinical Project Manager / Clinical Leader

  Global Trail and high salary

  850 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  Manage Clinical Trials
  

  

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• 求人番号：JN -092025-194128 掲載日：2025-09-19

  開発企画推進部（統計解析職/リーダークラス )

  製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験が活かせます。

  670 - 820 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
  治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
  治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
  承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191455 掲載日：2025-09-18

  【東京】クリニカルリサーチマネージャー（オンコロジー経験）

  オンコロジー領域におけるCRM経験者必見です!

  700 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。
  試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
  チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
  試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
  CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
  試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
  

  

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• 求人番号：JN -072024-13688 掲載日：2025-09-17

  【東京】GCP監査担当者(責任者候補）

  英語での文書作成及びレビュー経験を有する方必見です。

  500 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。

  業務内容

  CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。
  GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
  受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施
  

  

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• 求人番号：JN -072024-33887 掲載日：2025-09-01

  Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)

  Work on global projects at major CRO

  500 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。

  業務内容

  具体的には以下のような業務を遂行します。
  治験を実施する医療機関や医師の選定
  治験の依頼・契約
  治験薬の搬入及び回収
  モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
  直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
  IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
  医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
  モニタリング報告書作成
  治験の終了手続き など
  
  Specifically, we will carry out the following tasks:
  Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
  Making requests and handling contracts
  Delivery and collection of investigational drugs
  Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
  Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
  Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
  Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
  Monitoring report creation
  Clinical trial termination procedures
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-143282 掲載日：2025-08-29

  [Osaka or Tokyo] Clinical Team Manager

  Strong Global Foot Print and High Salary

  900 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  BUILD RELATIONSHIPS WITH CLIENTS AND LEAD
  PROJECTS BY COLLABORATING WITH PROJECT MANAGER (GLOBAL PM OR REGIONAL / LOCAL PM) AND OTHER DEPARTMENTS (INCLUDING PARTNER VENDORS) AS NEEDED -CRA FOR EACH PROJECT, IN-HOUSE CRA, PROJECT LEADS SUCH AS CONTRACTS ASSOCIATE AND START-UP LEAD
  MANAGEMENT OF QUALITY, TIMELINE, AND BUDGET IN MONITORING
  PROACTIVE RISK MANAGEMENT
  CONTRIBUTING TO GROWTH WITH APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS
  

  

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• 求人番号：JN -082025-192642 掲載日：2025-08-18

  プロジェクトマネジメント業務

  製薬企業又はCROでPMまたはモニタリングリーダーの経験のある方必見です

  700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はＰＥＴやＣＴ、ＭＲＩなどのイメージング技術を駆使し、製薬企業の開発効率化や成功率の上昇に寄与しています。

  業務内容

  クライアント要求事項の整理と対応（クライアントとのメイン窓口）
  成果物等をクライアントに提供する計画提示
  関連部署におけるチームビルディング
  プロジェクトのRiskとIssue管理
  担当プロジェクトにおける業務範囲の明確化・スケジュール管理と継続した現状分析
  社内外におけるStakeholderの特定
  プロジェクトの影響範囲と遭遇する諸問題の次善策を検討等
  
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191966 掲載日：2025-07-30

  グローバルプロジェクトマネジメント業務

  新薬の開発経験をお持ちの方必見です

  766 - 1297 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。
  さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。
  包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする
  チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す
  潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。
  部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。
  組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144139 掲載日：2025-07-29

  [Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst

  Open to CRO CRA Candidates

  600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
  Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
  Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
  Manage the contract amendment lifecycle.
  Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
  Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
  Comply with requests from QA and auditors.
  Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
  Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
  Exemplary customer focus with vision to drive solutions
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191365 掲載日：2025-07-18

  臨床開発やプロジェクトマネジメント

  バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です

  600 - 1299 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。

  業務内容

  【採用目的】細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで同社としては現在、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

  

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• 求人番号：JN -072025-191005 掲載日：2025-07-10

  クリニカルリサーチマネージャー

  CRM（Clinical Research Manager）やStudy Manager等のご経験が活かせます。

  700 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
  チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
  試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
  CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
  試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-7373 掲載日：2025-07-09

  Clinical Development Sr.Mgr

  Clinical Development Sr.Mgr

  1000 - 1600 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。

  業務内容

  国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
  開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
  プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
  臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
  治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
  治験実施計画書等の策定
  治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
  CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
  治験総括報告書の作成
  製造販売承認申請資料の作成
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137825 掲載日：2025-07-08

  Clinical Trial Leader

  Managing all clinical activities

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Leads the development of the clinical trial strategy and delivers the clinical operational plan within the budget, timelines and quality standards agreed upon by Governance Committees.
  Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – III global clinical trial(s).
  Represents Global Clinical Operations (GCO) within the Global Trial Team and serves as the key GCO operational point of contact for the trial.
  Accountable for the successful preparation and presentation of operational content at key governance discussions
  Key contributor to the development of annual trial/project objectives and communicating to relevant line management and Clinical Operations Team
  Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all clinical trial documents and operational plans of global clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills.
  Ensures strong oversight, review and delivery of trial/project CAPAs in order to meet corporate compliance standards and timelines.
  Accountable for partnering with CRO in audit responses and addressing quality issues.
  Provides leadership and contributes to all operational aspects of the trial budget, including forecasts to ensure delivery within the R&D financial standards.
  Performs review and provides strong operational input in the development of clinical trial protocols, ICFs and CSRs and contributes as a member to the CTM Internal Protocol Review Committee.
  Filters, prioritizes, analyzes and validates complex and dynamic information from a diverse range of external and internal sources to respond to technical operational and organizational challenges.
  Supports the development and implementation of department initiatives including input on SOPs, processes, and workstreams.
  Ensures strong inspection readiness application for all assigned clinical trials.
  Manages a small project or project stream with tasks of low to moderate complexity within a larger project. Leads a small project team with members typically from direct working environment and a straightforward project structure. Coordinates stakeholders from own area or even closely related areas or is partially or even fully responsible for the project’s management within small to medium sized projects. Applies technical expertise in the analysis of factual information and may even look beyond the immediate problem and use business acumen to understand the wider implications.
  Accountable for projects within a clearly defined scope and milestones. Receives moderate to low level guidance and direction within broad guidelines.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143741 掲載日：2025-07-08

  Senior Manager Clinical Research

  Global position

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Create Japan clinical development plan within global development strategy
  Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
  Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
  Develop clinical study protocols
  Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
  Support study operations
  Perform medical monitoring of clinical study data
  Develop Clinical Study Reports
  Lead clinical related part of approval review
  Develop clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
  Develop responses for clinical related inquiries
  Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190230 掲載日：2025-06-25

  Senior Clinical Trial Manager

  臨床開発業界におけるPMやCTMのご経験をお持ちの方必見です

  1000 - 1400 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  同社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Lead（同社タイトルSenior Clinical Trial Manager想定）として下記ご担当いただきます。臨床試験（治験）の実施と承認申請を担う実務責任者として、海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、製薬技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。※レポート：JapanのClinical Operations Lead

  

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• 求人番号：JN -072024-138039 掲載日：2025-06-16

  CRA/Senior CRA

  Both RA and Clinical work

  800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC

  業務内容

  Clinical Development Operations:
  Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
  Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
  Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
  Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
  Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
  Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
  Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
  Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
  Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
  Track site budget and payments
  May be involved in preparation of status reports for clients
  Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
  Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
  Travel as necessary according to project needs
  Perform other duties as assigned by line manager.
  
  Regulatory:
  
  Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
  Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
  Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
  Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
  Ensure that all documents necessary for site activation are collected
  

  

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