【リモート可】Study Management｜臨床開発スタディマネジメント

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募集要項

会社概要

医薬品開発業務受託機関事業を展開しており、ガン領域や抗体医薬を扱う日系企業です。

業務内容

■ポジションについて
臨床試験のスタディマネジメント担当として、試験全体の運営・推進を担っていただきます。
国内外の関係者と連携しながら、臨床試験を円滑に遂行するための企画・調整・改善までを幅広くリードいただくポジションです。
※入社後はオペレーション業務からスタートし、2～3年以内にスタディリーダーとしての活躍を期待していま

■主な業務内容

• 臨床試験のオペレーション全般
  • 立ち上げ、進捗・予算管理、運用設計、試験方針の策定など
• 治験関連文書の作成・管理、規制当局対応（届出・承認申請）
• CROをはじめとする外部ベンダーの選定・マネジメント
• 海外チームを含むグローバルメンバーとの連携・ディスカッション
• 医療機関・社内関係部署との調整、交渉業務
• 臨床開発オペレーションの改善提案（デジタル活用・新規施策の企画など）

■魅力ポイント

• 臨床開発の中核を担うポジション
  • 試験の実行にとどまらず、企画段階から承認申請後まで一貫して関与。
  • 臨床開発全体を俯瞰しながら、裁量を持って推進する経験が得られます。
• 多様な試験・豊富なパイプラインに携われる
  • 自社創薬およびグローバル連携による複数の開発テーマを有しており、
  • 早期開発から後期フェーズ、国内外試験まで幅広い経験が可能です。
• グローバル環境での成長機会
  • 欧米・アジアを中心とした海外チームやCROとの協働機会があり、
  • 日本からグローバルに発信・意思決定に関与できる環境です。
• 変革・改善に関われるやりがい
  • 業務の最適化やデジタル活用など、臨床開発の在り方そのものに対する改善提案も歓迎される風土。
  • 主体的に組織やプロセスを変えていく経験が可能です。

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応募条件

■必須

• 臨床試験運営に関心が強く、関連法規を理解されている方
• 日本を含む世界の医療への貢献を視野に入れた行動ができる方
• 臨床開発業務のご経験があり、試験運営において自律して行動、意思決定ができる方（国内試験のみの経験は不可）
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 目安：TOEIC750点以上
  • すぐに海外担当者とコミュニケーション可能なレベル
• ネイティブレベルの日本語スキル
• 臨床試験の運営・管理（スタディマネジメントなどのリード/マネジメント経験）、それに準ずる業務経験が2年以上の方

給与

630 - 760 万円

勤務地

東京