リーダー候補／臨床開発プロジェクト

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。

業務内容

医薬品の臨床開発プロジェクトリーダー候補として、以下の業務などをリードしていただきます。

プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定

プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む）

担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援

実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む）

業務推進のため、社内、社外組織との業務調整

全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施

• 当局相談の実施および対応
• 治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督
• GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行
• KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応
• 試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定
• CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進

応募条件

必須条件：以下、全てを満たす方

• 製薬メーカーでの臨床開発／臨床計画立案のご経験（実務経験6年以上）
• 臨床としての規制当局との折衝経験
• 英語の会議でコミュニケーションが取れるレベル

歓迎条件：

• 臨床開発プロジェクトリーダーの経験
• 臨床開発戦略策定の経験
• 申請、承認取得の経験
• 国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験

給与

1100 - 1300 万円

勤務地

東京