PMS Specialist/Manager

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募集要項

会社概要

同社は、医療機器や関連機器を取り扱う外資系メーカーです。

業務内容

業務内容：

• 製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。
  • フィードバックの評価には、当社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局（不具合、回収／改修など）に提出する。
  • 各苦情に係る記録を保管する。
  • 苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
  • 報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。
• 製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリング リストなどの他の情報源から入手する。
  • 企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
  • 重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関（品質委員会）に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。
• 製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。

応募条件

必須要件：

• ヘルスケア業界での市販後安全管理業務経験
• 英語力：読み、書き、聞く、話すともにビジネスレベル
• 各国及び国内の規制と基準に関する最新の知識
• 品質管理システムに関する最新の知識

歓迎要件：

• 医療機器の製造販売業3 役 (｢総括製造販売責任者｣、｢品質保証責任者｣及び｢安全管理責任者｣)の経験をお持ちの方歓迎。

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京