デリバリーリード

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募集要項

会社概要

同社は臨床試験の受託開発・運営において世界トップクラスの企業です。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを提供しており、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。

業務内容

プロジェクトのデーターオペレーションズ戦略やデータオペレーションズテクノロジーの実行について、クライアントに対し、説明責任を負います。
業務詳細：

• クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
• クライアントおよび社内会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる
• 臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務)のタイムラインとマイルストーンを計画し、実施において関係者との調整を諮る
• 各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、関連部門(各ファンクション)リーダーから報告を受け、確認して進捗を報告する
• 品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリードする
• イシューが発生した時は、関連部門(各ファンクション)を巻き込み、解決にあたる
• 各ファンクションのリソースおよび予算管理を行う
• 監査、適合性書面調査の準備、参加、フォローアップを行う

応募条件

必須条件：

• 臨床床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験
• 開発薬事業務の経験／規制当局と折衝した経験
• 製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験
• PMDA相談の資料作成、J－NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験（レビューのみは不可）
• PMDA対面助言など当局相談をリードした経験
• 資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル（Microsoft Excel、Word、Power Point等）

語学：

• 英語－上級

給与

700 - 1200 万円

勤務地

東京