製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -052025-187800 掲載日：2025-05-09
精密化学品の品質保証職
医薬品に関する品質保証経験をお持ちの方必見です。541 - 928 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は化学品、理化学機器を中心とした商社です。
- 業務内容
- マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）
製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請
医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務
GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務
製造記録・試験記録の照査業務
サプライヤーの監査業務
お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -022025-184130 掲載日：2025-05-02
品質保証
医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験をお持ちの方必見です700 - 850 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 同社は5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額を更新し、売上高1兆円規模も目前に迫っています。
同社において、工場における品質保証担当を増員募集します。現在工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しており、特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっている背景から、品質文書経験をお持ちの方をお迎えしたい考えです。独自の技術力によって各製品群で高シェア率を獲得しており、医療現場への影響力の大きい企業で、次のキャリアを築きませんか？
■業務内容：
製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
変更管理業務
文書管理業務
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Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-35013 掲載日：2025-05-01
医薬品の品質保証
医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。500 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品メーカーです。
- 業務内容
- 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
国内外の当局GMP査察対応
業者管理（原材料サプライヤー等）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-38866 掲載日：2025-05-01
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position1200 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は外資系製薬会社です。
- 業務内容
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-34686 掲載日：2025-05-01
Quality Assurance Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 800 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- 製造・品質管理の監督
変更管理・逸脱管理・出荷管理
品質情報（顧客クレーム）対応
バリデーション・教育
製造記録・品質試験記録の照査
新規プロジェクトの推進
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-137933 掲載日：2025-05-01
QA Manager
QA Manager1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。
- 業務内容
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-143827 掲載日：2025-05-01
品質保証 QA
Global Company600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品（開発品・市販品）の増加
製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-145099 掲載日：2025-05-01
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -022025-184806 掲載日：2025-04-30
[MSD]Medical Advisor Ophthalmology
医薬品業界での品質保証のご経験をお持ちの方必見です500 - 900 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、海外本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。
昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。【品質マネジメントシステムのトピックリード】査察対応/自己点検
GMP適合性調査
CAPA管理
データインテグリティ
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -012025-182606 掲載日：2025-04-22
【本社】医薬品の品質保証 ※年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎
世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業700 - 1300 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- ◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証担当者を募集いたします◇◆◇
新薬の承認申請を見越した体制強化のための増員募集を行っております。品質保証のプロフェッショナルチームの一員として、以下の業務に携わっていただきます。
■職務内容：GQP品質保証活動の実施、および既存の方針・手順、グローバル要件、政府規制に従って活動が行われることを確認
GQP業務をサポートするための強固なローカル手順の確立と維持
製造拠点と緊密に連携し、効果的で堅牢な品質システムと品質管理を確立
製造拠点の逸脱、重大な調査、変更管理を担当し、業務および技術部門と強力に連携
規制申請の更新や新製品の申請・発売に関連する変更管理活動をサポート
製造拠点の定期的なGMP監査および監査ギャップの改善をサポート
製造拠点の年間製品レビューの確認を支援
新しい外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス評価を実施
日本薬局方やその他の規定更新に関連するコンプライアンス活動をサポート。新しい規制要件および規制通知要件（例：ニトロソアミン評価、代替試験など）に関連するコンプライアンス活動をサポート
ビジネス開発契約に関連する品質活動をサポートし、外部パートナーと連携
規制当局との窓口役を務める場合があります
販売承認ライセンスの更新のためのGQP規制査察をサポート
販売監督総括者事務所、薬事部門、規制部門、国内外の製造拠点と連携し、GQP活動をサポートし、製品の安定供給を確保
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -022025-183806 掲載日：2025-04-22
スペシャリスト
GLP試験、信頼性基準の品質保証・監査業務のいずれかに従事された方必見です600 - 950 万円 奈良 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
- 業務内容
- 各種GXP監査業務を通じ、同社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証・品質の向上を導き、同社の企業価値向上を図ります。非臨床監査責任者として、GLP試験の監査、信頼性基準に基づく監査業務を担っていただきます。担当する業務において、監査業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務を遂行し、チーム運営の適正化・組織目標の達成に貢献いただきます。GLP省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証
製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証
コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証
非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査
関連SOPの管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -022025-184458 掲載日：2025-04-22
品質保証エンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です500 - 800 万円 - 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
- 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
サプライヤー、アウトソース先の管理
社内外監査対応
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -012025-183167 掲載日：2025-04-22
戦略企画担当者
製薬企業におけるGxP業務経験をお持ちの方必見です600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
Quality Culture醸成
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -032025-185317 掲載日：2025-04-22
品質管理・品質保証業務（担当者）
薬剤師免許保有者の方必見です。550 - 850 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、オフィス機器およびソリューションの提供を専門とする企業です。特に、複合機、プリンター、プロジェクターなどの製品で広く知られており、オフィス環境の効率化に貢献しています。また、デジタル化が進む中で、クラウドサービスやITソリューションの提供にも力を入れており、顧客の業務プロセスの改善を支援しています。環境保護にも積極的に取り組んでおり、エネルギー効率の高い製品やリサイクルプログラムを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
- 業務内容
- 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
薬事調査・行政対応
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -012025-183429 掲載日：2025-04-22
【東京／浮間研究所】品質保証担当者（生産技術本部）
コーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
■仕事内容：当社の生産技術本部にて、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務をお任せ致します。
開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価（逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価）
国内外製造所/試験所の管理監督、品質改善支援、査察・監査マネジメント
開発品の製品価値を創造する品質リーダー
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -042025-186227 掲載日：2025-04-22
品質戦略企画
プロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です700 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。
- 業務内容
- グローバルに跨る同社の製造所・製造委託先のグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、Good Distribution Practice: GDP）
新製品導入プロジェクト推進
その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -092024-176131 掲載日：2025-04-22
【埼玉】原薬品質管理（QC）の機器・データ管理
安定就業・有給休暇取得率77%700 - 1000 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 【オンコロジー領域に強み／安定就業・有給休暇取得率77%】
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】既存システムにおける機器・データ管理
DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
分析関連機器のDIの推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -092024-176343 掲載日：2025-04-22
バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務
残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有600 - 1210 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。
- 業務内容
- ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -102024-178677 掲載日：2025-04-22
品質保証
医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者が活かせます。700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 新薬とジェネリック医薬品の開発・製造・販売を行なっている製薬会社です。
- 業務内容
- GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
部署運営業務
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -122024-181262 掲載日：2025-04-22
品質保証
プロジェクトマネジメントの経験がある方必見です。500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
- 国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
Risa Harada
Medical Device