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募集要項

会社概要

同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

業務内容

開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。

• 治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
• 自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務
• 国内外の委託先およびサプライヤーの監査・監督業務
• 規制当局およびビジネスパートナーによる監査への対応業務
• 薬事申請資料およびそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務

応募条件

■必須条件：

• 学歴：大学卒以上
• 医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
• 日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）

■歓迎条件：

• 治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方（特に低分子原薬に関する経験）
• 委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
• ICH、PIC／S、各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
• ITに強みを持っている方

給与

750 - 1100 万円

勤務地

茨城