医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -072024-34676 掲載日：2024-09-18
品質保証（QMS担当）
QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。
- 業務内容
- 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：
海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
海外工場のQMS適合性調査
内部監査員として設計、製造部署の内部監査
SOP 改訂
書管理業務
臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEW求人番号：JN -072024-34137 掲載日：2024-09-18
PV Manager
Pharma業界の方歓迎1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。 - 業務内容
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEW求人番号：JN -072024-33998 掲載日：2024-09-18
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEW求人番号：JN -072024-39180 掲載日：2024-09-18
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-169919 掲載日：2024-09-11
【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎
多種多様な製品開発に携わることができます500 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は第3者試験認証機関の日本法人です。品質、技術、安全、環境に関するサービスを提供しています。製品やシステムの評価、試験、認証を通じて、企業が法規制や業界標準を満たすことを支援しています。また、リスクマネジメントやトレーニングプログラムも提供し、企業のコンプライアンス向上と市場競争力強化をサポートしています。ビジネスプロセスの最適化と品質向上を目指し、多岐にわたる分野での専門知識を活かし、グローバルにサービスを展開しています。信頼性の高い第三者機関として、多くの企業から信頼されています。
- 業務内容
- ■業務内容：
電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。
国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
顧客との技術ミーティング
進捗管理
◇試験所認定維持活動及びサポート
手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
顧客からの問い合わせ対応
顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
■ポジションの魅力：
◇多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-168584 掲載日：2024-09-11
品質マネジメント
QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを行う。
GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-169704 掲載日：2024-09-11
機能安全認証エンジニア
ハードウェアの開発プロジェクトマネジメント等に関する経験をお持ちの方必見です。500 - 650 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は第3者試験認証機関の日本法人です。品質、技術、安全、環境に関するサービスを提供しています。製品やシステムの評価、試験、認証を通じて、企業が法規制や業界標準を満たすことを支援しています。また、リスクマネジメントやトレーニングプログラムも提供し、企業のコンプライアンス向上と市場競争力強化をサポートしています。ビジネスプロセスの最適化と品質向上を目指し、多岐にわたる分野での専門知識を活かし、グローバルにサービスを展開しています。信頼性の高い第三者機関として、多くの企業から信頼されています。
- 業務内容
- 機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般（海外チーム、日本の顧客）
認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）
試験プランの作成、Review
海外エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング（逐次通訳等）の司会
機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング
Linh Do
Medical Device -
求人番号：JN -072024-167398 掲載日：2024-09-11
【東京】アイケア関連製品における安全管理
医療機器業務経験者必見です!500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 安全管理に関する業務全般をお任せします。
GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
安全管理情報の収集、判断の実施
安全確保措置の実施
各国法規に従った規制当局への報告
各国法規に従った市販後調査の実施
法規制に基づく販売業者の監視
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-169082 掲載日：2024-09-11
品質マネジメント・課長
品質マネジメントシステムに関する業務経験をお持ちの方必見です。900 - 1200 万円 神奈川 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。
- 業務内容
- 以下の業務執行における、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応
他部署の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
ホールディングス各社及び外部関連会社との委託業務の管理や連携業務
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -072024-23553 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi600 - 800 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、世界的に認められた医薬品の販売代理店、医療製品および研究用製品の製造販売会社、医療施設向けのパフォーマンスおよびデータ ソリューションのプロバイダーです。
- 業務内容
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
Linh Do
Medical Device -
求人番号：JN -072024-22567 掲載日：2024-09-11
品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 品質保証600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-22568 掲載日：2024-09-11
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-15941 掲載日：2024-09-11
HQ QA
Japanese multinational IVD maker500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。
- 業務内容
- 品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。本ポジション（品質保証部市販後製品情報課）は試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社の依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。製品関連苦情に基づいて、社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成
市販後製品情報の集計分析。装置・試薬の改善に向けた取り組み
安全管理責任者を補佐し、安全管理情報の収集、安全確保措置に伴う市場・規制当局対応、GVP契約委託先との契約管理を実施
市販後製品情報（MDR）の定期的なUpdate及び維持
研究開発などの他部署やその他装置製造元など社外との情報交換・連絡会等
Linh Do
Medical Device -
求人番号：JN -072024-4098 掲載日：2024-09-11
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当550 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-33523 掲載日：2024-09-11
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
- 業務内容
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-38982 掲載日：2024-09-11
General Manager | 総括マネージャー
Gloabl life science & diagnostics company1150 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。
- 業務内容
- QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：
品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
Linh Do
Medical Device -
求人番号：JN -072024-34281 掲載日：2024-09-11
品質保証/QA
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。730 - 880 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。最新の科学技術を活用し、品質と革新を追求しています。同社の製品やサービスは、医療現場での正確な診断や治療、健康管理に貢献しています。また研究機関や医療機関との協力を大切にし、医療の進歩と人々の健康に貢献しています。同社のビジネスモデルは、持続可能性を重視し、社会的な責任を果たすことを目指しています。
- 業務内容
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当（リーダー候補）ポジションを募集します。
業務内容：
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150828 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150829 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-149604 掲載日：2024-09-11
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device