【平塚】QA　国内外製造所管理（第二グループ）

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

■業務内容：

• 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
• 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
• 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
• 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
• 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
• 製造所等のGMP/GDP監査
• 経験の浅いメンバーのサポート

■募集背景：

• 商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。
• 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。

■キャリアパス：

• 同社グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
• 適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
• その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。

応募条件

■必須条件：以下のいずれかの経験・スキルを有する

• 商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
• 商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

■歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験
• 製造所における品質保証職(QA)の経験
• バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験

給与

600 - 1000 万円

勤務地

神奈川