Quality Control Supervisor

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募集要項

会社概要

第一種医療機器製造販売業。医療機器製造業。
高度管理医療機器販売業・貸与業。

業務内容

Main responsibilities:

• Supervises QC activities at JOC
• Assures that quality control activities are performed in accordance to current procedures and specifications.
• Assures QC personnel have appropriate output to meet inventory and patient needs; coordinates QC resources as needed.
• Trains and retrains QC inspectors as needed.
• Supports the release of medical products to be used by customers.
• Identifies non-conforming materials and initiates NCMRs/service call.
• Perform SAP-related transaction to support release of product. 
• Propose NCMR dispositions to facilitate workflow.
• Redacts and reviews documents and records to ensure accuracy and conformance to Good Documentation Practices (GDP).
• Accurately documents incoming, in-process, and final inspection data for trending.
• Collaborates and communicates with key stakeholders in Planning, Operations and Service.
• Liaison between Japan and Global regions for alignment on inspection process and PM for NPI.
• Perform validation of equipment used in QC activities.
• Completes and delegates work according to established priorities, policies, practices and procedures to assure deliverables meet requirements
• Provides support to the Global Quality Operations Lead with day-to-day quality department responsibilities and meeting quality goals.

業務内容：

• JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動を監督する
• 現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
• QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
• 必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
• 当社の顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
• 不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する
• 業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
• 文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする
• 受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
• 生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
• 日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
• QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
• 既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
• 日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

応募条件

Minimum requirements:

• 3 years of experience in a Quality Inspection role.
• Experience with SAP or equivalent ERP for QC work.
• English proficiency is a must .
• Minimum 2 years of team lead experience, preferably in an ISO 9001, ISO 13485, and/or FDA regulated environment.
• Knowledge of medical device quality system requirements (21CFR Part 820, ISO 13485) highly desirable.
• Proficient in Microsoft Office applications.

必須要件：

• 品質検査業務における実務経験 3 年以上
• QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
• 英語でのコミュニケーション能力（必須）
• チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）
• 医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識があれば尚望ましい
• Microsoft Office の操作に習熟していること。

給与

900 - 1200 万円

勤務地

東京