製薬 の求人情報一覧
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求人番号：Job-00259593 掲載日：2023-12-01
製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発
品質管理実務の経験者必見です!500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- 業務内容
- 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00259608 掲載日：2023-12-01
アソシエイトディレクター
バイオ/製薬業界での研究開発/医療プロジェクトマネジメント経験5年以上の方必見です。1100 - 1400 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は、再生医療の研究開発を行っています。
- 業務内容
- 組織のあらゆる中核機能を徹底的に理解し、同社ビジョンに沿った戦略的・戦術的イニシアチブを効果的に管理する
CMOおよびCMOと協働するCSOを支援し、経営委員会またはBCOが承認した計画に従って、すべてのパイプラインの業務執行を監督する
事業部門が主導するプロジェクト開発計画のパイプライン事業遂行を支援。CMOに沿った医療チームの構築・強化のための戦略的計画を策定。その後のコミュニケーションと実施計画の策定。目標、目的、スケジュールの設定を通じて、この計画が確実にモニターされるようにする。
BU横断的な共通プロセスの維持など、その他のパイプライン業務サポート。（薬事関連、非臨床関連を含む）
事業目標の成功に影響を及ぼす可能性のある問題の積極的な特定。CMOが認識すべき問題を提起し、問題解決／問題解決のためのアイデア、リスク軽減のためのアイデアを構築／提示する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00259606 掲載日：2023-12-01
グループマネージャー
製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも1年以上のCMC経験をお持ちの方必見です。1100 - 1400 万円 Kanagawa 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、再生医療の研究開発を行っています。
- 業務内容
- iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定
iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定
CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務
規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード
治験申請資料作成等のCMC関連文書作成業務
製造グループメンバーの業務及び勤務管理
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00203537 掲載日：2023-11-29
MD
2nd in MD to be hired in JP1200 - 1500 万円 東京 製薬 医師
- 会社概要
- 同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
- 業務内容
- Collaborate with Cross functional members to contribute to the development of products desired in the medical field and to maximize of product value.
Participate in discussions on optimizing our technology with algorithms.
Understanding of our treatments through discussions with KOLs at our target hospitals.
Support sales from science perspective as the core of medical communication that emphasizes compliance.
Join the discussion with KOLs for proper use of Illuminox to meet “Unmet Needs” in cancer treatment.
Conduct a wide range of medical / science activities such as doctor-led clinical trials, publications, and advisory board meetings.
Evaluation and support of clinical trials, presentations at academic conferences on clinical trials, publications, promotional materials, web contents, information on briefing sessions, etc. Manage operational aspects of clinical trials from study start-up through database lock as assigned, with adherence to stated goals, timelines, budgets, and applicable regulatory requirements.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00258940 掲載日：2023-11-21
医薬品の品質保証強化体制
製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：Job-00258743 掲載日：2023-11-17
【埼玉】包装機器エンジニア（設備導入・メンテナンス）
医薬品工場での勤務経験者必見です!500 - 800 万円 埼玉 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品および医薬部外品の製造、販売、輸出入を行っている企業です。
- 業務内容
- 新製品（包装関連）および新規包装設備の導入業務
包装設備のクオリフィケーション並びにメンテナンス業務
品質並びに生産性改善業務
包装設計業務 ※シニアエンジニア（経験者）歓迎
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00258040 掲載日：2023-11-07
【東京】導入候補品の探索、評価およびビジネス交渉
事業開発／ライセンス業務経験が活かせます。500 - 700 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、医薬品メーカーです。
- 業務内容
- 導入候補品の探索、評価およびビジネス交渉をお任せいたします。導入候補品の探索、評価およびビジネス交渉（医薬品）
導出プログラムの紹介およびビジネス交渉
社内会議体への提案資料の作成
経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理職候補）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00210272 掲載日：2023-11-06
Medical Affairs PM
Medical PM800 - 1400 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘しています。
- 業務内容
- 1) In research projects led by companies, manage research projects and contribute to the creation of evidence according to the plan.In the research project, as a member of the study team, in the process of planning, budget management, execution, and publication of results, internal related departments (R & D headquarters, legal / compliance department, purchasing department, finance department, etc.), the US headquarters, and outside the company Collaborate with partners.
In the research planning phase, develop a research timeline and budget plan, and lead the research feasibility assessment.
In the start preparation phase, we will be in charge of a wide range of tasks such as vendor selection, facility selection, various contract creation, and internal regulation assessment, and promote the project so that the research start can be achieved on timeline. In the execution phase, manage the project to proceed as planned through vendor management, cost management, and schedule management. We will also strive to ensure the quality of research.
Work to comply with compliance by conducting research based on ethical guidelines and various laws and regulations and guidelines while coordinating with related departments within the company.
For US headquarters-led research, work with headquarters personnel to promote the project.
2) In collaboration with researchers and their research institutes, the US headquarters, and related departments within the company (Medical Affairs, R & D Headquarters, Legal and Compliance Department, etc.), while maintaining the independence of researchers and the neutrality of research. Manage and execute researcher-led research (IIS) support operations and support the creation of innovative evidence by Japanese researchers.Responsible for researchers / research institutes and US headquarters in collaboration with related departments throughout the entire process of supporting IIS applications, contracting adopted projects, providing research funds and research drugs / compounds, preparing for research start, conducting research, and reporting results. Coordinate / negotiate with other parties and manage / execute IIS support operations.
In the field of cancer where research on new treatment methods is advancing, doctor-initiated clinical trials are also covered by the IIS support system, and if adopted by the examination, research funds and investigational drugs will be provided to provide future new cancer treatments. Support the development of law.
Collaborate / collaborate with related departments within the company to creatively find solutions when introducing an unprecedented new research support system.
Post the latest information on the IIS support system developed by the US headquarters worldwide on an external website, and provide detailed information on the system and procedures to researchers considering application in collaboration with related departments within the company. ..
When making a research contract with a research institution to which a researcher belongs, prepare a draft contract, negotiate a contract, and conclude a contract.
After starting the research, we will confirm the progress of the research (including the status of publication) based on the contract, arrange the provision of research drugs / compounds, and pay the research expenses according to the milestone.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00254954 掲載日：2023-11-02
Scientist, Process Engineering,
高度プロセス制御システムの使用経験ある方歓迎500 - 950 万円 Kanagawa 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- 業務内容詳細：反応・粒子工学のあらゆる側面を担当し、単位操作の研究のためのスケールダウンモデルの開発や、外部の製造受託機関への技術移転を行う。プロセス分析技術（PAT）と数理モデル（統計モデルおよび第一原理モデル）を組み合わせて使用し、プロセスの理解を深めることで、プロセスの開発、最適化、スケールアップ、トラブルシューティングを効果的に行うことができます。シニアエンジニアは、スケールダウン装置を構築し、バッチプロセスおよび連続プロセスの革新的な高度プロセス制御戦略を開発する経験を有する。
SMPD内および製薬科学全体の技術リソース／エキスパートとして認知され、その技術的専門知識を活かして複数のプロジェクトに貢献し、技術／科学的戦略を推進する。シニアエンジニアは、研究・開発・製造技術における現在のトレンドをベンチマークし、科学的・技術的な課題とともに、並外れた、十分に考慮されたリスクを伴うプロジェクトを立ち上げ、または高いレベルで参画し、必要に応じて製品プラットフォーム全体のアウトソーシングを指揮・管理する責任を負う。"
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00204786 掲載日：2023-11-02
Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit
Global Company800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘しています。
- 業務内容
- Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00257760 掲載日：2023-11-01
CMO管理業務
製薬関連企業でGMPに関連する実務経験をお持ちの方必見です518 - 1260 万円 その他 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- バイオ医薬品原薬製剤の製造プロセスに関する技術移管業務 委託製造先への製品移管に伴う技術移管
委託製造品目の維持管理、改善指導
＜業務例＞ 委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
委託製造先での製造設備適性の確認
技術移管マスタープラン及び総括報告書
リスクアセスメント・プロセス概要書
試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成
確認 ・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
変更管理や薬事対応のフォロー
技術移管後の定期確認及び技術指導
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00257701 掲載日：2023-10-31
【茨城／つくば市】非臨床安全性評価専門職
国内外のIB、CTD等の申請対応経験が活かせます。560 - 1000 万円 その他 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- 安全性評価：テーマにおける毒性責任者】テーマの安全性評価フローの理解と実践：候補化合物の安全性評価とリスクアセスメント
試験立案と実施：試験責任者】課題解決のための試験立案と実施：動物実験の試験立案と実施
【安全性評価基盤：毒性部門責任者】大鵬安全性管理の理解と習熟：安全性情報連絡を含む各種安全性関連対応の理解と習熟
【専門性に基づいた組織貢献：責任者】（専門領域に応じて課題設定）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00257685 掲載日：2023-10-31
【茨城】がん領域（低分子・抗体薬物複合体）テーマリーダー候補者
がん領域の研究経験者必見です!560 - 1000 万円 その他 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- テーマのGo/No Go判断とその根拠についての部門内合意
標的妥当性を示す試験立案と結果の提示
安定的な評価系構築とこれによる複数化合物の評価結果の報告
テーマ・戦略の立案と具現化のための試験立案および優先順位付けに関する部門内合意
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00257683 掲載日：2023-10-31
【茨城】抗体等高分子医薬品の分析並びに薬物動態研究担当
高分子医薬品の生体試料分析の実務経験者必見です!540 - 1000 万円 その他 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- 抗体薬物複合体（ADC）及び抗薬物抗体（ADA）の分析法構築、バリデーション試験及び濃度測定の対応（ICH M10等のガイドライン対応）
Ligand binding assay(LBA) Working Group（WG)のリーダー業務及びLBAに関する所員の育成指導
抗体薬物複合体（ADC)の創薬スクリーニング分析及び評価
創薬テーマの低分子化合物の濃度測定及びPK解析の実施
抗体薬物複合体の創薬テーマ窓口業務
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00257467 掲載日：2023-10-26
【東京】開発薬事※マネージャー候補
薬事部門のマネジメント経験者必見です!700 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は創薬支援サービスを提供しています。
- 業務内容
- 部門の管理、人財マネジメント
営業活動
部門の予算管理
医薬品・医療機器関連の治験相談
メディカルライティング業務管理
医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
各国申請代理人との連絡・調整
当該国薬事規制等の調査
アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00257295 掲載日：2023-10-24
【東京本社】 医療機器海外輸出担当者
医療機器のビジネス経験者必見です!800 - 1000 万円 東京 製薬 営業 / MR
- 会社概要
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- 業務内容
- 弊社開発の医療機器の海外販売担当者
諸外国の輸入承認条件と把握し、承認取得のために社内関連部署及び外部製造元との交渉
海外における販売チャネルの新規開拓、代理店交渉、顧客訪問、リサーチ等々
社内輸出関連部署の指示、管理、サポート
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：Job-00224026 掲載日：2023-10-20
【東京】RA Consultant
医薬品の開発、承認申請に関わった経験5年以上お持ちの方必見です。600 - 900 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- RAコンサルタントとして下記業務をお任せいたします。臨床開発戦略立案コンサルタント
ギャップ分析
医薬品総合機構との対面助言サポート
オーファン指定申請サポート
承認申請サポート 等
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00203664 掲載日：2023-10-20
CRA/Senior CRA
Both RA and Clinical work800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- 業務内容
- Clinical Development Operations:
Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
Track site budget and payments
May be involved in preparation of status reports for clients
Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
Travel as necessary according to project needs
Perform other duties as assigned by line manager.
Regulatory:
Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
Ensure that all documents necessary for site activation are collected
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00254976 掲載日：2023-10-19
Associate Director Process Engineering
学際的なチーム環境での業務経験が活かせます。800 - 1600 万円 Kanagawa 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- 反応・粒子工学の全側面を担当するエンジニアグループのリーダーとして、単位操作の研究のためのスケールダウンモデルの開発、プロセスの安全性評価、および外部製造受託機関への技術移転を担当します。理想的な候補者は、効果的にプロセスを開発/最適化/スケールアップ/トラブルシューティングするためのプロセス理解を強化するために、数理モデル（統計的および第一原理）と組み合わせてプロセス分析技術（PAT）を使用する深い経験を持っています。アソシエイト・ディレクターは、スケールダウン装置を構築し、バッチプロセスおよび連続プロセスの両方に対する革新的な高度プロセス制御戦略を開発した経験を有する。理想的な候補者は、パイプラインプロジェクトのサポート方法の継続的な改善に努め、デジタルツール、自動化、ロボティクス、またはコボティクスを活用して、プロセス開発、最適化、理解、製造への技術移転を促進し、加速するための新しいワークフローを開発します。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00209439 掲載日：2023-10-19
【東京】創薬技術研究(遺伝子発現)
ウイルスを用いた遺伝子治療の研究の経験をお持ちの方必見です600 - 750 万円 東京 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- 遺伝子治療用ウイルス、または腫瘍溶解性ウイルス等を用いた革新的な発現技術を研究開発する
新しい技術テーマを構想し立案する
技術を応用する疾患とコンセプト（パイプラインテーマ）を立案する
プロジェクトリーダーとして、社内外の専門家を巻き込みテーマを推進する
オープンイノベーションとして、競争力のある技術を評価導入する
Patrick Chang
Pharma