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  求人番号：Job-00248107 掲載日：2024-07-22

  Regulatory Affairs Specialist

  Global pioneer in healthcare industry

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
  Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  And ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：Job-00272979 掲載日：2024-07-17

  【東京】薬事担当

  医療機器薬事のご経験者必見です!

  700 - 1500 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は日本の医療機器メーカーで、グローバル・メディカルカンパニーとして患者の生活の質向上を目指しています。重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。また、環境保護、社会貢献、企業ガバナンスの責任を重視し、持続可能な取り組みを推進しています。医療従事者向けのサポート情報や教育ツールの提供にも力を入れており、世界中で活動しています。

  業務内容

  モニタリング製品や付随するディスポーザブル製品の薬事申請業務全般
  ラベリング、添付文書、宣伝資料等の確認や承認
  その他付随する業務
  

  

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• 求人番号：Job-00272350 掲載日：2024-07-05

  医療機器の薬事

  パイプライン豊富・グローバルに活躍

  670 - 850 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、眼科医療のリーディングカンパニーです。コンタクトレンズや眼科手術用機器など、視力向上と眼科治療を目的とした製品の開発と販売を中心に、目の健康を支える製品とサービスを提供しています。イノベーションを重視し、高品質で安全な製品を提供することで、視力に関する問題を解決し、生活の質を向上させることを目指しています。また、社会貢献活動や持続可能なビジネスモデルにも取り組んでいます。

  業務内容

  ■ミッション：同社の薬事担当として眼科領域に特化した医薬品、医薬部外品、医療機器を日本で販売するための厚生労働省からの許認可取得とその維持をお任せします。
  
  ■業務内容【変更の範囲：会社の定める業務】
  具体的には下記のような業務が発生します。担当製品／プロジェクトに対して質の高い薬事サポートをタイムリーに提供する 。
  社内外のステークホルダーと密に連携し、最良の薬事戦略を調整する。
  迅速な許認可取得のために明確、簡潔、かつ正確な文書を作成する。
  日本の規制要件、社内ポリシーおよびプロセスを遵守する。
  
  ■ポジションの魅力科学の知識を活かして種々の医療機器（クラスⅠ～Ⅲ、能動・非能動、インプラント・非インプラント）への薬事対応を担当することで、幅広い薬事知識・経験が得られます（将来的に医薬品、医薬部外品の薬事対応に携わる可能性あり）。
  豊富な製品及び開発パイプラインを有し、常に眼科領域の最先端を学ぶことができます（新製品：5-10品目／年、既存品変更対応：10-20品目／年）。
  世界各国のカウンターパートと連携をとり仕事を進めるので、グローバルに活躍ができます。
  
  ■働き方週に１回リモートワークを取り入れて働いております。
  

  

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• 求人番号：Job-00270805 掲載日：2024-06-11

  【大阪】薬事申請・事業開発

  薬事申請経験者必見です!

  500 - 900 万円 関西 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、晶用光学フィルムをはじめとした総合機能性部材の開発・販売を行っています。高分子技術をベースに多彩な分野で事業展開を進めており、開発を支えるのは「グローバルニッチトップ戦略」。この戦略が、付加価値の高い製品を生み、多額の研究開発費を支え、新しい独創技術を生み出すという好循環に繋がっています。新卒、キャリア入社の区別は全くなく、また新しいことにチャレンジすることを是とする風土です。

  業務内容

  能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
  医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
  国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
  製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援  
  【入社後まずお任せしたい業務】認証申請業務
  薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
  医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
  医療機器の開発支援
  

  

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• 求人番号：Job-00242344 掲載日：2024-04-15

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Global pioneer in healthcare seeks seasoned RA specialist

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body. 
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans. Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines. 
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority. 
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required. 
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education. 
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations.
  This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs. 
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents. 
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies. 
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation. 
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies. 
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  Ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：Job-00244547 掲載日：2024-04-09

  薬事申請業務

  日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
  
  薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
  
  

  

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• 求人番号：Job-00256029 掲載日：2024-04-08

  医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）

  自社製品開発に不可欠な専門人材になれる機会

  600 - 750 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
  業務内容：
  評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
  規制当局または認証機関へ報告
  臨床評価（Clinical Evaluation）
  市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
  EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
  認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
  
  

  

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• 求人番号：Job-00254337 掲載日：2024-02-26

  Head of RA/QA | 薬事・品質保証ディレクター

  Ensure patient safety as RAQA mgr @ top radiotherapy company

  1300 - 1600 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Reports to: Vice President of Regulatory & Government Affairs
  Represent Regulatory & Quality on the commercial Region leadership team.
  Champion Quality initiatives and needs for the Region with corporate functions.
  Communicate with business leaders and regulatory team the impact of regulatory developments.
  Align Region quality systems and processes with corporate.
  Provide visibility to Region leadership of operational activities within the Region, and ongoing Quality initiatives impacting the Region.
  Partner with Region leadership to ensure regulatory and quality strategies meet revenue plans and objectives.
  Build and execute product and facility submission plans for the Region.
  Collaborate with Regulatory Affairs Program Managers to provide product inputs and ensure product development processes support global registrations.
  Manage regulatory reporting and government correspondence for adverse events and recalls.
  Create and sustain systematic regulatory intelligence and lead processes to translate intelligence into process or product requirements. Build systems to identify relevant evidence, documentation and certification requirements in the Region.
  Lead cross-functional teams in responding to or implementing new regulatory requirements, ensuring that the company can succeed through regulatory developments.
  Manage consultants and distributors to develop submission priorities and support product registrations in indirect markets.
  Develop and manage team of regulatory and quality professionals to pursue excellence in quality, regulatory affairs, and regulatory intelligence.
  Engage in regulatory advocacy to support the company's positions and strategies and improve patient access to products and technology.
  Ensure documents and records are filed and maintained to demonstrate compliance to regulatory requirements and preserve organizational knowledge.
  Represent Regulatory & Quality activities in the Region in external audits.
  Assist as needed in other activities within the Department.
  
  
  
  業務内容：
  レポート先: VP, Regulatory & Government Affairs
  同社Regulatory & Qualityを代表し、コマーシャルリージョン※のリーダーシップチームに参加する。※４つのコマーシャルリージョン（Americas/EIMEA/APAC/Japan）に分類されており、本職務はJapan Regionのリーダーシップチームの一員となる。
  リージョンの品質に関する取組とニーズをコーポレート部門と共有する。
  ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制の進展による影響についてコミュニケーションをとる。
  リージョンの品質システムとプロセスをコーポレートと整合させる。
  リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
  リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
  リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
  有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
  体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
  新たな規制要件への対応や実施において部門横断的なチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
  コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
  品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
  同社の立場と戦略を支援し、製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
  規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
  外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。
  必要に応じて、部門内のその他の活動を支援する。
  

  

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• 求人番号：Job-00263409 掲載日：2024-02-08

  臨床開発※責任者候補

  転勤なし／完全週休二日制

  800 - 1200 万円 関西 医療機器 薬事

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  会社概要

  医療機器の開発を行うベンチャー企業です。AIを活用した痛み判定補助システムの開発に注力しています。脳波を利用した痛みの自動判別システムを世界で先駆けて扱い、高い評価を受けています。同社は、大阪大学の研究成果を基に設立され、痛みの客観的指標を提供する補助システムの開発に取り組んでいます。手術後の痛みに対する医療スタッフの管理を支援し、患者の負担を軽減するための努力をしています。また、患者に負担の少ないハードウェアの開発にも取り組んでおり、医療の現場に普及しやすい機器を目指しています。同社は、痛み治療の世界標準を実現するために研究を進めています。

  業務内容

  業務内容
  ：
  臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 
  詳細業務
  ：薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
  当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
  法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
  KOL対応（探索、巻き込み、議論）など
  ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。  

  

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• 求人番号：Job-00254338 掲載日：2024-01-10

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Facilitate the successful intro of new products or tech

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器分野の主要企業で、放射線治療機器の開発、製造、販売に従事しています。世界で900人以上の従業員を抱え、世界中にオフィスを展開するグローバル企業です。患者が効果的で安全な治療をより迅速に受けられるよう日々努めております。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Report to: Manager, Regulatory Affairs & Quality Assurance
  Shonin approval of Class III medical equipment
  Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
  Assisting safety- and quality-related tasks
  Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling etc)
  Assisting regulatory-related compliance matters
  
  業務内容：
  医療機器（クラス3）の製造販売承認申請業務を遂行する。
  薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務を遂行する。
  報告先／所属：薬事品質保証部マネージャー
  医療機器（クラス3）の承認申請業務
  薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。
  安全管理業務及び品質保証業務補助。
  業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
  薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。
  

  

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• 求人番号：Job-00217837 掲載日：2023-12-29

  RA Manager

  People Management経験不問です！

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社はは、日本国内で健康と福祉の分野に特化した革新的なソリューションを提供する企業です。同社は、高度な技術と深い理解に基づいて、医療機器やヘルスケアソリューションを展開しています。これにより、医療の質の向上と患者のケアの最適化を支援し、健康増進に寄与しています。また、持続可能な技術革新を追求し、社会における健康とウェルビーイングの向上に貢献しています。さまざまなパートナーシップと協力関係を築きながら、包括的なヘルスケアソリューションの提供に取り組んでいます。

  業務内容

  製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
  承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
  QMS適合性調査申請
  保険収載業務（保険適用希望書作成等）
  

  

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• 求人番号：Job-00255892 掲載日：2023-09-29

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  大手医療機器メーカーの薬事ポジション

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。

  業務内容

  必須要件：
  製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  販売促進資料の法的要求に関わる確認
  製品の変更管理に関する判断
  職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
  

  

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• 求人番号：Job-00254567 掲載日：2023-09-05

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  Class IV RAにご興味ある方が対象です

  700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
  業務内容：
  海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
  PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
  CSS RA Headにレポートします
   

  

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• 求人番号：Job-00253080 掲載日：2023-08-17

  【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日

  語学と薬事経験を活かせるチャンス

  550 - 700 万円 関西 医療機器 薬事

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  会社概要

  臨床検査システムにおいて世界的なシェアを誇る、関西を代表するグローバルメーカーです。

  業務内容

  ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
  各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
  ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
  ■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
  年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
  
  ■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
  各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
  
  

  

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• 求人番号：Job-00241159 掲載日：2023-06-15

  【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

  【東京】再生医療機器の薬事

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
  各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
  

  

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• 求人番号：Job-00233267 掲載日：2023-06-15

  RA Specialist (domestic and Europe)

  Japanese multinational IVD maker

  600 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療分野で活動し、臨床検査薬のリーディングカンパニーです。革新的な技術やバイオマーカー製品を提供し、ヘルスケア市場に新たな価値を創出し、人々の健康と医療の未来に貢献しています。梅毒検査製品などの製品化に成功し、臨床検査薬業界にイノベーションをもたらしています。特に、免疫血清分野で高感度自動免疫測定検査機器や簡易免疫検査キットの開発により、医療の発展に寄与しています。また、新型コロナウイルスの簡易抗原検査キットの開発に成功し、社会貢献度が高い製品を提供しています。

  業務内容

  体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
  業許可関連登録管理業務
  薬事関連規制情報収集
  その他法規制対応
  
  

  

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• 求人番号：Job-00228584 掲載日：2023-06-15

  Manager Commercial Q&R IMEA & Asia

  World leader in Diabetes Care and IVD

  650 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。

  業務内容

  製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。
  製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
  PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
  既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
  社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
  QMS適合性調査の対応
  業許可の維持管理
  外国製造業者登録の維持管理
  品質システムの運用に関する業務サポート
  

  

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