製薬 の求人情報一覧
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NEW求人番号：Job-00268692 掲載日：2024-05-10
【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
NEW求人番号：Job-00268693 掲載日：2024-05-10
【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：Job-00213095 掲載日：2023-06-15
Medical Affairs Review Specialist
Medical review700 - 1000 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘しています。
- 業務内容
- 資材・スライド等の検証
社内コンプライアンス研修
部門横断プロジェクトのリード
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00212457 掲載日：2024-03-27
[Tokyo] Manager of Operations
New Department & Management Role700 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
- 業務内容
- Manages the day-to-day operations of the program team
Supports staff members so that contracted services are provided in accordance with client and Medical Communications policies and procedures
Trains and supervises Medical Communications support staff, experienced professionals and/or health care professionals on the program team
Develops, coaches, and mentors’ employees
Develops and maintains client relationships. Provides clinical expertise and guidance to clients and/or staff
Develops employees and manages employee performance including performance appraisals, management and salary administration for direct reports. Monitors employee work. Handles employee relations issues, scheduling, and time record verification, recruiting and billable hours management
Completes client reports, develops procedural documents, troubleshoots program issues, maintains program knowledge, and ensures compliance with company policies and procedures including SOP's, protocols, and FDA/COFEPRIS/ANVISA/ICH and other regulations
Acts as liaison between the client, Medical Communications management and staff for issues such as workflow processes, available resources, and new initiatives affecting the program
Handles all aspects of program training including providing training to staff members, developing curriculum, and documenting and maintaining training records and curriculum.
Liaisons with the business development team, presents at PRM/ERMs, functions as a consultant or Medical Information professional to cover program services, such as, performing answering medical inquiries and documenting contacts, adverse events, and product complaints.
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00239744 掲載日：2023-06-15
薬事機能リーダー
5年以上の薬事経験をお持ちの方必見です。700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
パートナー他社のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00246903 掲載日：2023-06-15
プロセス開発研究 ケミカル医薬品（化学工学）
ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務ご経験の方必見です700 - 1300 万円 東京 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：Job-00265047 掲載日：2024-05-08
Health Outcomes/Real World Evidence Scientist
Opportunity to join global pharma with strong pipeline700 - 1500 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in the portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.
Primary Responsibilities:
Strategy
Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
Maintains awareness of significant developments in disease states in the portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00227046 掲載日：2023-06-15
【東京】臨床開発プロダクトリーダー
臨床開発経験者必見です!700 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。
- 業務内容
- 治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL・モニター）およびCROを統括管理
CTL、モニターの指導、教育
総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00216662 掲載日：2023-06-15
【関西】臨床開発モニター
＜ベテラン歓迎／製薬メーカー配属／東証一部上場グループ＞700 - 850 万円 関西 製薬 臨床開発
- 会社概要
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- 業務内容
- 同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務を担当します。具体的には、治験実施医療機関の調査選定・契約手続き、実施状況調査・確認、データ収集を行います。メーカー社員と同範囲を担うため、モニタリング以外の部分にも携わることが可能です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00252648 掲載日：2023-08-01
薬制薬事担者
製薬、医療機器業界における薬制・薬事業務の経験が活かせます。700 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- 許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
国内外の規制当局との授受文書の管理業務
国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00218265 掲載日：2024-01-29
【東京】プロジェクトマネージャー
製薬企業またはCROでグローバル試験のPM経験3年以上お持ちの方必見です。700 - 950 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品開発受託機関（CRO）です。
- 業務内容
- 当社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理をお任せします。
担当プロジェクトの課題や変更管理など、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。
国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただくことを期待しています。
また顧客満足度の向上にむけて、さまざまは提案をしていただいたり、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくことも期待しています。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00212962 掲載日：2024-04-22
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：Job-00264482 掲載日：2024-05-13
Medical Science Liaison (MSL) - 糖尿病領域
MSL position at global maker with strong pipeline700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 職務内容/Job Responsibilities担当疾患領域（糖尿病／循環器疾患）の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。
主な職責/Primary responsibilities領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
サイエンティフックエキスパート（SE）/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
Yui Osone
Pharma -
求人番号：Job-00267971 掲載日：2024-04-25
医薬品／医療機器に関する薬物動態評価及び承認申請業務
創立70年超／年休125日／東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎680 - 900 万円 東京 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、医療用医薬品および医療機器等の製造・販売を行っています。
- 業務内容
- ■業務内容：医薬品／医療機器に関する薬物動態評価及び承認申請業務
■業務詳細：開発化合物選定のための薬物動態評価
開発化合物の治験／承認申請用の薬物動態パッケージ策定及び試験の遂行
臨床試験におけるバイオアナリシス（薬物濃度、バイオマーカー、抗薬物抗体）
各種申請用資料（IB、CTD等）における薬物動態パート作成
【業務内容の比重】医薬品及び医療機器の薬物動態評価計画の策定：20％
医薬品及び医療機器の薬物動態評価：60％
承認申請業務：20％
■応募者のポジション：次期管理職候補
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00246914 掲載日：2023-06-15
品質管理
社会貢献性の高い企業にて活躍662 - 816 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品関連の製造ならびに販売を行っています。
- 業務内容
- 医薬品および化粧品製造販売業の品質管理業務全般
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00229475 掲載日：2024-04-22
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です650 - 960 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：Job-00234735 掲載日：2023-06-26
【東京】MSL（未経験）
豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- 国内トップクラスの規模とプロジェクト受託実績を誇る同社の一員となり、MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00238245 掲載日：2024-02-19
PVにおける品質管理&査察・監査対応
年間休日125日／ワークライフバランス◎／福利厚生充実650 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。
- 業務内容
- ■業務内容：
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
Regulatory Inteligence
■業務の魅力：PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00252058 掲載日：2023-12-25
MSL
アカデミア出身者歓迎です!650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- KOL を訪問し、アンメット・メディカル・ニーズやメディカル・インサイトの収集 ・主催、共催の講演会企画の立案、実行ならびに他部門の支援
医療従事者からの非臨床、臨床研究等の相談対応
Data generation plan の策定と戦略達成に必要なデータギャップの特定 ・パブリケーションプランの作成
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：Job-00250456 掲載日：2023-06-22
【東京／8月以降入社】MSL（血液領域）～豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実～
血液領域における経験ある方歓迎650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーです。
- 業務内容
- 業務内容：
MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
【具体的役割】 KOL を訪問し、アンメット・メディカル・ニーズやメディカル・インサイトの収集
主催、共催の講演会企画の立案、実行ならびに他部門の支援
医療従事者からの非臨床、臨床研究等の相談対応
Data generation plan の策定と戦略達成に必要なデータギャップの特定
パブリケーションプランの作成
Patrick Chang
Pharma