【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー

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募集要項

会社概要

同社は医療機器の販売やメンテナンス、医療機関向けのコンサルティングなど、医療分野に特化した大手外資系企業です。主要事業領域は、医療機器関連のサービスとソリューション提供で医療データの活用なども通じて、医療の発展に貢献しています。

業務内容

【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】
■業務内容：

• 薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
• 薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する

■業務詳細：

• 日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
• 日本の法規制を遵守する
• 新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
• 製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
• 担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う

■任務：

• 上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
• 担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う
• 担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
• 行政当局と良好な関係を構築する
• 担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う

■社風とキャリア：

• 部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。

応募条件

■必須条件

• 医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験
• 英語力（メールでの対応が可能なレベル）　
• 薬事戦略を理解し、実行する能力
• PCスキル（マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント）

給与

520 - 720 万円

勤務地

東京