• 求人番号：JN -072024-34280 掲載日：2024-09-11

  事業企画部の主席または主任・主席候補　（バイオメディカ事業部）

  ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。

  730 - 1126 万円 東京 医療機器 事業開発

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  会社概要

  同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。最新の科学技術を活用し、品質と革新を追求しています。同社の製品やサービスは、医療現場での正確な診断や治療、健康管理に貢献しています。また研究機関や医療機関との協力を大切にし、医療の進歩と人々の健康に貢献しています。同社のビジネスモデルは、持続可能性を重視し、社会的な責任を果たすことを目指しています。

  業務内容

  事業企画部は、事業部の経営企画機能として、戦略立案や事業企画・事業管理を担います。次世代幹部としての即戦力人材の採用、次々世代以降の幹部候補としてポテンシャルの高い人材の採用をそれぞれ考えております。
  事業企画部の事業企画課もしくはPSI企画課のいずれかに所属していただきます。配属はご経験・ご希望を踏まえて決定いたします。
  業務内容：
  事業企画課事業計画策定（事業方針・事業戦略・販売計画・収支計画・KPI、等）
  事業経営管理（予実管理・分析、本社報告資料作成、事業課題抽出・解決策立案推進、等）
  事業戦略推進（各部門活動牽引・事業最適化、本社・他事業部連携、全社プロジェクト参画、等）
  
  PSI企画課生産/販売/在庫の最適化を実現するための連結PSIオペレーションの企画・リードをし、営業利益の最大化を実現する。（ゆくゆくは課長として組織をリードしていただくことを期待）
  事業計画PSIの策定
  連結 / 事業部PSIの策定と方向性の提案（地域毎のPSI分析、リスク管理、在庫の適正化、課題の見極めと打ち手など）
  ステークホルダー（海外販社、営業、工場、仕入先など）との調整～課題解決、PSI関連の経理調整
  
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36441 掲載日：2024-09-11

  Sales Enablement Manager

  癌領域の病理リーディングカンパニーでのマーケポジション

  1200 - 1400 万円 東京 医療機器 営業

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  会社概要

  海外で製造された顕微鏡やその周辺機器を、日本国内で輸入・販売している企業です。ドイツを代表する精密機器企業の系譜を持ち、最高級品質の製品を提供しています。1990年に複数の企業が統合して誕生した現在の企業は、ヨーロッパを代表する理化学機器メーカーです。顕微鏡やその関連機器を通じて、ユーザーの生命科学や産業分野における高度な観察、測定、分析ニーズに対応し、最適なシステムソリューションを提供しています。

  業務内容

  In collaboration with Local Marketing, Field Application and Field Service department, develop Sales strategies and manage progress towards sustainable revenue growth and profitability.Support field members within Sales Department to ensure prompt actions taken by them and continuously improve processes within the Department to increase Sales productivity.
  Main responsibilities:
  ・Work in close communication with local Marketing members・Create a field Marketing & strategic Selling plan for revenue growth and support execution.・Support the streamline processes within the Sales Department.・Identify Sales margin improvement opportunities, create improvement plan and lead implementation.・Support Customer Relation Management・Provide sales support and guidance to team for product positioning.・Develop & execute training programs for the sale team to enhance their productivity to sell products. (value prep. Testimonials)・Address customer concerns and issues in a professional and timely manner.・Act as a primary contact to address questions and inquiries regarding market related activities.・Development of Local Sales promotional campaigns & sales enablement tools (incl. value prep for the region)・Customer insights & Customer Visits・Local and customer facing activities – product communication like ship-hold, discontinuation, field safety・KOL management - all important customers・Establish Reference Site and Manage・Dynamic/reactive pricing to tenders・LCPQ・Support corporate iitiatives and manage task in accordance to promotion plan. Lead and direct Sales repto support with sales programs and corporate initiatives.・Support preparation for tender (material prep, dynamic/reactive pricing)
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36442 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance Specialist

  癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション

  800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  海外で製造された顕微鏡やその周辺機器を、日本国内で輸入・販売している企業です。ドイツを代表する精密機器企業の系譜を持ち、最高級品質の製品を提供しています。1990年に複数の企業が統合して誕生した現在の企業は、ヨーロッパを代表する理化学機器メーカーです。顕微鏡やその関連機器を通じて、ユーザーの生命科学や産業分野における高度な観察、測定、分析ニーズに対応し、最適なシステムソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  ・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.

  

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• 求人番号：JN -072024-39182 掲載日：2024-09-11

  Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長（医療機器）

  医療機器業界での臨床管理経験が活かせます

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 臨床研究 / 臨床開発

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
  業務内容：
  薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
  医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
  臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
  臨床評価のレビュー
  これらの業務のマネジメント
  

  

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• 求人番号：JN -082024-173360 掲載日：2024-09-11

  粒子線がん治療装置（PBT）のフィールドエンジニア

  将来の現地試運転所長候補／大手G／在宅

  620 - 850 万円 千葉 医療機器 サービスエンジニア

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  会社概要

  同社は、テックソリューション製品を提供しています。数々の製造装置事業を承継し、商社機能とメーカー機能を統合しながら、幅広い製品を展開しています。事業としては、表面実装システム事業、液晶・ハードディスク関連製造装置事業、半導体後工程製造装置事業を承継し、商社機能にメーカー機能を有機的に統合しながら活躍しています。

  業務内容

  ■業務内容：
  顧客からの注文、照会、および発注された品目または製品に関するご意見を受け付けて処理し、技術的な専門知識や製品用途(機能)を駆使して、顧客をサポートします。製品、製品の利用可能性、販売地域、および個々の顧客に関する技術的な知識を活用し、主要なコミュニケーションリンクを顧客に提供することが求められます。
  
  
  ※将来的な所長候補の採用です。
  
  ■職務詳細：
  装置納入時の試運転業務、及びその準備業務
  
  試運転対応地域は国内、北米、欧州、アジアで国内外問わず数ヶ月～数年単位の現地への出張や赴任があります。
  粒子線治療装置は、真空機器、加速器、X線機器、大型回転ガントリ、位置決めソフトなど様々な技術の組み合わせで成り立っており、適性を見て担当業務に従事頂きます。
  現地試運転組織は所長の他に数人のスタッフ（外注含む）で構成されており、まずは所長の下で担当者（将来の所長候補者）として準備・現地経験・試験経験・マネジメント経験を積んでいただき、その後試運転所長として現地赴任いただく予定です。
  
  【変更の範囲：会社の定める業務】
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-148152 掲載日：2024-09-11

  【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理

  海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業

  1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、有機化学品事業会社です。

  業務内容

  ■業務概要：
  品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
  
  医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
  品質クレームへの対応
  当局および顧客からの査察対応
  
  ■入社後の業務：
  自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
  課員の労務管理
  製販および当局の査察対応
  
  
  ■薬事部の特徴：
  医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-38045 掲載日：2024-09-11

  品質保証部　国内品質システムチーム（業態チーム）

  日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ

  600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
  製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
  業務内容：
  薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
  本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
  本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-39181 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）

  医療機器業界での品質経験が活かせます

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
  業務内容：
  苦情の内容・傾向を調査・分析
  苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
  製造販売後の法規則に関する業務
  品質保証プロセスの監視
  新規製品および改良製品の試験・評価
  製造所の監視・監督
  主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
  

  

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• 求人番号：JN -072024-151306 掲載日：2024-09-11

  Application Specialist | アプリケーションスペシャリスト

  感染症のエキスパート・製造元である本社とメールや会議などのやり取りが多く発生する業務

  700 - 930 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、グローバル体外診断薬機器メーカーの日本法人です。

  業務内容

  業務内容：
  弊社製品、微生物検査関連の最新技術情報（ソフトウェアや新しいITソリューションなど）を製造元の本社などから入手し、ビジネスプランを策定
  関連部門（MKTG、SALES、MA）からの依頼に応じて資料を作成し、必要に応じて資料内容の社内トレーニングを実施
  市場において当社ソフトウェアおよびサービスのバージョンが常に最新バージョンに維持されるよう、社内リソースを最適化
  顧客先においてサードパーティITベンダーの担当者、医療機関IT担当者と協業し、当社システムと医療機関システムの接続環境 の技術仕様について協議し、システム接続を推進
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149544 掲載日：2024-09-11

  HE / Market Access | HE・マーケットアクセス

  ニーズの高まっている新しい職種・海外とのネットワーク構築が可能・今後のキャリア形成へプラスに働く

  900 - 1300 万円 東京 医療機器 マーケットアクセス / HEOR / 償還

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  近年、医療費財政の逼迫を背景に、マーケットアクセス環境が急速に変化しています。医療機器のユーザーである医師の医学的見地からの知見のみでなく、その他の医療者、患者、家族、保険組合や国など医療費を支払う関係者など、様々な意思決定者の意見や意向がますます重要視されるようになっていきます。このような環境の中でマーケットアクセスのスペシャリストは数が少ないため、ニーズの高まっている職種です。
  当社の保険戦略、エビデンス戦略を中心とするマーケットアクセスの推進および状況によりチームマネージメントに従事いただきます。特定あるいは全体のフランチャイズに関わる範囲をカバーし、専門性を生かした戦略提言を含むマーケットアクセス業務をお任せいたします。社内外のパートナーと協働し、マーケットアクセスの外部環境形成にも携わっていただきます。
  業務内容：
  新製品保険戦略の検討、立案、事業部との合意形成
  C区分及び定義変更案件に関する保険プロジェクトリード
  保険適用希望書の作成および厚生労働省との交渉、保険申請に必要なエビデンス収集やエビデンス作りを含む。
  保険申請に必要な費用対効果評価分析（該当製品のみ）
  保険戦略に基づく学会・KOLとのコミュニケーション
  既存製品の償還価格マネジメント
  医療技術評価提案の医学会との協働
  社内関係者への医療機器保険制度やその動向の周知
  医療機器産業会の活動
   当社のエビデンス作成戦略としてデータベースを用いた製品関連研究の立案、提案、実行
   国内エビデンスチームやHEMAデータ分析チームなどとの協働
   エビデンス普及戦略として価値の可視化を進めるためにHEMAツールの国内導入や独自開発
   社内パートナーと協働し社内啓発トレーニングの企画運営
    既存にとらわれないマーケットアクセス手法の開発と社内普及
    アジアパシフィックやその他海外の社員との協働
  
  ※最初の数ヶ月～1年程度は保険制度やRWEを勉強しながら、主にOJTで業務を覚えていただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149456 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  Class IV RAにご興味ある方が対象です

  700 - 900 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
  業務内容：
  海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
  PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
  CSS RA Headにレポートします
   

  

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• 求人番号：JN -072024-147084 掲載日：2024-09-11

  【東京】医療機器の臨床治験マネージャー

  冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラス

  850 - 1100 万円 東京 医療機器 医療機器開発エンジニア

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  会社概要

  同社は、アジアに本社を置く医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理
  
  - CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務、Annual Report の作成
  
  - CRO と共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成
  
  - 冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理
  
  - 海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポー・ト業務
  
  次世代冠動脈ステントの導入に関する業務
  将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネージメントを実施
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150058 掲載日：2024-09-11

  Global Quality Assurance | グローバル品質保証

  日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
  業務内容：
  各販社のQMS遵守状況の確認
  各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
  苦情の是正と予防
  出荷停止および解除に関する業務
  回収／改修に関する業務 
  製造販売後の法規則に関する業務
  製造所の監視・監督に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149797 掲載日：2024-09-11

  Upstream Product Marketing | 上流プロダクトマネジメント

  大手アイケアメーカー・企画、提案力にさらに磨きをかけたい方必見です！

  500 - 1200 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  アイケア事業におけるアップストリームプロダクトマネジメントをお任せします。
  業務内容：
  担当商品に関するプロダクトマネジメント業務対象商品に関する市場調査
  対象商品に関する市場要望の調査、取り纏め
  ビジネス要求書の作成
  販売価格、販売数量のシミュレーションに基づくビジネスプランの作成
  商品企画・商品化決定・商品認定に関する提案資料の作成、及びサポート
  
  プロダクトミーティング等の開催事務局業務
  プロダクトマネジメントに際し、国内外の関係者とのコミュニケーション、状況把握、支援業務
  販売後の商品に対するフィードバック調査、改良提案
  

  

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• 求人番号：JN -072024-151573 掲載日：2024-09-11

  Marketing Specialist (Kryptor) | マーケティングスペシャリスト (Kryptor)

  新製品の上市準備、上市後の製品価値の最大化及び市場創造に向け製品啓発を含むプロダクトマネジメント業務

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は大手科学サービス企業で、分析機器およびその他機器の輸出入、販売、保守サービスなどを提供しています。試薬やソフトウェアといったプロダクトを通し、研究者のサポートと科学の発展に貢献しています。特に、科学研究、医療、製薬などの分野でのニーズに対応し、研究や医療の向上に貢献しています。多岐にわたる製品ラインナップで顧客のニーズに応えるとともに、革新的なソリューションを提供しています。また、技術サポートやトレーニングプログラムなどの顧客のサポートも行っており、長期的なパートナーシップを築いています。

  業務内容

  特殊診断事業グループ（Specialty Diagnostics Group）で、主として臨床診断事業製品の新製品の上市準備、上市後の製品価値の最大化及び市場創造に向け製品啓発を含むプロダクトマネジメント業務をご担当いただきます。製造元、アジアパシフィックマーケティング担当者、そして国内マーケティングチームメンバーと協力し、日本の顧客ニーズに合ったマーケティング戦略の立案と実行を通じて、臨床診断事業の成長と製品ブランド認知向上に貢献いただきます。
  業務内容：
  市場分析や新製品導入戦略、既存製品の販売戦略立案
  担当製品の市場投入に必要な営業向け、顧客向け資料の作成および説明
  関係各部署を巻き込んだ新製品導入プロジェクトのリード
  コミュニケーション施策、各種プロモーション開発
  営業へのマーケティング戦略の展開・推進・教育・支援
  市場環境・競合等の分析に基づく販売予測・KPI 設定
  担当製品における海外ステークホルダーとのコミュニケーションをリード
  KOLとの関係構築・マネジメント
  最新の医学・医科学情報をもとにKOL とディスカッションをおこない、担当製品領域における
  Unmet medical needs・インサイトの収集と分析、臨床研究サポート
  担当製品領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149798 掲載日：2024-09-11

  Clinical Development | 臨床開発担当

  再生医療の臨床開発 ・立ち上げフェーズ・医療機器

  500 - 900 万円 東京 医療機器 臨床研究 / 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  医療機器（バイオマテリアル製品）の開発モニタリング業務を担っていただきます。
  業務内容：
  国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
  PMDA相談等のプロジェクト管理業務
  海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149795 掲載日：2024-09-11

  Complaint Handler | 苦情処理推進担当

  大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！

  500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
  業務内容：
  アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
  市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
  製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
  市販前/後の製品評価業務をリード
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149794 掲載日：2024-09-11

  Postmarketing Surveillance | 市販後調査

  品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。

  

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• 求人番号：JN -072024-150696 掲載日：2024-09-11

  Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

  大手医療機器メーカーの薬事ポジション

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器のリーディングカンパニーとして世界的に有名な企業です。

  業務内容

  必須要件：
  製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  販売促進資料の法的要求に関わる確認
  製品の変更管理に関する判断
  職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150375 掲載日：2024-09-11

  Professional Affairs Manager | プロフェッショナルアフェアーズマネージャー

  A do-all position at global contact lens manufacturer

  900 - 1300 万円 東京 医療機器 クリニカルスペシャリスト

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  会社概要

  同社は、視覚補正製品の製造・販売を行っています。特に、コンタクトレンズや関連するアイケア製品を提供し、消費者の視覚健康を支援しています。高品質な製品開発と技術革新により、快適で安全な視覚補正を実現しています。医療機器としての安全性や効果を確保するため、厳格な品質管理と規制順守を徹底しています。また、消費者のニーズに応じた製品ラインの拡充やカスタマーサポートの充実を通じて、持続可能な視覚ケアの提供に努めています。地域社会との関わりを重視し、視覚障害者支援や教育普及活動を通じて社会貢献も行っています。

  業務内容

  Professional Affairs Manager is an important clinical leading role of the 2nd largest market in the world provides the strong and proactive contribution to various Professional Affairs projects to support PA Senior Manager and Marketing Director of Japan and continuously achieve the business goal of the Japan business collaborating with Marketing and sales team. Main responsibilities:
  Internal and External Education / Training / clinical study design and implementation (claims) to strongly partner with marketing & Sales team to attain corporate Goal/Mission.
  Develop and implement educational program or workshop content to train internal sales and strenghten their clinical & product knowledge
  Conduct internal education program such as MDIR(Medical Device Information Representative) training to train new sales reps to ensure efficient communication with ECPs
  As a clinical & product expert, provide evidence based advice and address enquires from cross functional teams
  Provide technical insights to MKTG and sales team for development of materials such as sales-aids, sales promotional materials, product guides and Q&A.
  Lead and develop evidence based scientific content for ECP engagement
  Lead and implement ECPs facing marketing survey to gather relevant ECP insights
  Provide medical writing and articles to trade journals such as JCLS journal and Ringan journals to support the company's products scientifically
  Partner with Misight team and Regulatory affairs to cultivate and develop Myopia management category in Japan
  Lead and educate fitting process of specialty lenses such as toric lens and multi-focal lens by working with KOLs and aligning with global stakeholders while taking local needs into consideration
  Conduct KOL engagement and Advisory board meeting to get advice and insights on toric and multifocal category development
  Lead and execute seminars/webinars, sales training/WS materials, brochures, and tools to promote the company’s specialty lenses as the first lens of choice at independent clinics and KA customers
  Develop and implement ECP educational programs to provide Contact Lens education for public orthoptist schools
  Develop and implement workshops related to the company's products and CL education based on KA customers’ needs
  Organize and implement seminars to deliver the businesss' key messages to ECPs at major CL and Ophthalmology academy conference
  Support Sr. Manager and Director in developing the professional contents, including management of speakers, during ophthalmology educational seminar
  Implement KOL strategy and build KOL relationship aligning with the company's professional strategy to promote the company's products
  Develop and continue to build relationship with next generation of KOLs in Japan market
  Organize and manage round table discussion and advisory Board Meeting
  Communicate closely with global and APAC counterparts to obtain essential information for the company's Professional strategy & product promotion
  Plan and conduct clinical study and in-market assessment (IMA) to create supportive data for products, and develop product claims working with global and APAC counterpart
  Plan and conduct in-vitro study to create supportive data for the company's products, and create sales training materials
  
  *Travel: Travel for CL or ophthalmology academic meeting (mainly domestic and international if needed), customer workshop/training and sales area meeting. The travel time consists of about 5% of all working days. 

  

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