製薬 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-37277 掲載日：2025-09-08
Pharmacovigilance Associate
PV Associate position in Tokyo based maker500 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、医薬品の開発・製造・販売を行っています。
- 業務内容
- 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
既存の業務プロセスの改善を率先して実行
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-36491 掲載日：2025-09-08
ファーマコビジランス
治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。600 - 1000 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-4437 掲載日：2025-09-08
Japan Risk Management Leader
Rich pipeline, both Clinical and PMS900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-143288 掲載日：2025-09-08
[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate
New Position with Exciting Salary800 - 1400 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 臨床試験における総合的な業務をフルサービスで提供する開発業務受託機関です。
- 業務内容
- THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142445 掲載日：2025-09-08
医薬品の安全性管理業務統括（経営職）
グローバル人材を積極的に採用しております。800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- 市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142042 掲載日：2025-09-08
Medical Writer
Global Company600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- 医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2025-09-08
Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit
Global Company800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192690 掲載日：2025-09-08
PV職
製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験が活かせます。1100 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPV企画・管理業務
安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192679 掲載日：2025-09-08
【東京】PV職（安全対策基盤担当）
安全対策基盤業務経験者必見です!800 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
国内外のAggregate Report作成及び管理
国内RMP資材作成及びグローバル管理
国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
上記内容に関する運用方針等への参画
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -092025-193492 掲載日：2025-09-03
バイオロジー部副部長候補
大学院 博士後期課程修了(ドクター)卒の方必見です900 - 1200 万円 神奈川 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社はRNA標的低分子医薬品の研究開発を行っております。
- 業務内容
- RNAを標的とした低分子医薬品の創薬研究（医学・薬理学・生物学・生化学が中心）新規創薬標的の探索・提案
ヒット／リード化合物の価値最大化（メカニズム分析・PoC／PoM／PoP検証など）
化合物スクリーニング
年度研究計画策定、実行
マネジメント（正社員・派遣社員）
担当役員への報告・連絡・相談
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-38609 掲載日：2025-09-02
品質保証
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -092025-193371 掲載日：2025-09-01
主任研究員
顧客/代理店/技術スタッフとプロジェクトの調整を行うことができる方必見です540 - 720 万円 愛知 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は大学発ベンチャー企業です。
- 業務内容
- 業務内容:
シングルセルテクノロジーと無細胞タンパク質合成系を組み合わせた独自技術を用いた、モノクローナル抗体探索の受託事業における、実験実務、プロジェクト管理・顧客対応、技術営業をお任せします。また閑散期には社内プロジェクトの研究開発にも携わります。業務詳細:
割合としては実験実務がメインで5～6割程度、プロジェクト管理・顧客対応が2割程度、技術営業が2割程度です。技術営業では、同社への委託を検討中の顧客に対しての詳細な技術説明や、具体的な案件に関して技術面での協議を進めます。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-33887 掲載日：2025-09-01
Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)
Work on global projects at major CRO500 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。
- 業務内容
- 具体的には以下のような業務を遂行します。
治験を実施する医療機関や医師の選定
治験の依頼・契約
治験薬の搬入及び回収
モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
モニタリング報告書作成
治験の終了手続き など
Specifically, we will carry out the following tasks:
Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
Making requests and handling contracts
Delivery and collection of investigational drugs
Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
Monitoring report creation
Clinical trial termination procedures
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-143282 掲載日：2025-08-29
[Osaka or Tokyo] Clinical Team Manager
Strong Global Foot Print and High Salary900 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。 - 業務内容
- BUILD RELATIONSHIPS WITH CLIENTS AND LEAD
PROJECTS BY COLLABORATING WITH PROJECT MANAGER (GLOBAL PM OR REGIONAL / LOCAL PM) AND OTHER DEPARTMENTS (INCLUDING PARTNER VENDORS) AS NEEDED -CRA FOR EACH PROJECT, IN-HOUSE CRA, PROJECT LEADS SUCH AS CONTRACTS ASSOCIATE AND START-UP LEAD
MANAGEMENT OF QUALITY, TIMELINE, AND BUDGET IN MONITORING
PROACTIVE RISK MANAGEMENT
CONTRIBUTING TO GROWTH WITH APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-192485 掲載日：2025-08-29
供給マネジメント担当者
製薬企業等で治験薬供給マネジメント業務のご経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 治験薬供給マネジメント
（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-193322 掲載日：2025-08-29
開発企画部
医薬品業界でのご経験の方必見です500 - 700 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、医療用医薬品及び体外診断用医薬品の製造・販売を主に行っています。
- 業務内容
- CMC担当者として、同社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応
海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
DMFの作成、変更対応
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072025-191529 掲載日：2025-08-28
原薬の輸入営業・国内営業
営業のご経験をお持ちの方必見です670 - 720 万円 大阪 製薬 営業 / MR
- 会社概要
- 同社は医薬品原料の輸入販売専門商社です。
- 業務内容
- 同社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーにコンタクトを取り、原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業まで担当いただきます。海外サプライヤーの発掘・契約業務（品質・納期・価格などの交渉）
海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応（メール及び電話）
海外製造所を訪問しての、確認や交渉業務（WEBとFace to Faceを併用し実施）
国内の製薬メーカーへの提案営業（既存取引先からのニーズ開拓、新提案）
※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業国内、海外展示会への参加（年数回程度）
国内外出張あり（海外：中国、韓国、インド、ヨーロッパ等）
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -052025-187903 掲載日：2025-08-25
【東京/大崎】HEOR担当/スタッフ(ノンラインマネージャー)◇バイオ製薬企業
疫学、生物統計学、健康経済学、観察研究の知識お持ちの方歓迎600 - 1550 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR
- 会社概要
- 同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
- 業務内容
- ■役割と目的同社の資産価値を最大化し、臨床開発の早期段階から市場投入後までのライフサイクル全体を通じて医薬品へのアクセスを最適化するためのエビデンス生成戦略の開発と実施を担当し、リードします。
■責任範囲◇HEOR生成戦略を開発し、臨床開発の早期段階から市場投入後までのライフサイクル全体を通じて、同社の製品へのアクセスを最適化するために、様々なステークホルダーを対象とした関連研究を効率的に実施し、コンプライアンスに準拠してエビデンスを効果的に普及させます。AT/eELと協力して資産価値を最大化するためのエビデンス生成戦略を開発し、企業の資産戦略および成果物（AEP、IAPなど）に地元のニーズを反映させる
担当する資産について、HEOR戦略の議論をクロスファンクショナルに行い、RWE生成を含むHEOR研究をリード
研究計画、医学的執筆、出版資料および結果の普及を含むエビデンス生成の全プロセスについて責任を持つ
◇COAを臨床開発における有用性を評価し、企業のAT/企業HEORと協力してCOAツールを検証または新たに開発する。臨床試験におけるPRO/QOLツールなどのCOAの評価と研究をリードする。
PRO/QOLツールの検証と新たな開発に関する議論をリードし、製品価値とJ-HTA評価を最大化するための最適なPRO/QOL/ユーティリティツールを準備する。
◇日本のHTA（J-HTA）システムの計画と準備を行い、当局との交渉戦略を開発する。グローバルな健康経済モデルおよび関連するグローバル成果物に地元のニーズを反映させる
地元のデータ生成を伴うグローバルモデルのローカル適応をリードし、J-HTA資料の準備を担当する
渉戦略を開発し、その実行を担当する
◇HEOR/HTAの専門家との対話を通じて、日本およびグローバルなデータプラットフォーム/薬価システム/費用対効果評価システムの動向を理解し、企業/資産戦略に最新の状況を適切に反映させる。製薬業界および同社に対する現在および将来の規制およびガイドラインに関連するHEOR/HTAの影響の機会/リスク評価を実施
HEOR/HTAの専門家との関係を構築
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-193087 掲載日：2025-08-25
CMC薬事担当
バイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事したご経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -082025-193078 掲載日：2025-08-25
国内外製造所管理
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science