CMC規制科学エキスパート（ノンラインマネジャー）◇世界トップクラスのグローバル製薬企業

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

■役割と目的：

• このポジションは、CMC規制科学エキスパートとして、すべてのプロジェクト（新規分子化合物）におけるCMC関連文書の作成およびレビュー、および日本での臨床試験および将来の申請に関するリスク評価を担当します。すべての適用されるガイドラインおよび規制（ICH、cGMP、SOPなど）に従い、同社のパートナーと協力および調整のもとで行われます。

■業務内容：1）日本での申請のためのCMC関連文書（例：CTD、治験実施計画書等）を作成およびレビューすること 関連するパフォーマンス指標

• グローバル文書と整合させた品質セクションにおいて、共通技術文書（CTD）および治験実施計画書（I.B.）を作成およびレビューする
• 部門内の主要なCMC文書をレビューする
• CMC文書の内容および形式に関して、グローバル/ローカルの規制当局およびR&Dチームと連携する

2）日本での将来の申請を見据え、すべての適用されるガイドラインおよび規制（ICH、cGMP、SOPなど）に従って、臨床研究計画および規制関連文書の準備においてCMCの側面からプロジェクトチームに貢献すること 関連するパフォーマンス指標

• 開発後期のすべてのプロジェクトについて、日本での将来の申請に関するリスクを積極的に評価する
• 規制関連文書および日本における開発戦略を準備するためにプロジェクトチームに助言する
• 臨床試験および規制申請の成功を可能にする方法で、任意の研究計画を準備する際にプロジェクトチームにガイダンスを提供する
• グローバル文書と整合させた積極的な対応戦略の確立に貢献する

3）グローバル戦略に基づいて規制当局（例：PMDA）とのインターフェースを担当すること 関連するパフォーマンス指標

• 開発中（例：事前NDA会議、公式および非公式な議論等）、申請、審査および市販後段階で、ローカルの規制当局と連携する

応募条件

●必要業務経験 ■必須条件：

• 日本の薬事法および関連規制の理解
• CMCラボでの薬物開発の経験/知識
• 科学的根拠に基づいて日本の薬事規制に従ったCMC部分の新薬申請の知識/経験
• 優れた英語の口頭および書面でのコミュニケーションスキル

給与

1000 - 1350 万円

勤務地

兵庫