• 求人番号：JN -072024-142720 掲載日：2024-09-11

  QM部品質システムグループ

  Global Company

  500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
  製造業者等との取り決めを作成する
  製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
  製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
  薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
  品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
  
  2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
  HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
  HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
  製品に関する品質標準書の作成を行う
  GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
  記録及び文書を適正に維持管理する
  製品の品質照査を実施する
  HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
  KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
  
  3. 製品を市場へ出荷する
  製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
  
  4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
  市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
  入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
  製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
  
  5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
  corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
  関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
  HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
  
  6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
  DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
  DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38045 掲載日：2024-09-11

  品質保証部　国内品質システムチーム（業態チーム）

  日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ

  600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
  製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
  業務内容：
  薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
  本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
  本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-39181 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）

  医療機器業界での品質経験が活かせます

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
  業務内容：
  苦情の内容・傾向を調査・分析
  苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
  製造販売後の法規則に関する業務
  品質保証プロセスの監視
  新規製品および改良製品の試験・評価
  製造所の監視・監督
  主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
  

  

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• 求人番号：JN -072024-148152 掲載日：2024-09-11

  【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理

  海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業

  1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、有機化学品事業会社です。

  業務内容

  ■業務概要：
  品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
  
  医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
  品質クレームへの対応
  当局および顧客からの査察対応
  
  ■入社後の業務：
  自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
  課員の労務管理
  製販および当局の査察対応
  
  
  ■薬事部の特徴：
  医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-143553 掲載日：2024-09-11

  Associate Director, Quality Assurance

  Quality Assurance

  600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
  This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150058 掲載日：2024-09-11

  Global Quality Assurance | グローバル品質保証

  日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
  業務内容：
  各販社のQMS遵守状況の確認
  各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
  苦情の是正と予防
  出荷停止および解除に関する業務
  回収／改修に関する業務 
  製造販売後の法規則に関する業務
  製造所の監視・監督に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149766 掲載日：2024-09-11

  品質保証

  半導体製品の設計、製造、設備開発、基礎研究といった業界経験をお持ちの方必見です。

  550 - 700 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、製造系人材サービス企業です。

  業務内容

  LSI製品、半導体レーザー製品の品質保証に携わっていただきます。新製品の信頼性仕様の立案検討や品質妥当性を確認する評価。
  デバイスの開発、設計段階の品質信頼性の確認、顧客要求事項の分析と対応をリードします。
  他組織との関わりが多く、評価の実務を外部組織に委託するケースもあります。また、顧客との仕様合意形成にむけた検討も行います。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149794 掲載日：2024-09-11

  Postmarketing Surveillance | 市販後調査

  品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。

  

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• 求人番号：JN -072024-149795 掲載日：2024-09-11

  Complaint Handler | 苦情処理推進担当

  大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！

  500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
  業務内容：
  アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
  市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
  製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
  市販前/後の製品評価業務をリード
  

  

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• 求人番号：JN -072024-151440 掲載日：2024-09-11

  System & SW Quality Engineer | システム＆ソフトウェア品質エンジニア

  組み込みシステム開発サイクルに知見のある方、必見です！

  800 - 900 万円 東京 自動車 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、世界トップレベルの自動車部品サプライヤーグループの日本法人です。ヨーロッパの自動車部品およびシステムサプライヤーで、自動車業界に幅広い製品とサービスを提供しています。特に、自動車の照明、エンジン冷却、電動パワートレイン、ドライブアシスト、および自動運転技術分野で高い評価を受けています。グループ全体として、自動車からのCO2排出量の削減に貢献する技術に注力している点は、同社の特徴の一つです。

  業務内容

  業務内容：
  システム開発の品質管理活動を計画し、実行
  開発チームに「付加価値」を提供
  プロジェクトチームと密接に協力し、プロジェクトチームの一員とし
  て活動
  適用される自動車品質基準、合意された顧客品質要求事項、社内品質、方針、慣行、手順への適合性を監視し、報告し、サポート
  習得した教訓やプロセス改善活動に積極的に参加
  システム品質に関して、内外(顧客、サプライヤ)と連携
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150567 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部　品質ITシステム　リーダー

  注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです

  600 - 1150 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  業務内容：
  国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
  当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
  品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
  品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
  当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
  品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-35188 掲載日：2024-09-11

  【川崎】国内EV車のパワートレインマネジメント ※英語活かせる／福利厚生◎／東証プライム／年休124

  多種多様なスキルの習得もしやすい環境です

  560 - 800 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日本国内外で幅広いエンジニアリングサービスを提供する企業です。主に製造業を中心に、設計・開発から保守までの一連のサービスを提供し、クライアントの技術的な課題を支援します。高度な技術力と豊富な経験を活かし、革新的なソリューションを提案し続け、産業界におけるリーディングカンパニーとしての地位を築いています。地球環境への配慮も忘れず、持続可能な社会貢献も目指しています。

  業務内容

  ■職務内容：
  国内EV車のパワートレイン分析／評価を行い、実設計を行っているオーストリアと国内カーメーカーを繋ぐマネジメント業務をご担当いただきます。
  モーターの評価、排ガス測定などの原因分析、対策、海外へ設計変更依頼を実施
  海外拠点に対しての打合せ、メール等は英語での対応となります。
  
  ■魅力ポイント：
  今後伸びていくBEV車パワートレインの経験を積み、プロジェクト全体を見るマネジメント力、日本のみに留まらない発想力を身につけることが出来ます。
  
  ■充実の研修体制：
  「社員一人あたりの研修費ランキング」で上位にランクインしており、「技術力」と「人間力」の向上を軸に様々な機械を提供しております。会社主催の技術研修だけでなく、エンジニア主催の勉強会も常時開催。エンジニアとして、プライドとスキルアップに対する高い意欲を持ち、常に技術力の鍛錬を行っています。時代に即した技術や、幅広い業界へ展開していることから多種多様なスキルの習得もしやすい環境です。
  
  ■福利厚生：
  定年までの長い時間軸で、給与や将来について不安を感じることなく、仕事に集中できるように、「待遇面」での支援も充実しております。また、たとえ案件のない待機の状態であったとしても、給与が下がる事はなく安心して就業できます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38169 掲載日：2024-09-11

  QA Engineer

  Develop top level aviation QA experience

  500 - 750 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  主要製造拠点をアメリカに持つ航空機、防衛、工業製品、医療機器などの市場において採用されてる制御システム・装置を開発・製造している企業です。同社の製品・システムは軍事用および民間用の飛行機の制御システムをはじめ、軍事用機器・装置における様々な制御装置として利用されているほか、工場機械や鉄道、医療機器における制御部品・装置として活用されています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Maintain & improve Quality Management System, complying with ISO9001 and AS9100 requirement and other “customer-specific” requirement.
  Handling of quality related issues including non-conformities found in house process and field.
  Lead or support frailer products handling process (internal) and Claim activity (external) to maintain the company's Quality Standard.
  Take care of customer audits, internal audits and external audits.
  Writing technical report, work procedure as needed (English, Japanese)
  Establish good relationship with customers.
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-32189 掲載日：2024-09-11

  製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発

  品質管理実務の経験者必見です!

  500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、創薬・医療事業を展開しています。

  業務内容

  腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
  製造工程の改善検討
  ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
  在庫管理と出荷業務
  ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
  FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
  

  

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• 求人番号：JN -082024-173498 掲載日：2024-09-11

  自動車認証マネージャー

  EV商用車メーカーです！

  600 - 2000 万円 東京 自動車 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は香港に上場している企業であり、日本発の次世代型エネルギーを搭載した商用車メーカーです。私たちの社名は、持続可能な社会と環境保護への強いコミットメントを象徴しています。
  同社の使命は、よりクリーンなエネルギーを創出し、持続可能な社会を実現するために、電気自動車（EV）の開発を推進し、スマートな充電インフラの構築を行うことです。
  これにより、グローバルな持続可能性の観点から、私たちはリードし続けることを目指しています。
  
  近年、電気自動車市場は政策支援と環境意識の高まりにより急速に成長しています。
  この成長に伴い、私たちは日本におけるチームの拡大に強い意欲を持っており、チャレンジ精神と才能を持ったパートナーを探しています。私たちは、電気自動車革命の原動力として、一緒に未来への旅を進めていくことができる情熱的な仲間を歓迎しています。
  
  日本では、将来的に従来のガソリン車やディーゼル車が姿を消し、電気自動車がコアとなる時代の到来が予想されています。
  世界的にも環境規制が強化され、従来の燃料車の限界が近づいている中で、同社は、持続可能な未来に向けた革新的なアプローチを持つダイナミックなチームとしてこの変革を先導し、未来に向けた持続可能な社会の実現に向けて全力で取り組み、より良い明日を創造するための一翼を担っていきます。

  業務内容

  業務内容：
  法規情報収集、製品開発へ法規要件として、織り込み。
  製品開発の入口から出口まで法規目線で品質確保の基盤を支える。
  適正な認可取得により、お客様へ安心安全を届ける
  法規の調査と解釈、認証試験方法の確立と認証計画の立案
  車両の並行輸入制度・PHP制度、各車両の予備検査における規定および当局への届出業務
  法規適合性に関する品質対応、監督官庁への渉外対応
  新型車両の企画から販売までの業務サポート
  法規に関わるすべての認証認可取得業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-35134 掲載日：2024-09-11

  海外向け車両の品質保証

  グローバルに活躍が可能です

  500 - 700 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日本の大手自動車メーカーの一つで、特にトラックやバス、商用車の製造に強みを持つ企業です。同社は長い歴史を持ち、軽自動車から大型トラック、そしてバスまで幅広い車種を提供しています。また、ディーゼルエンジン技術においても高い評価を受けており、国内外で多くの車両が活躍しています。さらに、環境に配慮した技術開発にも力を入れており、電動化やハイブリッド車の導入にも積極的です。信頼性と耐久性を重視した製品作りで知られ、多くの物流業者や公共交通機関に採用されています。

  業務内容

  業務概要
  ： 海外ディストリビューターのアフターサービス業務のうち、市場品質問題へ迅速に対応することで、顧客の稼働最大化の実現に寄与します。  
  業務内容
  ： 海外ディストリビューターに対する、市場品質問題への対応業務を担当していただきます。 市場品質情報の収集、収集した情報の問題定義と調査
  改善要求、調査結果の回答 
  市場措置の準備並びに海外市場への展開 
  海外生産拠点の現地品質改善活動支援  
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-30847 掲載日：2024-09-11

  【横浜】品質マネジメントシステム運用管理者

  ※語学力を活かせる環境／長期休暇・福利厚生◎

  600 - 1200 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、海外で様々なプラント・施設のEPC事業を行っています。総合エンジニアリング事業や独自の技術を活かした機能材製造事業を中心に、世界各地で事業展開し、地球全体の経済成長と産業発展に貢献しています。1928年の創業以来、時代の要請に応じて進化し続け、「エネルギーと環境の調和」を重視したビジネスを展開しています。特に、気候変動、デジタル技術の進展、世界的な健康危機などに対応しつつ、持続的な成長を目指すため、長期ビジョンと中期計画を策定し、エネルギー供給の安定化、炭素排出の低減、インフラの維持と構築に貢献しています。

  業務内容

  業務内容：
  品質マネジメントシステムの運用管理者として、主に以下の様な業務をご担当いただきます。
  社内における品質マネジメントシステム（ISO9001）の運用
   海外建設現場、Vendor, Sub-Contractorにおける監査
  グループ会社の品質マネジメントシステムの運用、及び品質の面で各事業会社の運用状況のモニタリング
   品質マネジメントシステム認証会社による審査への対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34047 掲載日：2024-09-11

  サプライヤエンジニア（OEM）

  製品開発や品質に置ける課題解決のご経験がある方が活かせます。

  600 - 1200 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、エッチング装置の市場シェアでは世界トップレベルを誇る企業です。同社は米国カリフォルニア州に本社をもち、世界の半導体装置業界のトップレベル企業として、とりわけ半導体エッチング装置の分野において常に先端技術を送り出しています。また、米国内はもとより日本、ヨーロッパ、アジアの主要都市にも複数の活動拠点を置き、世界的な飛躍を目指しているグローバルカンパニーです。

  業務内容

  The candidate will be responsible for leading suppliers and engineering teams in developing products to meet product groups needs. In addition the candidate will be required to have strong problem solving, project management, and communication skills to support product development activities. The candidate will be responsible for conducting supplier process audits to ensure manufacturing processes are in place to produce reliable products in a repeatable manner.  Furthermore the candidate will be required to provide input to design engineering during the product development phases.Project management duties are a must and include working with cross-functional teams consisting of supply business management, engineering, manufacturing, field service and suppliers to provide feedback and requirements during new product development through to production release.
  Main responsibilities:
  Provides expertise in manufacturing processes for OEM Products, Robots, Elastomers, Valves, Heaters, Loadports.
  Provides Design-For-Manufacturing inputs to design engineers for wafer handling solutions.
  Ensures suppliers' manufacturing processes are in place to produce reliable products in a repeatable manner; develops and audits quality control systems.
  Conduct supplier process audit, risk assessments and drives closure on improvement actions.
  Manages suppliers and analytical labs to perform failure analyses of parts for development and failure analysis
  Leads development activities with suppliers and product groups in developing products to meet product groups' needs.
  Conducts supplier assessments (with emphasis on manufacturing capabilities and quality management systems) of new and existing suppliers.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36313 掲載日：2024-09-11

  品質保証マネージャー

  GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

  業務内容

  GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
  新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
  製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
  治験薬品質保証
  

  

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• 求人番号：JN -072024-31537 掲載日：2024-09-11

  医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

  大手医療機器メーカーでの品質保証案件

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
  業務内容：
  薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
  FDA査察対応
  GMP適合性調査申請
  原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
  国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
  医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
  

  

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