品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-34137 掲載日：2024-09-18
PV Manager
Pharma業界の方歓迎1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。 - 業務内容
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-33998 掲載日：2024-09-18
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -092024-176415 掲載日：2024-09-13
【静岡県掛川市】新規事業・商品に関する各国法規情報収集および認証取得◆年休122日
品質保証業務経験者歓迎500 - 900 万円 静岡 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、モーターサイクル専門メーカーです。日本の企業であり、二輪車、四輪車、船外機、モーターボート、発電機などの製造および販売を行っています。幅広い製品ラインナップを持ち、世界中で高い評価を受けています。同社は革新的な技術と高品質な製品で知られ、さまざまな用途において幅広い顧客に対応しています。
- 業務内容
- ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】主に低速自動走行車両（GSM、SF-Ve）に関する以下の業務をお任せします。各国向け車両に適用される法規の情報収集と社内周知
各国向け車両認証取得までの計画立案、申請書類作成、社内関係部署との調整、当局との交渉等
経験値に基づき、他事業開発・業界会活動へ参画
■本業務のやりがい：先進技術を用いた商材を扱う最先端の事業に携われます。低速モビリティの普及により、日本を手始めとした世界の交通・物流課題を解決し、人々の暮らしを明るく豊かにしていく、非常に意義のある業務です。新たな事業分野おいても、対応する法規に適合した安心・安全な商品をお客様にお届けする必要があり、その中心的役割を果たせます。
Yuya Migita
Electronics -
求人番号：JN -072024-169919 掲載日：2024-09-11
【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎
多種多様な製品開発に携わることができます500 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は第3者試験認証機関の日本法人です。品質、技術、安全、環境に関するサービスを提供しています。製品やシステムの評価、試験、認証を通じて、企業が法規制や業界標準を満たすことを支援しています。また、リスクマネジメントやトレーニングプログラムも提供し、企業のコンプライアンス向上と市場競争力強化をサポートしています。ビジネスプロセスの最適化と品質向上を目指し、多岐にわたる分野での専門知識を活かし、グローバルにサービスを展開しています。信頼性の高い第三者機関として、多くの企業から信頼されています。
- 業務内容
- ■業務内容：
電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
試験プロジェクトを遂行いただきます。
国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
顧客との技術ミーティング
進捗管理
◇試験所認定維持活動及びサポート
手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
顧客からの問い合わせ対応
顧客先でのセミナー提供
※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
■ポジションの魅力：
◇多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-132629 掲載日：2024-09-11
メモリ品質保証・品質管理
世界シェア２位600 - 1050 万円 東京 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界有数のフラッシュメモリ専業メーカーです。発明したフラッシュメモリは、電源が切れてもデータが消えない不揮発性半導体メモリであり、大容量のデータ保存が可能です。スマートフォンでの写真や動画保存、電子機器やデータセンターなどで広く利用されています。IoT、AI、5Gの普及により増加するデータに対応するため、大容量・高性能のストレージと高速データ処理システムが不可欠です。同社はフラッシュメモリとSSDのリーディングカンパニーとして、新たな価値を提供する製品やサービスを展開しています。多様な専門性を持つエンジニアが次世代の記録技術を追求し、企業や組織と協力したオープンイノベーションも推進しています。世界最大級のフラッシュメモリ工場を持ち、AIを活用したスマートファクトリーで高い生産力と効率を実現し、増加するメモリ需要に応えています。
- 業務内容
- フラッシュメモリの顧客向けの品質関連業務をお任せいたします:
メモリ製品信頼性評価・解析
市場戻り品の不良解析、レポート作成、顧客報告（メモリテスターや実機による不良再現実験、テスターPCによるスクリプト解析、オシロスコープによるアナログ解析等）
メモリ信頼性・品質に関する技術折衝
サプライヤ監査対応等
Yuya Migita
Electronics -
求人番号：JN -072024-167621 掲載日：2024-09-11
品質保証(管理職候補)
車載部品メーカーにおける品質保証または品質管理の経験をお持ちの方必見です。600 - 700 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は小型モーターの専業メーカーです。設立以来、60年以上にわたりお客様のご要求に応えるべく小型DCモーター、ギアードモーター、及びアマチュアなどのモーター部品を、自動車用途向けを始めとし、OA機器、家電製品、電動工具、産業機器用途向けに提供し、グローバルに事業展開してきました。同社は、従業員満足度の向上も経営指標の重要項目の一つとして上げており、お客様へより良いサービスを提供するために、従業員が活き活きと活動することが重要であると考えています。従業員にとって、安心して働きやすい、やりがいのある職場環境を作り上げるべ く、全社一丸となって取り組んでおります。未来は自分たちで創るものという共通認識に基づき、従業員一同、一致団結して、企業活動を通じた社会貢献を行います。
- 業務内容
- 品質管理部に所属し、以下業務を行います。国内外工場の品質改善活動の推進(再発防止、未然防止活動、品質ロス削減)
同社グループ全体の顧客クレーム状況の管理
品質問題発生時、原因/対策の確認と他工場への展開
各工場からの品質データの取りまとめと、改善策検討
メール中心ですが、海外工場と英語でのやりとりがあります。
Yuya Migita
Electronics -
求人番号：JN -072024-167398 掲載日：2024-09-11
【東京】アイケア関連製品における安全管理
医療機器業務経験者必見です!500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 安全管理に関する業務全般をお任せします。
GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
安全管理情報の収集、判断の実施
安全確保措置の実施
各国法規に従った規制当局への報告
各国法規に従った市販後調査の実施
法規制に基づく販売業者の監視
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-167387 掲載日：2024-09-11
安全認証試験及び評価 半導体製造装置（SEMI審査員)
業界経験不問／業界未経験から多数活躍／世界中でニーズ拡大550 - 850 万円 東京 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界最大級の試験認証機関の日本法人です。品質と安全性の管理サービスを提供しています。さまざまな業界において、製品や材料のテスト、認証、監査、コンサルティングなどを通じて、高い品質と安全性を確保しています。また、顧客のニーズに合わせたカスタマイズされたソリューションを提供し、グローバルなネットワークを活かしてサービスを展開しています。
- 業務内容
- ■業務概要：
国や地域ごとに異なる条件に則って半導体製造装置の安全認証試験および評価を行っていただきます。（1～2名で行います）さらに認証試験・審査実施後に英語でテストレポート及び審査結果のレポートを作成いただきます。メーカーに直接赴き、評価業務をしていただく形となります。
Yuya Migita
Electronics -
求人番号：JN -072024-22568 掲載日：2024-09-11
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-4098 掲載日：2024-09-11
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当550 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-33523 掲載日：2024-09-11
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。
- 業務内容
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -082024-172822 掲載日：2024-09-11
【神奈川】品質保証（課長候補）※プライム上場の車やスマホ等向け・電子回路基板メーカー／WLB◎
ATF16949、AS9100、VDA6.3などの知見のある方歓迎821 - 862 万円 神奈川 製造（電子 / 電気 / 機械） 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
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- 業務内容
- ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】電子回路基板国内トップクラスメーカーの当社にて、国内外にある工場の品質保証をお任せします。将来的には海外工場の赴任を予定しています。クレーム対応
納入品質向上活動推進
顧客5M変更申請
顧客満足度の向上
■入社後のキャリアパス：工場研修：入社半年～1年。商材や現場理解を深めます。
本社担当業務：目安入社1.5～2年目。工場で発生した重大不良対応及び品質改善活動顧客報告の統括、全社の顧客品質分析及び品質改善企画を行います。
工場品質保証部門：目安2～3年目以降 。海外工場を優先とした工場品質保証部門のマネージメントを行います。
Yuya Migita
Electronics -
求人番号：JN -072024-38729 掲載日：2024-09-11
【横浜】品質管理マネージャー◇世界No.1ブランド “T-fal”の日本法人での品質管理・品質保証
金属加工に関わる業務経験お持ちの方歓迎650 - 850 万円 神奈川 化学 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 調理器具や家電を製造する欧州の企業です。フランスに本社を置くグループの日本法人で、世界150ヶ国以上で調理器具や小型家電を販売しています。創業以来、数々の人気商品を生み出し、調理器具業界をリードしてきました。現在は世界中に拠点を持つグローバル企業です。主な業務は、圧力鍋やフライパン、家電製品、その他の台所用品や部品の輸入、販売、およびサービスです。また、これらの製品に関連する販売促進、梱包、保管、輸送、代行、およびサービスも行っています。現在のスローガンは「ワンチーム」で、より風通しの良い、オープンで働きやすい企業文化を目指しています。
- 業務内容
- ■業務概要：
調理器具の製品開発における品質評価・検証、および電気製品も含めた全ての製品における品質保証業務をお任せします。
自分が携わった製品が店舗に並んでいるのを見たのは何よりの喜びや達成感を感じる瞬間であり、同時に最も身が引き締まる瞬間でもあります。T-falをはじめとするブランドの安心・安全を支えていただける方のご応募お待ちしております。
■具体的な仕事内容：
【製品開発】※調理器具のみ
製品企画担当時や試作品、出荷前判定といった各段階における製品検証・評価
各種規格や法規制に対する適合確認
外部機関への調査依頼手配（JIS対応確認など）
市場品質分析（返品/修理/入電などのデータ分析など）
【品質保証業務】※電気製品および調理器具
傾向担当不具合発生時における解決までの社内リード（事実確認、報告書作成、不具合分析、顧客対応など）
顧客から回収した不具合品一次解析
フランス本社との協同による品質改善活動の推進および進捗管理や費用請求交渉
製品事故（疑義）発生時におけるNITE、経産省、消防等の公的機関ともエンドユーザー対応（事実確認、報告書作成、識識識別識への判断、顧客対応など）
調理器具の商品開発および電気製品を含む全製品の品質保証を担当。
【商品開発】 ※調理器具のみ
商品企画、試作、出荷前判定など各段階での商品検証・評価
各種規格、法規制への適合確認
調査の手配外部の試験機関。 （例：JIS適合性の確認）
市場品質分析（例：返品・修理・消費者窓口のデータ分析）
【品質保証】 ※電気製品と調理器具の両方を担当していただきます。
故障時は解決まで内部リード。 （事実確認、報告書作成、不良分析、顧客対応等）
顧客から回収した不良品の一次（初期）分析。
フランス本社と連携して品質改善活動を推進し、進捗管理や原価請求交渉を行う。
NITE、経済産業省、消防などの公的機関における製品事故発生時（疑義）と顧客対応（事実確認、報告書作成、フォレンジックへの参加、顧客対応等
Takuya Kobayashi
Chemical -
求人番号：JN -072024-149604 掲載日：2024-09-11
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150828 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-150829 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
求人番号：JN -072024-36442 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 海外で製造された顕微鏡やその周辺機器を、日本国内で輸入・販売している企業です。ドイツを代表する精密機器企業の系譜を持ち、最高級品質の製品を提供しています。1990年に複数の企業が統合して誕生した現在の企業は、ヨーロッパを代表する理化学機器メーカーです。顕微鏡やその関連機器を通じて、ユーザーの生命科学や産業分野における高度な観察、測定、分析ニーズに対応し、最適なシステムソリューションを提供しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-142720 掲載日：2024-09-11
QM部品質システムグループ
Global Company500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
- 業務内容
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-38045 掲載日：2024-09-11
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-39181 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device