製薬 × 薬事 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-143843 掲載日：2024-09-12
Medical Writer
Medical Writer800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-142877 掲載日：2024-09-12
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing550 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-167149 掲載日：2024-09-11
【東京】メディカルライター（医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等）
メディカルライティング実務経験者必見です!550 - 900 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
【具体的には】
関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
開発関連文書作成時のQC等
Robert Ugala
Medical Device -
求人番号：JN -072024-169946 掲載日：2024-09-11
薬事監査
製薬メーカーまたは商社において、上記業務内容のすべてもしくはいずれかの実務経験をお持ちの方必見です。550 - 750 万円 千葉 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品原薬メーカーです。
- 業務内容
- 外国製造業者の管理に関する事項
国内管理人業務に関する事項（原薬）
製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
MF/CTD作成と管理に関する事項
DMF作成と管理に関する事項
ASMF作成と管理に関する事項
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-166961 掲載日：2024-09-11
【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：JN -072024-137826 掲載日：2024-09-11
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。
- 業務内容
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-166960 掲載日：2024-09-11
【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者
CMC関連部署での勤務経験者必見です!700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成
承認・登録情報の維持管理
GMP証明書・製剤証明書の発給申請
薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
上記業務について効率化及び改善活動含む
必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：JN -072024-12091 掲載日：2024-09-11
【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる
海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
■業務内容：
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
■キャリアパス：
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-10822 掲載日：2024-09-11
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です650 - 960 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
- 業務内容
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-15648 掲載日：2024-09-11
東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）
薬事申請業務経験者歓迎です!600 - 800 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
- 業務内容
- 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-9884 掲載日：2024-09-11
【東京】薬事担当者
ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日550 - 600 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
- 業務内容
- グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：
開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
海外データのギャップ分析
PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
■就業環境の魅力：
フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
■同社の強み：
（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-15600 掲載日：2024-09-11
再生医療等の戦略薬事
ワークライフバランス充実600 - 800 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
- 業務内容
- 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
日本における臨床データパッケージの提案
PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
PMDA相談への出席
臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
投稿論文
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -082024-173526 掲載日：2024-09-11
CMC研究担当者
CMC研究部門での業務経験者必見です!500 - 960 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- 業務内容
- 【変更の範囲：会社の定める業務】
FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成 （その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築 ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -082024-173847 掲載日：2024-09-11
【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆
グローバル企業の日本法人600 - 800 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は体外診断薬をはじめとして、医療機器および科学機器分野に特化した製品を提供しています。
- 業務内容
- 【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
現地での営業許可証の更新、維持
基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
規制に関するトレーニングを実施
規制文書の開示業務をサポート
輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
品質管理システムの文書作成と改訂
品質管理システムの改善と維持
内部監査と外部監査を実施
製品の受入検査としてのQCテストを実施
顧客への調査報告書の作成
ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -082024-175208 掲載日：2024-09-11
グローバル規制対応マネージャー
製薬業界での7年以上の経験をお持ちの方必見です。636 - 1260 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- グローバルSOP/作業指示書(WI)の最適化と実施
グローバルリスクレジスターWGのサポート
規制コンプライアンスと計画のKPI開発と実行
規制リスクの特定と緩和策の実施
トレーニングマトリックスの整備と検査準備の実施
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-146309 掲載日：2024-09-11
【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー
CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。600 - 1000 万円 埼玉 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-142574 掲載日：2024-09-11
Regulatory Strategist
RA800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-148154 掲載日：2024-09-11
【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業1020 - 1300 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、有機化学品事業会社です。
- 業務内容
- ■業務概要：
薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
■入社後の業務：
課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。
■薬事部の特徴：
医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-148896 掲載日：2024-09-11
CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）
細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度お持ちの方必見です。600 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-142429 掲載日：2024-09-11
開発薬事責任者
ニッチ業界で成長を続ける成長企業800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は創薬支援サービスを提供しています。
- 業務内容
- 部門の管理、人財マネジメント
営業活動
部門の予算管理
医薬品・医療機器関連の治験相談
メディカルライティング業務管理
医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
各国申請代理人との連絡・調整
当該国薬事規制等の調査
アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
Patrick Chang
Pharma
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