製薬 × 臨床開発 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-11730 掲載日：2025-03-03
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!650 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-13567 掲載日：2025-03-03
リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者
製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験をお持ちの方必見です593 - 968 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。
- 業務内容
- 具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-146306 掲載日：2025-03-03
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-144533 掲載日：2024-10-02
[Osaka] Experienced CRA (including Sr./Pri.)
Global Pipeline with Work Life Balance400 - 1000 万円 大阪 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- Work to confirm (monitor) whether clinical trials are conducted in accordance with relevant laws and regulations (GCP) and implementation plans (protocols) at appropriate medical institutions under consignment from clients, and whether the human rights and safety of subjects are protected is. Selection of medical institutions and doctors in charge of conducting clinical trials
Confirmation of clinical trial schedule and contract details, and implementation of briefing sessions for medical institution staff
Clinical trial progress management: Progress management of the number of cases, collection / inspection of case report reports, collation of case report reports with materials
Delivery of investigational drug, confirmation of supply management status, collection
Preparation of monitoring report
Clinical trial completion procedure, confirmation work
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-7373 掲載日：2024-09-14
Clinical Development Sr.Mgr
Clinical Development Sr.Mgr1000 - 1600 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- 業務内容
- 国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
治験実施計画書等の策定
治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
治験総括報告書の作成
製造販売承認申請資料の作成
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-146731 掲載日：2024-09-12
CRA
CRA600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。
- 業務内容
- このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
＜詳細業務内容＞
開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
進行中の臨床文書や活動をサポート
必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-142333 掲載日：2024-09-12
早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー
早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー800 - 1300 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の⽴案
開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
試験プロトコル骨⼦の作成
海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
デジタル技術を活用した開発戦略の策定
グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
CRO/Vendorオーバーサイト
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-13688 掲載日：2024-09-11
【東京】GCP監査担当者(責任者候補）
英語での文書作成及びレビュー経験を有する方必見です。500 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。
- 業務内容
- CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。
GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-19591 掲載日：2024-09-11
【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
効率的なCROオーバーサイト手法の検討
ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-11219 掲載日：2024-09-11
【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
効率的なCROオーバーサイト手法の検討
ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-139812 掲載日：2024-09-11
臨床開発業務（クリニカルプログラムマネージャー）
グローバル開発戦略の策定に携わって頂けるポジションです！800 - 1300 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
- 業務内容
- 以下のいずれかの業務にあたっていただきます。
①クリニカルプログラムマネージャー
臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。
②スタディーマネージャー
臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。
③プロジェクトマネージャー
グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-142451 掲載日：2024-09-11
[Kyowa Kirin] 臨床試験計画やCROマネジメント業務
製薬企業でのモニター経験がある方必見です!600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- 臨床試験計画の立案・実行・評価
CROマネジメント
国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
開発化合物の導入導出評価
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-141240 掲載日：2024-09-11
Contracts Manager （グローバルメガファーマプロジェクト）
臨床試験立ち上げ業務のご経験が活かせます！800 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。 - 業務内容
- リーガルの観点から臨床試験の施設契約、機密保持契約の内容が問題ないかレビュー、フィードバックをお任せいたします。
またCRAやContracts Associate対して、交渉ガイドライン、施設契約に関するトレーニングを実施いただきます。
臨床試験を実施するCROとの施設契約に関するレビュー、テンプレート内容の交渉
ガイドライン、日本の相場、適切なSOWに基づく医療機関向け治験費用の分析、および社内承認プロセスにおけるリード
Global CAチーム、Clinical Operationsチームとの連携および協働し、法的なリスクの評価
契約における修正条項やその可能性に関する見立て、および分析業務
契約締結、費用交渉に関するリードタイムの短縮化、効率的なオペレーションの検討
Patrick Chang
Pharma