• 求人番号：JN -072025-191810 掲載日：2025-07-28

  Quality Assurance (品質保証)

  ヘルスケア業界での品質保証実務のご経験をお持ちの方必見です

  600 - 900 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  グローバルな医療テクノロジ企業であり、医療機器と広範な種類のセンサを含め、革新的な非侵襲的患者モニタリングテクノロジを開発し製造しています。

  業務内容

  アシスタントマネージャーもしくはシニアスペシャリストのポジションにて、同社製品の安全性と有効性を保証する役割を担っていただきます。職務詳細:
  品質保証および管理システムの実施および運用の検証
  会社の品質方針が十分に理解、実施、運用、維持されていることの検証
  品質システム全般の実施と継続的な改善
  品質管理手順の見直し、更新、配布の管理
  品質システムに関する社内要員の適切な訓練
  顧客満足度の監視／測定、および弱点分野の改善／是正措置の実施
  欠陥や不具合の速やかな調査、是正措置および予防措置の提案・実施
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143827 掲載日：2025-07-25

  品質保証 QA

  Global Company

  600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
  新たな技術の導入、技術の進化
  サプライチェーンの多様化
  
  
  グローバル製品（開発品・市販品）の増加
  製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
  そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
  
  
  IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38866 掲載日：2025-07-25

  Quality Assurance Senior Manager

  Full Remote QA Senior Manager position

  1200 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は外資系製薬会社です。

  業務内容

  Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
  Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
  Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
  Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
  Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
  Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
  Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
  Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
  Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
  Support business develop
  
  

  

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• 求人番号：JN -062025-189182 掲載日：2025-07-25

  治験薬（製剤）品質保証

  医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務経験をお持ちの方必見です

  900 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せしていきます。【具体的に】委託先・供給業者監査
  （国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
  治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
  新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137933 掲載日：2025-07-25

  QA Manager

  QA Manager

  1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
  When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
  Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
  Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
  

  

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• 求人番号：JN -072025-190815 掲載日：2025-07-25

  品質保証責任者

  品質保証のご経験をお持ちの方必見です

  700 - 1000 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

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  業務内容

  同社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。担当業務:
  各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務
  製造プロセス変更等の変更管理
  外部業者の管理、監査※
  自己点検（製造現場の社内監査など）
  文書管理、手順のチェック見直し
  逸脱管理、品質リスクマネジメント
  医薬品、治験薬の製造所出荷判定
  社内役職員の教育訓練
  CAPA（是正措置、予防措置）対応
  コンピュータシステムバリデーション
  Data Integrity 管理
  PMDAやFDA等の監査対応
  ※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。

  

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• 求人番号：JN -072025-191366 掲載日：2025-07-25

  品質管理／品質保証

  GMP、GQPに関する知識をお持ちの方必見です

  600 - 1299 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。

  業務内容

  【採用目的】細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

  

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• 求人番号：JN -072025-191656 掲載日：2025-07-25

  品質保証・薬事

  医薬品の品質保証業務または薬事業務のご経験をお持ちの方必見です

  542 - 661 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医薬品原料の輸入販売専門商社です。

  業務内容

  同社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。医薬品業界で培ったGMP／GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。具体的な業務内容:
  適性やご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定です。【管理グループ】（1）品質保証業務: 品質情報、変更管理、供給者管理等（2）薬事業務: 品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等【調査グループ】（1）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等（2）（1）の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応

  

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• 求人番号：JN -072025-191647 掲載日：2025-07-25

  戦略推進責任者

  細胞医薬品のGMP製造現場における実務経験をお持ちの方必見です

  900 - 1080 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。最新の科学技術を活用し、品質と革新を追求しています。同社の製品やサービスは、医療現場での正確な診断や治療、健康管理に貢献しています。また研究機関や医療機関との協力を大切にし、医療の進歩と人々の健康に貢献しています。同社のビジネスモデルは、持続可能性を重視し、社会的な責任を果たすことを目指しています。

  業務内容

  CGT製品のGMP製造支援体制の構築と運用（部門横断的なスキーム設計・実行）
  社内開発品に対するcGMP観点での品質保証アドバイス
  他社製品を含む顧客対応支援（営業・CS部門との連携）
  GMP関連ドキュメントパッケージの作成支援（QA・CS・技術部門との協働）
  最新のGMP規制・ガイドラインの収集と社内教育の企画・実施
  規制当局による査察対応の計画・実行支援
  ※本ポジションは、まずはプレイングマネジャーとして、戦略立案から実務まで幅広くご担当いただきます。事業の進展状況や社内体制の整備に応じて、将来的にはチーム体制の構築やマネジメント業務への発展も視野に入れています。段階的に役割を広げていただける可能性があるポジションです。

  

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• 求人番号：JN -072024-145172 掲載日：2025-07-25

  Medical Affairs Review Specialist

  Medical review

  700 - 1000 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  資材・スライド等の検証
  社内コンプライアンス研修
  部門横断プロジェクトのリード
  

  

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• 求人番号：JN -072024-145164 掲載日：2025-07-25

  Medical Information Specialist/Mangger

  医療業界における顧客対応経験が活かせます。

  600 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  （1）担当する領域の製品、開発品に関する学術的な問い合わせ（電話およびMR経由の依頼）の二次対応（製品情報センターで回答できなかった場合の対応）…文献調査、文献選定、文献内容の要約もしくは関連部署からの情報収集により回答を準備し、電話または文書にて実施（2）問い合わせ対応データから顧客のニーズを判断し、提供用のQ＆A、製品情報センターの口頭回答用のQ&Aを作成、改訂（3）担当する領域の製品に関する顧客からの要望・提案、問い合わせにより生ずるリスクに対し、リスク最小化およびビジネス最大化のための対策を講じる（4）担当製品の関連情報の提供・収集を行い、医療現場における適正使用を確保（5）販売提携などのコ・プロモーション製品においては、提携会社と円滑に情報共有が実施できる体制を構築し、両社における情報提供の整合性を確保（6）グローバルMI担当領域製品チームの一員として下記業務を実施英語での科学的な回答文書（GSRD）の作成、レビューおよびGSRDの日本向けのローカライズを実施
  海外からの英語での問い合わせに対応(文書回答)する。
  （7）GPT（グローバル製品チーム）に参加し、日本のマーケット状況等を共有し、グローバルとしての最適なアクション立案に貢献※専門管理職は上記に加え、マネジメント業務について相応の役割を担っていただきます。

  

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• 求人番号：JN -072024-138020 掲載日：2025-07-24

  Medical Doctor - Safety

  1st MD position in the company

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、デジタル、技術、コンサルティングサービスを通じて、顧客のビジネスの変革を支援しているグローバルなITサービスおよびコンサルティング企業です。
  デジタル戦略、ITコンサルティング、システムインテグレーション、アウトソーシングサービスを提供し、業界の革新と効率化を図っています。また、グローバルネットワークと先進的なテクノロジーを活用し、顧客に最適なソリューションを提供しています。

  業務内容

  Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
  If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
  After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
  Inform the respective triage associate via email for upgraded case
  Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
  Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
  Generating medically relevant follow-up questions
  Identifying and notifying potential signals
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191640 掲載日：2025-07-23

  原薬の生産技術者

  原薬ＧＭＰを理解し、原薬製造の生産技術関連スキルをお持ちの方必見です

  600 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  グローバル原薬供給拠点であり、原薬のプロセス研究から工業化検討、治験薬・商業品の製造までを担っております。今回は、原薬の商業生産や技術移譲に精通した生産技術者を募集します。ご入社後は下記の業務をお任せする予定です。治験用および商業用原薬の製造
  技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション
  製造設備の日常的な維持管理・保全
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191529 掲載日：2025-07-22

  原薬の輸入営業・国内営業

  営業のご経験をお持ちの方必見です

  670 - 720 万円 大阪 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  同社は医薬品原料の輸入販売専門商社です。

  業務内容

  同社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーにコンタクトを取り、原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業まで担当いただきます。海外サプライヤーの発掘・契約業務（品質・納期・価格などの交渉）
  海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応（メール及び電話）
  海外製造所を訪問しての、確認や交渉業務（WEBとFace to Faceを併用し実施）
  国内の製薬メーカーへの提案営業（既存取引先からのニーズ開拓、新提案）
  ※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業国内、海外展示会への参加（年数回程度）
  国内外出張あり（海外：中国、韓国、インド、ヨーロッパ等）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-5073 掲載日：2025-07-18

  Clinical Trial Manager

  CTM

  800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
  臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
  他部門との連携が多数発生します（アメリカ拠点との英語コミュニケーション有）。
  定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
  

  

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• 求人番号：JN -072024-6846 掲載日：2025-07-18

  Inexperienced CRA

  Inexperienced

  450 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。

  業務内容

  治験を実施する医療機関や医師の選定
  治験の依頼・契約
  治験薬の搬入及び回収
  モニタリング
  GCP、治験実施計画書、SOP に則って治験が進んでいるかを確認
  直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
  IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
  医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
  モニタリング報告書作成
  治験の終了手続き 等
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191365 掲載日：2025-07-18

  臨床開発やプロジェクトマネジメント

  バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です

  600 - 1299 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。

  業務内容

  【採用目的】細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで同社としては現在、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

  

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• 求人番号：JN -072025-191455 掲載日：2025-07-18

  【東京】クリニカルリサーチマネージャー（オンコロジー経験）

  オンコロジー領域におけるCRM経験者必見です!

  700 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。
  試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
  チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
  試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
  CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
  試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191467 掲載日：2025-07-18

  分析研究及び承認後変更業務

  医薬品業界における品質管理業務又はCMC分析研究のご経験をお持ちの方必見です

  800 - 1100 万円 埼玉 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  承認後変更管理及び薬事申請サポート
  CMO/CROへの技術移転又は管理業務
  市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）
  

  

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• 求人番号：JN -072025-191417 掲載日：2025-07-17

  プロダクトマネージャー

  商品企画またはマーケティングの実務経験をお持ちの方必見です

  710 - 920 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。最新の科学技術を活用し、品質と革新を追求しています。同社の製品やサービスは、医療現場での正確な診断や治療、健康管理に貢献しています。また研究機関や医療機関との協力を大切にし、医療の進歩と人々の健康に貢献しています。同社のビジネスモデルは、持続可能性を重視し、社会的な責任を果たすことを目指しています。

  業務内容

  市場調査・分析研究者やライフサイエンス分野の最新トレンドを調査。データを用いた市場・競合の分析、ターゲット戦略
  
  製品企画・開発顧客の声をもとに新しい製品コンセプトを考案。製品の導入～終了までを管理。国内外のチームと協力して仕様を決定
  
  プロジェクト管理製品開発のスケジュールやタスクを管理。他部署や海外のチームとの連携をスムーズに進める
  
  グローバル展開海外での製品導入計画を立案・実行。海外拠点やパートナー企業と協力しながら事業を広げる
  
  プロモーション・営業支援販促戦略を立案・実行・展示会やセミナーの企画運営も担当
  ※出張頻度：1～2回／月
  
  
  

  

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