• 求人番号：JN -072024-22323 掲載日：2024-09-25

  製造(生産技術)

  平均勤続年数20.8年／残業時間20～30時間

  700 - 1000 万円 岐阜 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  同事業所はグループにおけるグローバル製剤の供給拠点であり、プロセス研究から工業化検討、治験薬・商業品の製造までを担っております。
  今回は、商業生産や技術移譲に精通した生産技術者を募集します。
  
  業務詳細：
  治験用および商業用製剤業務
  技術移譲時の生産プロセス立ち上げ・バリデーション
  製造設備の日常的な維持管理・保全
  

  

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• 求人番号：JN -072024-30558 掲載日：2024-09-25

  【茨城】抗体等高分子医薬品の分析並びに薬物動態研究担当

  高分子医薬品の生体試料分析の実務経験者必見です!

  540 - 1000 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  抗体薬物複合体（ADC）及び抗薬物抗体（ADA）の分析法構築、バリデーション試験及び濃度測定の対応（ICH M10等のガイドライン対応）
  Ligand binding assay(LBA) Working Group（WG)のリーダー業務及びLBAに関する所員の育成指導  
  抗体薬物複合体（ADC)の創薬スクリーニング分析及び評価
  創薬テーマの低分子化合物の濃度測定及びPK解析の実施
  抗体薬物複合体の創薬テーマ窓口業務 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-33554 掲載日：2024-09-25

  バイオマーカー研究職

  製薬企業におけるバイオマーカー研究または診断薬開発の実務経験（5年以上）をお持ちの方必見です。

  540 - 900 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  同バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。
  同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。
  低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。  
  
  具体的な職務内容は以下の通りです。 オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定
  臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供
  診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール
  バイオマーカー測定の新規技術の導入
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38296 掲載日：2024-09-25

  低分子プロセス化学研究リーダー

  CROにおけるプロセス化学研究の業務経験5年以上お持ちの方必見です。

  560 - 860 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  リーダーとして、低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究の牽引をご担当いただきます。創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
  創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
  CMC部門及び各種原薬や中間体製造委託先への製造技術の情報移管
  初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-145700 掲載日：2024-09-25

  【群馬】製剤・技術開発※課長候補

  製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。

  700 - 750 万円 群馬 製薬 薬事

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  会社概要

  大手製薬メーカーです。

  業務内容

  当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
  市販用（OTC）医薬品の製剤開発
  左記の申請対応業務
  動物薬の製剤開発
  食品、動物用飼料の開発
  上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168812 掲載日：2024-09-25

  【岐阜】開発製剤の分析技術開発、その品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

  製剤の分析法開発経験者必見です!

  700 - 950 万円 岐阜 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案
  自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導
  Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応
  多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168813 掲載日：2024-09-25

  【岐阜】注射剤開発に精通した製剤研究者

  バイオ医薬品の開発経験者必見です!

  700 - 950 万円 岐阜 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  注射剤の処方設計および製造プロセス開発
  注射剤の治験薬製造（自社、もしくは国内外のCMO）
  臨床試験に関する申請資料の作成（IND、IMPD、CTNなど）
  国内および海外のCMOでの製造プロセスの最適化および商業生産立ち上げ
  申請戦略の立案と申請資料の作成（NDA、BLA、MAA、J-NDAなど)および当局照会事項対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168814 掲載日：2024-09-25

  原薬研究者

  医薬品プロセス開発の経験とスキルをお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  治験用原薬の製法開発（低分子、ADC（Antibody Drug Conjugate）等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
  商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化と品質管理戦略策定、サポートデータ取得、申請書作成
  自社、委託先の国内外研究、製造サイトへの技術移管、マネジメント
  新規製造法、新規モダリティ関連の技術獲得
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168817 掲載日：2024-09-25

  非臨床安全性研究者

  非臨床安全性試験の立案、実施、評価の経験をお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  各種細胞、動物を用いた非臨床安全性に関する実験、試験の実施その報告書作成（英文）
  NGS、Single cell analysis含むオミクスデータの解析、安全性評価への応用。
  探索、体内動態、臨床部門等の国内外の関係者との連携による創薬研究の推進
  社内外との共同研究の推進
  医薬品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進
  

  

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• 求人番号：JN -082024-175202 掲載日：2024-09-25

  研究

  抗体医薬品またはその他バイオ医薬品の製造プロセス開発経験をお持ちの方必見です。

  600 - 1100 万円 群馬 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

  業務内容

  バイオ医薬品（抗体および抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（培養・精製・工程分析）、国内製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請、商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析、プロセスバリデーション、品質管理戦略の立案と実行
  

  

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• 求人番号：JN -072024-9932 掲載日：2024-09-25

  【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

  ※在宅ベースで働きやすい環境

  800 - 1450 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
  ■業務内容詳細：
  ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
  ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
  ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
  ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
  情を確認・評価・報告する。
  ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
  ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
  ・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

  

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• 求人番号：JN -072024-39388 掲載日：2024-09-22

  Pharmacoepidemiology Scientist

  Position at global mega pharma with very strong pipeline

  800 - 1400 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables 
  
   Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice) 
   Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective. 
  Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases) 
  Review and develop study report/publications. 
  Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency. 
  Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence. 
  
  Support non-regulatory mandatory safety observational studies
   
  Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies. 
  Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders. 
  
  Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle
   
  Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products. 
  Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development. 
  Review and develop query response to regulatory authority. 
  Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices 
  Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities. 
  
  Contribute to organizational RWE capability development
   
   Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology. 
  Provide pharmacoepidemiology related trainings. 
  Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality. 
  Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge 
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-8251 掲載日：2024-09-19

  Business Planning Manager,

  Sales planning

  8000 - 12000 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Market analysis and strategy development:
  Japan strategy development, annual plan and 5 years plan
  Market assessment by applications, in close collaboration withrelevant stakeholders
  New market/application trends analysis
  
  Commercial Execution initiatives:
  
  Performance management (KPIs monitoring)
  Sales channel management(including e-commerce, digital, data analytics)
  Drive project implementation and executions of selected initiatives across PS Japan organizations
  
  Commercial Operations:
  
  Direct responsibility for meeting/activities objectives and agendas
  Support sales data and information analysis
  Collaborate with controller for financial analysis/KPIs for
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138511 掲載日：2024-09-19

  【東京】Head of Genito-Urinary Marketing

  オンコロジー・マーケティング経験者必見です!

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。

  業務内容

  長期、中期、短期の事業戦略とマーケティングプランを策定し、GUエリアにおける同社製品の販売ポテンシャルを最大化する。
  市場調査能力を確立し、実行することで、市場領域を定義し、ターゲットとなる医師や医療機関を選定して市場領域の定義、ターゲットとなる医師・医療機関の選定、市場ポテンシャルの推定、競合他社の分析、医療・治療ニーズの現状と将来をビジネスに反映させるための現在および将来の医療および治療上の要求をGU製品のビジネスに反映させる。
  短期的な全国レベルのマーケティングプランを実現し、効果的な広報活動と広報・情報施策（会議、ミーティング、販促資料など）を用いた短期的な全国レベルのマーケティングプランを実現する。メディカルアフェアーズ/マーケットアクセスと協力して、タイムリーかつ利用可能な方法で提供する。
  研究開発およびグローバルオンコロジーチームと協力して、収益と利益の最大化を実現するために、GU製品のライフサイクルマネジメントを計画、実施する。R&Dおよびグローバルオンコロジーチームと協力して、収益と利益の最大化を実現するために、GU製品のライフサイクルマネジメントを計画・実施する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34686 掲載日：2024-09-18

  Quality Assurance Specialist

  Global, top market share company / international atmosphere

  400 - 800 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。

  業務内容

  製造・品質管理の監督
  変更管理・逸脱管理・出荷管理
  品質情報（顧客クレーム）対応
  バリデーション・教育
  製造記録・品質試験記録の照査
  新規プロジェクトの推進
  

  

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• 求人番号：JN -092024-176291 掲載日：2024-09-18

  臨床薬理担当（開発戦略の策定支援等）

  東証プライム上場／充実した福利厚生／キャリア実現のための成長サポート制度が充実

  600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は大手グループとしての規模を誇り、たばこ事業・医薬事業・食品事業を中心に事業運営を行っています。

  業務内容

  業務内容：
  臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
  臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
  臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験他）
  薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK／PD解析他）
  医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応他）
  変更の範囲：会社の定める業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-14203 掲載日：2024-09-18

  【東京】MSL（未経験）

  豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実

  650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  国内トップクラスの規模とプロジェクト受託実績を誇る同社の一員となり、MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
  MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
  
  具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
  これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
  そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144742 掲載日：2024-09-15

  [Tokyo] Manager of Operations

  New Department & Management Role

  700 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

  業務内容

  Manages the day-to-day operations of the program team
  Supports staff members so that contracted services are provided in accordance with client and Medical Communications policies and procedures
  Trains and supervises Medical Communications support staff, experienced professionals and/or health care professionals on the program team
  Develops, coaches, and mentors’ employees
  Develops and maintains client relationships. Provides clinical expertise and guidance to clients and/or staff
  Develops employees and manages employee performance including performance appraisals, management and salary administration for direct reports. Monitors employee work. Handles employee relations issues, scheduling, and time record verification, recruiting and billable hours management
  Completes client reports, develops procedural documents, troubleshoots program issues, maintains program knowledge, and ensures compliance with company policies and procedures including SOP's, protocols, and FDA/COFEPRIS/ANVISA/ICH and other regulations
  Acts as liaison between the client, Medical Communications management and staff for issues such as workflow processes, available resources, and new initiatives affecting the program
  Handles all aspects of program training including providing training to staff members, developing curriculum, and documenting and maintaining training records and curriculum.
  Liaisons with the business development team, presents at PRM/ERMs, functions as a consultant or Medical Information professional to cover program services, such as, performing answering medical inquiries and documenting contacts, adverse events, and product complaints.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-7373 掲載日：2024-09-14

  Clinical Development Sr.Mgr

  Clinical Development Sr.Mgr

  1000 - 1600 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。

  業務内容

  国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
  開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
  プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
  臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
  治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
  治験実施計画書等の策定
  治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
  CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
  治験総括報告書の作成
  製造販売承認申請資料の作成
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137825 掲載日：2024-09-14

  Clinical Trial Leader

  Managing all clinical activities

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Leads the development of the clinical trial strategy and delivers the clinical operational plan within the budget, timelines and quality standards agreed upon by Governance Committees.
  Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – III global clinical trial(s).
  Represents Global Clinical Operations (GCO) within the Global Trial Team and serves as the key GCO operational point of contact for the trial.
  Accountable for the successful preparation and presentation of operational content at key governance discussions
  Key contributor to the development of annual trial/project objectives and communicating to relevant line management and Clinical Operations Team
  Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all clinical trial documents and operational plans of global clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills.
  Ensures strong oversight, review and delivery of trial/project CAPAs in order to meet corporate compliance standards and timelines.
  Accountable for partnering with CRO in audit responses and addressing quality issues.
  Provides leadership and contributes to all operational aspects of the trial budget, including forecasts to ensure delivery within the R&D financial standards.
  Performs review and provides strong operational input in the development of clinical trial protocols, ICFs and CSRs and contributes as a member to the CTM Internal Protocol Review Committee.
  Filters, prioritizes, analyzes and validates complex and dynamic information from a diverse range of external and internal sources to respond to technical operational and organizational challenges.
  Supports the development and implementation of department initiatives including input on SOPs, processes, and workstreams.
  Ensures strong inspection readiness application for all assigned clinical trials.
  Manages a small project or project stream with tasks of low to moderate complexity within a larger project. Leads a small project team with members typically from direct working environment and a straightforward project structure. Coordinates stakeholders from own area or even closely related areas or is partially or even fully responsible for the project’s management within small to medium sized projects. Applies technical expertise in the analysis of factual information and may even look beyond the immediate problem and use business acumen to understand the wider implications.
  Accountable for projects within a clearly defined scope and milestones. Receives moderate to low level guidance and direction within broad guidelines.
  

  

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