薬事・臨床業務リーダー

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募集要項

会社概要

同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

業務内容

• 医療機器申請判断（各国薬事申請）
• 医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
• 各国薬事申請関連PJのマネジメント
• 各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
• 臨床試験の計画策定、実行
• MDR 臨床評価のレビュー
• 上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

応募条件

必須条件：

• 医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
• 英語力 (TOEIC700点相当以上)
• 医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
  • または
  • 医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
  • 医療機器の臨床試験をデザインの必要な知識とスキル
  • 臨床評価そのものか、関連する知識
  • 医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上または医療機器の薬事申請担当経験が5年以上
  • 部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験５件以上

給与

700 - 900 万円

勤務地

東京