【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当～エキスパート◇フレックス

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募集要項

会社概要

同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

業務内容

■業務詳細：世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)

• 医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
• 新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
• 薬事申請資料作成、照会対応
• 法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
• 上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
• 上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

応募条件

●必要業務経験

• ■必須条件：
• 医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
• 日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)、英語 (TOEIC700点相当以上)

■歓迎条件：

• 中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
• 薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
• コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方

給与

500 - 900 万円

勤務地

東京