製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -052026-204165 掲載日：2026-05-15
品質保証統括／医薬品
商用医薬品・治験薬の品質保証の経験をお持ちの方必見です。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -052026-203850 掲載日：2026-05-07
品質管理／QC
概ね３年以上の分析業務（微生物試験）もしくはR&D業務など実務経験をお持ちの方必見です。550 - 1100 万円 大阪 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 工場にて注射剤の無菌性保証技術者として注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
分析機器のクオリフィケーション
分析法バリデーション、申請試験法作成
Global文書とのGAP評価、和訳
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -042026-203736 掲載日：2026-04-30
業務プロセスオーナー
トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験をお持ちの方必見です。766 - 1297 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- 品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング領域のビジネスプロセスオーナー（BPO）として、グローバル水準での教育訓練プロセス全体の統括・改善を担っていただきます。GxP規制の遵守やグローバルな標準化、現場実装の有効性確保など、各地域や部門を横断しながら関係者と連携し、プロセスの最適化と継続的な改善をリードします。
業務詳細：
グローバルなトレーニングプロセスの設計・運用管理
各国・部門のビジネスプロセスリードや関係者と連携し、コミュニティの形成・推進
GxPに準拠したポリシーやSOP等の標準文書の策定・維持・実装
KPI設定、進捗・効果分析、課題抽出とCAPA推進
電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）の運用とデータインテグリティ確保
グローバルトレーニングマトリクスの構築・管理
規制当局査察や内部監査時のグローバル説明責任者として対応
eQMSデータや先端技術（AI等）の活用による業務効率化推進
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -042026-203400 掲載日：2026-04-24
【大阪】医薬品輸出品質統括（グローバルQAマネージャー）※世界で活躍する国内トップ製薬メーカー
グローバルに事業を展開するリーディング製薬企業700 - 1000 万円 大阪 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- ■業務概要：当社アジア地域向け輸出品のGDP Qualityを統括するマネージャーポジションです。日々の輸出オペレーション、記録・文書管理、査察対応を通じて、GDPおよび社内品質基準への適合を担保いただきます。コールドチェーンを含む輸送設計、リスク評価、逸脱・CAPA・変更管理、ディストリビューター/3PLの品質マネジメントをリードし、タケダの医薬品を安全・確実にアジア各国へ届ける役割です。勤務地は大阪（工場/本社）または東京グローバル本社（大阪出張あり）で、特に大阪勤務を歓迎します。
■職務詳細：アジア向け輸出オペレーションのGDP品質監督、文書・記録管理
輸送/梱包・温度管理・セキュリティ等の品質要件設計と改善
温度逸脱・輸送遅延等の品質イベントの調査、影響評価、CAPA推進
輸出レーン、3PL/ディストリビューターのリスク評価・変更管理
外部委託先の評価・監査、品質契約、KPIレビューとパフォーマンス改善
■勤務地：大阪工場／大阪本社／東京グローバル本社のいずれかになります。
また、東京の場合には、大阪への出張が発生いたします。
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -042026-203189 掲載日：2026-04-17
医薬品開発・市販後の品質保証
製薬企業またはCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務に5年以上従事した経験が活かせます。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- SOPマネジメント体制の整備と標準化推進、運用支援
GxPや各種規制に基づく教育・トレーニング体制の構築と実施
GxPベンダーの品質マネジメントおよび資格管理
グローバルチームと連携した品質課題の発見と解決
臨床試験プロセスにおける品質保証・監査サポート
当局査察対応、イシューマネジメント
必要に応じてプロジェクト横断の業務改善や運用フローの最適化
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -032026-202313 掲載日：2026-04-10
【千葉/柏】医薬品品質保証（QA）マネージャー候補
製薬企業での海外当局被監査経験者必見です!1008 - 1267 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、mRNA医薬品の開発製造受託事業を行っています。
- 業務内容
- 同社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
同社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
委託先企業の監査および、品質改善を統括する
GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
内部監査計画の策定、および実施を統括する
マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -032026-201365 掲載日：2026-03-12
医薬コンサルタント
制御分野のリーディングカンパニーです600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は主に制御・計測機器等の販売を行っています。
- 業務内容
- 業務内容：
製薬業界のデジタルトランスフォーメーションやオペレーショナルエクセレンスなどの分野における課題解決を支援するビジネスにおける提案のリード役を担って頂きます。同社のもつソリューション（製造実行管理システム(MES)や品質情報管理システム(LIMS)、品質マネジメントシステム(QMS)など）と実経験、および知見に基づいた提案により、より差別化を図ると共にコスト以上のメリットを顧客に提供する活動を推進して頂きます。提案活動に関連にして、下記の活動を期待します。
業務詳細：
過去の業務経験から、医薬製造業種の経験、知識をメンバーへの展開
自らの提案活動にプラスして、メンバーの提案へのアドバイス
弊社保有のソリューションパッケージに対する改善、企画時のアドバイス
各種団体の外部団体活動を通じた専門知識習得に積極的に参加し、その知識をグループ内へ展開し、組織全体のレベルを向上
Takuto Iijima
Life Science -
求人番号：JN -022026-200615 掲載日：2026-02-24
【千葉】バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務
ライフサイエンス分野のバックグラウンドをお持ちの方必見です!600 - 1100 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。
- 業務内容
- 【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践
-原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）の管理-工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）の管理-品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）、分析装置等の管理製造販売業者との連携
-試験方法の技術移管、品質に関する技術打ち合わせ-新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成■製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応の実施海外関連会社との連携・協業の実施
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -022026-199942 掲載日：2026-02-05
バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務
GMPの知見がある方必見です。600 - 1210 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。
- 業務内容
- バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -012026-199297 掲載日：2026-01-21
【青山】医薬品原薬のMF登録◇所労7時間15分／在宅可／海外比率60%超
在宅相談可で働きやすい◎650 - 900 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、有機化学品事業会社です。
- 業務内容
- 【所労7時間15分・在宅相談可で働きやすい◎】
■仕事内容：MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
海外製造所へのGMP適合性調査対応
外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全かつ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
※自社試験室を保有しています
■採用背景：当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。
Go Ozawa
Life Science -
求人番号：JN -042025-186504 掲載日：2025-04-18
QA Director
品質の管理監督をご担当いただきます1000 - 1600 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品製造受託機関です。
- 業務内容
- 本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
業務内容：
品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
品質に関する改善プロジェクトの推進
APQRの作成及び報告
クロスファンクショナルチームの管理
複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
リスクマネジメントの実施
サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
品質保証チームを運営・管理
会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
リソース計画及び改善活動の推進
製品品質の維持及び法規制遵守
生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
変更管理システムを維持・管理
逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
サプライヤー管理
Shotaro Tsubaki
Life Science
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