製薬 × 臨床開発 の求人情報一覧
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NEW求人番号：JN -072024-143282 掲載日：2025-03-28
[Osaka or Tokyo] Clinical Team Manager
Strong Global Foot Print and High Salary900 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。 - 業務内容
- BUILD RELATIONSHIPS WITH CLIENTS AND LEAD
PROJECTS BY COLLABORATING WITH PROJECT MANAGER (GLOBAL PM OR REGIONAL / LOCAL PM) AND OTHER DEPARTMENTS (INCLUDING PARTNER VENDORS) AS NEEDED -CRA FOR EACH PROJECT, IN-HOUSE CRA, PROJECT LEADS SUCH AS CONTRACTS ASSOCIATE AND START-UP LEAD
MANAGEMENT OF QUALITY, TIMELINE, AND BUDGET IN MONITORING
PROACTIVE RISK MANAGEMENT
CONTRIBUTING TO GROWTH WITH APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS
Patrick Chang
Pharma -
NEW求人番号：JN -112024-179804 掲載日：2025-03-28
臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー
製薬メーカー等での臨床開発業務経験が活かせます。1110 - 1260 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）
臨床試験のプロトコルの策定
当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
導入候補品の臨床科学的評価
臨床試験の外部への発表に関する業務
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -072024-143741 掲載日：2025-03-28
Senior Manager Clinical Research
Global position1200 - 1800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- Create Japan clinical development plan within global development strategy
Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
Develop clinical study protocols
Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
Support study operations
Perform medical monitoring of clinical study data
Develop Clinical Study Reports
Lead clinical related part of approval review
Develop clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
Develop responses for clinical related inquiries
Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEW求人番号：JN -032025-185855 掲載日：2025-03-25
【東京】プロジェクトマネージャー
プロジェクトリーダー経験者必見です!700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
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- 業務内容
- 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。
主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。
業務詳細:
グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
リソースの調整、費用の管理、進捗確認
治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
プロジェクト下のピープルマネジメント（当社はLMがいないため、PMが兼務）
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -032025-185304 掲載日：2025-03-11
【東京】添付文書情報課 ※パイプライン豊富なグローバル大手医薬品メーカー
薬剤師資格お持ちの方歓迎500 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 【職務内容】添付文書情報課のスタッフとして、以下の業務を担当していただきます。開発品および市販品の添付文書・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂
社内関連部署（研究開発部門、営業部門、生産部門、メディカルアフェアーズ、米国本社等）との調整およびレビュー
PMDAとの添付文書改訂相談及び新規・改訂添付文書届出
情報伝達方法及び公開時期に関する打合せ
添付文書に関する外部問い合わせ対応
【カルチャー／環境について】パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -032025-185321 掲載日：2025-03-11
クリニカルリサーチマネジャー
CROで Project Leader 等のご経験をお持ちの方必見です700 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
※がん領域もしくはGeneral Medicineの領域で募集しておりま
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-142427 掲載日：2025-03-03
臨床開発戦略・薬事コンサルタント<再生医療分野>
ニッチ分野で成長を続ける成長企業700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は創薬支援サービスを提供しています。
- 業務内容
- 再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。
開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
RS相談、治験相談支援
再生医療等製品臨床開発
再生医療等製品開発体制構築支援
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-11730 掲載日：2025-03-03
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!650 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-13567 掲載日：2025-03-03
リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者
製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験をお持ちの方必見です593 - 968 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。
- 業務内容
- 具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-5291 掲載日：2025-03-03
【東京】プロジェクトマネージャー
製薬企業またはCROでグローバル試験のPM経験3年以上お持ちの方必見です。700 - 950 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品開発受託機関（CRO）です。
- 業務内容
- 当社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理をお任せします。
担当プロジェクトの課題や変更管理など、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。
国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただくことを期待しています。
また顧客満足度の向上にむけて、さまざまは提案をしていただいたり、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくことも期待しています。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-138039 掲載日：2025-03-03
CRA/Senior CRA
Both RA and Clinical work800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- 業務内容
- Clinical Development Operations:
Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
Track site budget and payments
May be involved in preparation of status reports for clients
Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
Travel as necessary according to project needs
Perform other duties as assigned by line manager.
Regulatory:
Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
Ensure that all documents necessary for site activation are collected
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -092024-176371 掲載日：2025-03-03
臨床開発職
抗がん剤（固形がん・血液がん）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上）をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 開発候補品の非臨床データの理解に加え、ターゲットの疾患情報や他社競合品情報などから、最適なFIH試験デザイン及びグローバル開発戦略を立案する。
抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行う。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-33887 掲載日：2025-03-03
Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)
Work on global projects at major CRO500 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。
- 業務内容
- 具体的には以下のような業務を遂行します。
治験を実施する医療機関や医師の選定
治験の依頼・契約
治験薬の搬入及び回収
モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
モニタリング報告書作成
治験の終了手続き など
Specifically, we will carry out the following tasks:
Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
Making requests and handling contracts
Delivery and collection of investigational drugs
Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
Monitoring report creation
Clinical trial termination procedures
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-6846 掲載日：2025-03-03
Inexperienced CRA
Inexperienced450 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。
- 業務内容
- 治験を実施する医療機関や医師の選定
治験の依頼・契約
治験薬の搬入及び回収
モニタリング
GCP、治験実施計画書、SOP に則って治験が進んでいるかを確認
直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
モニタリング報告書作成
治験の終了手続き 等
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -102024-177490 掲載日：2025-03-03
トランスレーショナルサイエンティスト
オンコロジー領域における３年以上の薬理研究、あるいはトランスレーショナル研究経験と専門知識をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとして、サイエンティストと共同で、臨床開発戦略と整合したトランスレーショナルサイエンス全体戦略の策定・実行
あるいは、グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとの連携による担当癌種、臨床試験におけるトランスレーショナルサイエンス戦略策定と実行
各種トランスレーショナルサイエンス関連業務の担当者・専門家との共同を通じた非臨床・臨床とトランスレーショナルサイエンスデータの解釈・成果物の創出
プロジェクトチームへの戦略・成果物の説明、意思決定への貢献
外部専門家との共同研究戦略策定の議論、方針決定、推進
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-143554 掲載日：2025-03-03
Clinical Project Manager / Clinical Leader
Global Trail and high salary850 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- Manage Clinical Trials
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-146306 掲載日：2025-03-03
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-146307 掲載日：2025-03-03
【東京】臨床開発プロジェクトマネージャー
臨床開発プロジェクトマネージャー経験者必見です!600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
社内意思決定プロセス管理
関連部門（臨床開発、薬事、非臨床、CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
歓迎条件:
海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）※海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
抗がん剤領域の新薬開発経験
プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（例：MS-Project、Planisware等）
Project Management Professional （PMP）資格
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -012025-182483 掲載日：2025-03-03
メディカルインフォメーション
薬剤師資格もしくは理系修士以上をお持ちの方必見です。500 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、製薬・医療機器企業、その他ヘルスケア企業向けに様々なサービスを提供しています。
- 業務内容
- 学術情報の収集、評価、集積
社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供
外部向け使用スライドの学術的検証
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -012025-182782 掲載日：2025-03-03
統計解析(申請電子データ作成および提出)
臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上お持ちの方必見です。600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、総合科学メーカーです。
- 業務内容
- 医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般をお任せします。申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
作成ドキュメント類の Review
Martin Tsvetkov
Pharma