• NEW

  求人番号：JN -072024-6846 掲載日：2026-02-09

  Inexperienced CRA

  Inexperienced

  450 - 650 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。

  業務内容

  治験を実施する医療機関や医師の選定
  治験の依頼・契約
  治験薬の搬入及び回収
  モニタリング
  GCP、治験実施計画書、SOP に則って治験が進んでいるかを確認
  直接閲覧（SDV)を実施し、症例報告書とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
  IRB（治験審査委員会）への文書提出及び手続き
  医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
  モニタリング報告書作成
  治験の終了手続き 等
  

  

  詳細を見る

  検討する
• NEW

  求人番号：JN -072024-33887 掲載日：2026-02-09

  Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)

  Work on global projects at major CRO

  500 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  米国のバイオ医薬品開発のグローバルリーダーです。臨床試験のあらゆる段階を支援するサービスを展開し、独自の技術やノウハウを活用したバイオテクノロジー関連の臨床試験などのサービスも提供しています。世界各地で臨床試験や医薬品開発に関するコンサルティングを実施しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業などの顧客に幅広いサービスを提供しています。また、医薬品規制や市場展開に関するアドバイスも行っており、新薬の承認取得から市場投入までのプロセスをサポートしています。

  業務内容

  具体的には以下のような業務を遂行します。
  治験を実施する医療機関や医師の選定
  治験の依頼・契約
  治験薬の搬入及び回収
  モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
  直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
  IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
  医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
  モニタリング報告書作成
  治験の終了手続き など
  
  Specifically, we will carry out the following tasks:
  Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
  Making requests and handling contracts
  Delivery and collection of investigational drugs
  Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
  Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
  Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
  Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
  Monitoring report creation
  Clinical trial termination procedures
  
   

  

  詳細を見る

  検討する
• NEW

  求人番号：JN -022026-200022 掲載日：2026-02-09

  【東京】コントラクトスペシャリスト

  外部交渉経験者必見です!

  600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

  業務内容

  治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。
  リーダー経験がある方には、費用契約書担当者のLead業務として、Projectでの初回契約締結までの進捗やリスク管理、メンバーからの相談対応、部門間調整もお任せ致します。
  
  

  

  詳細を見る

  検討する
• NEW

  求人番号：JN -022026-200043 掲載日：2026-02-09

  コントラクトスペシャリスト

  治験のSSU phase全般（契約書、費用交渉を含む）業務が活かせます。

  600 - 800 万円 大阪 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

  業務内容

  治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。
  リーダー経験がある方には、費用契約書担当者のLead業務として、Projectでの初回契約締結までの進捗やリスク管理、メンバーからの相談対応、部門間調整もお任せ致します。
  当社は他CROに先駆けて、FMV導入推進やCycle Time Reductionを目指しています。タスク活動でもご活躍いただく機会があります。
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072024-5073 掲載日：2026-02-05

  Clinical Trial Manager

  CTM

  800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
  臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
  他部門との連携が多数発生します（アメリカ拠点との英語コミュニケーション有）。
  定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072025-191365 掲載日：2026-01-28

  臨床開発やプロジェクトマネジメント

  バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です

  600 - 1299 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。

  業務内容

  【採用目的】細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで同社としては現在、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072024-137825 掲載日：2026-01-28

  Clinical Trial Leader

  Managing all clinical activities

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Leads the development of the clinical trial strategy and delivers the clinical operational plan within the budget, timelines and quality standards agreed upon by Governance Committees.
  Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – III global clinical trial(s).
  Represents Global Clinical Operations (GCO) within the Global Trial Team and serves as the key GCO operational point of contact for the trial.
  Accountable for the successful preparation and presentation of operational content at key governance discussions
  Key contributor to the development of annual trial/project objectives and communicating to relevant line management and Clinical Operations Team
  Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all clinical trial documents and operational plans of global clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills.
  Ensures strong oversight, review and delivery of trial/project CAPAs in order to meet corporate compliance standards and timelines.
  Accountable for partnering with CRO in audit responses and addressing quality issues.
  Provides leadership and contributes to all operational aspects of the trial budget, including forecasts to ensure delivery within the R&D financial standards.
  Performs review and provides strong operational input in the development of clinical trial protocols, ICFs and CSRs and contributes as a member to the CTM Internal Protocol Review Committee.
  Filters, prioritizes, analyzes and validates complex and dynamic information from a diverse range of external and internal sources to respond to technical operational and organizational challenges.
  Supports the development and implementation of department initiatives including input on SOPs, processes, and workstreams.
  Ensures strong inspection readiness application for all assigned clinical trials.
  Manages a small project or project stream with tasks of low to moderate complexity within a larger project. Leads a small project team with members typically from direct working environment and a straightforward project structure. Coordinates stakeholders from own area or even closely related areas or is partially or even fully responsible for the project’s management within small to medium sized projects. Applies technical expertise in the analysis of factual information and may even look beyond the immediate problem and use business acumen to understand the wider implications.
  Accountable for projects within a clearly defined scope and milestones. Receives moderate to low level guidance and direction within broad guidelines.
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072024-143741 掲載日：2026-01-28

  Senior Manager Clinical Research

  Global position

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Create Japan clinical development plan within global development strategy
  Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
  Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
  Develop clinical study protocols
  Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
  Support study operations
  Perform medical monitoring of clinical study data
  Develop Clinical Study Reports
  Lead clinical related part of approval review
  Develop clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
  Develop responses for clinical related inquiries
  Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -072024-138039 掲載日：2026-01-28

  CRA/Senior CRA

  Both RA and Clinical work

  800 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC

  業務内容

  Clinical Development Operations:
  Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
  Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
  Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
  Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
  Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
  Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
  Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
  Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
  Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
  Track site budget and payments
  May be involved in preparation of status reports for clients
  Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
  Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
  Travel as necessary according to project needs
  Perform other duties as assigned by line manager.
  
  Regulatory:
  
  Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
  Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
  Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
  Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
  Ensure that all documents necessary for site activation are collected
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199542 掲載日：2026-01-28

  データマネジメント

  データマネジメント経験が活かせます。

  530 - 700 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。

  業務内容

  海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との窓口対応（メール・会議）
  グローバル案件のDM業務担当者として、EDC仕様設計やデータクリーニングを含む業務遂行
  会議参加・ファシリテーション、質疑応答、英語での資料・メール作成
  チームメンバーとの協働、後輩育成
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199549 掲載日：2026-01-27

  臨床企画

  臨床開発のご経験をお持ちの方必見です

  1000 - 1433 万円 大阪 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。

  業務内容

  臨床企画として以下の業務をお任せします。臨床チーム（社内の専門家からなる部門横断チーム）を率いて、フェーズI～IIIの治験およびグローバルでの製品承認を進める。他社との共同開発など、比較的複雑なプロジェクトを扱う。
  チームメンバーと共にプロジェクト関連の目標を設定し、必要なメンバーを要請し、リソースの利用可能性を各部門の責任者と確認する。
  J-Project Team のメンバーとして臨床開発（CLD）を代表し、Launch Team のメンバーとしてもCLDを代表する。複数部門からの意見をまとめ、合意形成を行う。
  関係部門と相談しながら Clinical Development Plan（CDP：臨床開発計画）を作成する。承認されたCDPに基づき、臨床タイムラインの計画と管理を行う。
  グローバル戦略に沿うよう国内試験のコンセプトも提供する。
  必要に応じて積極的に是正措置を行う。
  日本での承認に至るまで、化合物（薬剤）のリスク・ベネフィット評価を継続的に行う。新たに入ってくる臨床データや医学・科学的情報を分析し、必要な行動や決定を行う。
  CLD部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。
  翻訳版の治験責任医師用資料（IB）の作成と管理も行う。
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199518 掲載日：2026-01-27

  【東京】データマネジメント（グローバルスペシャリスト）◇WLB充実／高い安定性と就業しやすい環境

  バーチャル治験など、最先端の治験にも取り組んでいます

  800 - 930 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。

  業務内容

  ～バーチャル治験など、最先端の治験にも取り組んでいます～
  ■職務内容当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。
  ■業務詳細グローバル案件の引合戦略立案
  部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
  海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
  部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
  グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
  ※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
  ■仕事の魅力グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる
  自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境
  DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与
  国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい
  
  ■キャリアパス短期：グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード
  中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍
  長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ
  
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-198811 掲載日：2026-01-21

  プロジェクトマネージャー

  PMまたはCOLとしての経験が活かせます。

  700 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、医薬品・医療機器臨床開発等を行っております。

  業務内容

  グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
  リソースの調整、費用の管理、進捗確認
  治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
  プロジェクト下のピープルマネジメント（当社はLMがいないため、PMが兼務）
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -102025-194715 掲載日：2026-01-20

  臨床開発リード｜Clinical Development Lead

  臨床開発戦略の立案と実行をリード

  1000 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、医薬品および医薬部外品の製造、販売、輸出入を行う会社です。「人々の健康を高め、心豊かな社会づくりに貢献する」を理念とし、抗アレルギー薬を中心に新薬の導入と開発に取り組んでいます。ゲノム創薬やカスタムメイド医療など、医療技術が進化する中、高齢化社会に対応するため、医薬品産業の根本的な役割を超え、人々の快適な生活を支える新たな使命に取り組んでいます。事業内容には、医薬品および医薬部外品の輸出入、製造、販売、化学品（メチルアミン、プラスチック可塑剤など）、フィルム（ラベル用フィルム、滅菌紙など）が含まれます。多くの人々に有用な医薬品を提供するため、常に挑戦し前進し続けています。

  業務内容

  
  ベルギーに本社を置く、神経学・免疫学に特化したグローバルバイオファーマにて
  【クリニカル・ディベロップメント・リード】
  を募集しています。
  日本法人は37年前に設立され、抗てんかん薬、関節リウマチ治療薬および乾癬治療薬を中心に医薬品事業を展開しています。
  従来の治療で十分な改善が得られなかった患者さんに、新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
  また、同社は単に業務をこなすのではなく、価値を創造すること
  を大切にしています。
  挑戦を恐れず、協力し合い、革新を追求しながら、患者さんのために成果を出すことを目指しています。
  誰もが尊重され、受け入れられ、最善を尽くせる平等な機会があり、思いやりと支援に満ちた文化が根付いています。
  同社で働くことで、自分自身の成長を実感し、自由にキャリアを築き、可能性を最大限
  に引き出すことができます。
  ◤患者さんのためにあなたの力を発揮していただけませんか？◢
  ―――――ポジションについて
  ―――――
  東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。
  社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。
  ■業務内容：日本における臨床開発計画の立案と実行
  規制当局との対応および申請書類の作成支援
  外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
  臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
  社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
  薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
  
  ■チーム
  臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
  ━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199223 掲載日：2026-01-20

  【大阪】臨床薬理企画担当者

  博士号（PhD）、薬剤師または医師免許お持ちの方歓迎

  600 - 1100 万円 大阪 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  東証一部上場の製薬メーカーです。

  業務内容

  ■職務内容：臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
  治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
  臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
  医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
  クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
  英語での資料作成・会議対応
  
  ■この仕事の魅力：ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。
  幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。
  日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。
  海外会社の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。
  
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199235 掲載日：2026-01-20

  【大阪】開発プログラムの治験薬マネジメント業務担当者

  治験薬マネジメント業務の経験者必見です!

  600 - 1100 万円 大阪 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  東証一部上場の製薬メーカーです。

  業務内容

  各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等）
  Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等
  治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計
  治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント
  治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント
  中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
  各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン戦略の立案
  海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-199260 掲載日：2026-01-20

  臨床薬理企画担当者

  製薬企業、CROあるいは公的研究機関での臨床薬理試験の業務経験をお持ちの方必見です

  600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  東証一部上場の製薬メーカーです。

  業務内容

  臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
  治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
  臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
  医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
  クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
  英語での資料作成・会議対応
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-198978 掲載日：2026-01-15

  【大手町】臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンティスト（血液がん・難治性血液疾患）

  臨床開発業務経験者必見です!

  655 - 916 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  血液癌領域における臨床開発計画の立案
  臨床試験のプロトコルの策定
  当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
  国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
  導入候補品の臨床科学的評価
  臨床試験の外部への発表に関する業務
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-198822 掲載日：2026-01-08

  学術

  複数のプロジェクトに効果的に優先順位をつけ、完了させることができる方必見です

  800 - 1000 万円 神奈川 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は総合実験動物企業です。様々なマウスやラットを生産しており、また飼料や床材なども提供しています。これにより、研究者が実験動物の飼育や管理、研究に集中できる環境を提供しています。さらに、米国との提携により動物細胞のウイルス検査やモノクローナル抗体の受託生産なども行っています。当社は、科学の知識に基づいた実験動物の生産・供給を基本理念とし、世界のスタンダードとなる高品質な実験動物の安定供給を通じてライフサイエンスの発展を支援しています。

  業務内容

  外部研究者やマウスクリニカルリサーチサービススタッフからの科学的な問い合わせに対して、電子メール、電話、電話会議を通じて、徹底的、専門的、かつ効率的に対応（リソースやサービス、研究での使用に関する深い科学知識の実証、技術調査の実施、CRM データベースへの正確な案件記録も含む）、営業スタッフとの同行
  リソースやサービスについて、顧客や社内スタッフを教育するために、バーチャルまたは対面式のセミナー、会議、ロードショーなどを通じてプレゼンテーションやチュートリアルを開発し、提供する等
  抗体医薬、遺伝子／細胞治療、免疫学、腫瘍学、代謝性疾患、老化、遺伝的多様性など、ヒト疾患のマウスモデリングに関する専門知識を深め；最新の文献を読み、セミナーに参加し、科学会議に出席して、さらに幅広い知識を身につける
  

  

  詳細を見る

  検討する
• 求人番号：JN -012026-198776 掲載日：2026-01-07

  DM（Data Management）

  DMのご経験をお持ちの方必見です

  1000 - 1568 万円 東京 製薬 臨床開発

  ---

  会社概要

  同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。

  業務内容

  【データマネジメント専門性】初期臨床開発におけるデータマネジメントプロセスの主要な専門家として活動。ジュニアスタッフの指導およびチームメンバーのトレーニング。専門家ワーキンググループのリードおよび業界会議での発表。ベンダー選定、管理、デューデリジェンス評価への参加。【PDM/EPDM業務】試験全体でのデータマネジメント標準の使用を統括。医療標準およびデータ構造標準の開発・維持。データマネジメントのベストプラクティスおよびSOP遵守の確保。外部委託活動の監督（予算入力、ベンダーマネジメント含む）。臨床活動予測に基づくリソース計画の助言。研究から開発フェーズへの円滑なプロジェクト移行を促進。ビジネス機能間でのデータ駆動型プロセスをサポート。【SDM業務】内部および外部委託試験のスタディデータマネージャーとして活動。プロトコル作成からデータリリースまでのCDM成果物の責任を確保。データマネジメント計画におけるリスク特定と軽減を管理。SOPに従ってすべての活動を文書化し、品質管理をリード。試験固有のeCRFおよびデータ整合性チェックの開発。データマネジメントガバナンスの標準計画を準備・実施。継続的なデータレビューおよび照合活動に従事。

  

  詳細を見る

  検討する