Head of Design Quality

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募集要項

会社概要

同社は、光学技術とヘルスケアに特化したグローバルメーカーで、幅広い製品とサービスを展開しています。主な事業領域には、精密光学機器、医療用機器、そしてコンシューマー向けの製品が含まれます。特に、眼鏡レンズやコンタクトレンズ、内視鏡などの医療機器において高い技術力を持ち、革新的な製品の開発に注力しています。また、半導体製造装置や光学部品などの分野でも先進技術を駆使し、グローバル市場での競争力を強化しています。高度な研究開発と品質管理を通じて、顧客のニーズに応え、高い信頼性と性能を提供しています。

業務内容

■業務詳細：1.新製品開発（NPD）における品質保証

• 新製品開発プロジェクトにおける品質戦略立案
• Design Controlプロセスの推進
• 開発レビューへの参画
• 製品ライフサイクル全体の品質保証活動
• 開発チームへの品質面からの助言・支援

2.Design Assurance／Risk Management

• ISO14971に基づくリスクマネジメント
• FMEA等のリスク分析
• Verification & Validation活動のレビュー
• Design Transferプロセス管理
• 品質・安全性評価の推進

3.QMS運営

• 開発部門におけるQMS維持・改善
• ISO13485対応
• SOP・手順書管理
• CAPA・変更管理推進
• 品質指標のモニタリング

4.規制・監査対応

• FDA監査対応
• ISO監査対応
• グローバル品質監査対応
• 是正措置・改善活動推進

5.組織マネジメント

• Design Quality組織の運営
• 人材育成
• グローバル品質組織との連携
• 関係部門とのステークホルダーマネジメント

応募条件

■必須条件：

• 医療機器、医薬品、または規制産業における品質保証経験
• 新製品開発または設計品質に関する経験
• Design Controlの知識・実務経験
• ISO13485およびISO14971の知識
• ビジネスレベルの英語力

■歓迎条件：

• FDA監査対応経験
• Design Assurance経験
• Medical Device NPD経験
• グローバル組織でのマネジメント経験
• Quality Systems構築・改善経験

給与

1500 - 1800 万円

勤務地

東京