QARAマネージャー（品質保証・規制対応）◆在宅可◆

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募集要項

会社概要

同社は、人工歯製造会社です。

業務内容

品質保証および規制対応領域の責任者として、品質マネジメントシステムの運営や法規制対応、組織マネジメントを担っていただきます。また、国内外の関係部門と連携しながら、製品品質の維持・向上およびコンプライアンス推進をリードいただくポジションです。
主な業務内容：

• 品質保証および規制対応業務の統括
• 品質マネジメントシステムの運営・維持・改善
• 製品出荷判定および品質記録管理
• 品質関連文書・手順書・記録類の整備および管理
• 不適合対応、是正措置および再発防止活動の推進
• 内部監査および外部監査対応
• ラベル・表示情報の管理および確認
• 製品ライフサイクルに関する各種管理業務
• 関連法規制および許認可管理
• 行政機関や業界団体からの調査・監査対応
• 安全性・品質関連情報の管理
• 品質保証・規制対応部門のマネジメント
• 品質教育およびトレーニングの企画・実施
• 海外拠点との品質関連業務および英語でのコミュニケーション
• その他、品質保証・規制対応に関する関連業務

応募条件

必須条件：

• 医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者（1～3 のいずれか）

1. 薬剤師2. 大学で化学、薬学の専門課程を修了された方3. 医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験 5 年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、

• 医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が 3 年ある方
• 英語力(ビジネスレベル)

給与

1000 - 1300 万円

勤務地

東京