CMC薬事シニアマネージャー

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募集要項

会社概要

日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

業務内容

グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。

• 薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
• 申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
• 申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
• グローバルのCMC承認情報の管理
• CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
• 承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有

応募条件

必須条件:

• 医薬品業界における経験8年以上
• 薬事部門もしくはCMCの薬事対応の責任を担う部門での3年以上の実務経験
• プロセス開発、分析、プロセスのスケールアップなどの経験、原薬または製剤（経口および非経口剤形を含む）の薬事上の経験
• ビジネスレベルの英語力

歓迎条件:

• バイオ医薬品に関わる実務経験

給与

650 - 960 万円

勤務地

東京