• 求人番号：JN -052025-188049 掲載日：2025-09-25

  Account Manager

  Sales incentive: Every quarter+ Annual(5 times per a year)

  500 - 800 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  同社は医療およびセキュリティサービスを提供する企業です。医療、安全、ロジスティクスの分野で専門的なサービスを提供しており、90ヵ国以上で24時間365日の支援体制を整えています。企業の従業員の健康と安全を確保するために、リスク管理や緊急支援、コンサルティングサービスを提供しています。また、セキュリティおよび医療の専門家によるアシスタンスサービスも行っています。社員の安全を重視した持続可能なビジネス運営をサポートすることが使命です。

  業務内容

  Manage a portfolio of SME (small/medium) client accounts, either with direct ownership or part of an Account Management Team overseeing a pool of clients, through all stages of the client journey from onboarding, engagement & utilisation, account extension and specifically focused on timely renewal execution as per the defined process.
  Consistently demonstrates an Intermediate level of the following competencies:Develop, manage, and progress a pipeline of renewal and extension opportunities to support successful timely closing and reporting.
  Value and Targeted relationship selling methodology
  Adaptability, creativity, innovative and uses initiative to drive success measures.
  Strategic thinking and critical judgment. 
  Customer orientation (internal and/or external customers).
  Technical knowledge of our services
  Commercial acumen, including the ability to negotiate successfully to protect profitability and increase gross profit
  
  Consistently demonstrates an Intermediate level of the following competencies:Time management, responsiveness, and priority setting
  Verbal, presentational, and written communication skills 
  Self-driven to continue to develop as an Account Management professional
  
  Consistently demonstrates a Proficient level of the following competencies:Teamwork, alongside individual ownership, and action orientated mindset
  
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• 求人番号：JN -032025-185445 掲載日：2025-09-25

  Hematology Medical Affairs Senior Manager

  充実したキャリア支援制度／生産性高く働ける環境

  1000 - 2100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  The MAS role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as office Medical (oMAS) and field Medical scientist (fMAS).Be the company medical scientific point of contact for HCPs, medical societies, regulators, academia and other external stakeholders.Lead and develop a team of fMAS to maintain the highest scientific standards, independence and compliance in every medical/scientific external activity, as well as in scope internal processes with collaboration with office MAS.  Main responsibilities:
  People DevelopmentGuide and develop members in order to contribute to optimization of product values from the scientific point of views
  Contribute to developing team members through appropriate assignments, coaching, appropriate appraisal and constructive feedback
  Effectively manage through and lead the change in an evolving healthcare environment
  Collaborate effectively and demonstrate leadership and teamwork with peers, internal stakeholders and external customers that inspires alignment and partnership on a shared vision or strategy
  
  Demonstrate medical and scientific leadership and expertiseProvide and exchange medical/ scientific information for/from medical institutions (and other related sources) in the assigned area and from stakeholders.
  Drive for heightened understanding of the clinical and medical attributes of our products in order to enhance the safe and efficacious use.
  Maintain the highest scientific standards during in/ external activities to provide deep medical and scientific expertise.
  Contribute to the implementation of local medical strategies and life cycle clinical plans for inline and pipeline medicines / vaccines to address unmet medical needs and fill data gaps.
  Make important contributions to decisions of medical strategies for assigned products, in order to ensure safe, proper, and effective use of assigned products. These activities contribute to patients (and populations) health and well-being and to healthcare professionals from a medical, and pharmaceutical perspective, and potentially to clinical study needs and design.
  
  Develop and execute the medical plan aligned with the medical strategy to meet unmet medical needs in the assigned product(s) and disease area(s) in collaboration with office medicalIdentify unmet medical needs and healthcare disparities in the assigned asset(s) and disease area(s) through medical activities such as advisory board meetings and scientific exchanges with HCPs and other relevant individuals and organizations.
  Create an activity plan as Medical with senior Medical management to address the needs and fill data gaps.
  Develop a Customer Facing Medical Plan in the assigned disease area(s) and asset(s) to establish scientific peer level professional relationships with stakeholders.
  Execute the Customer Facing Medical Plan in the assigned area(s) / asset(s) such as unbiased medical and scientific communication with HCPs, medical advisory board meetings, educational seminars, and data generation initiatives, medical materials creation, and necessary scientific input.
  Provide subject matter expertise and high-quality scientific exchange, bringing insights into the organization to help shape strategy.
  
  Collaborate with medical stakeholders as a scientific expert for HCPs, medical societies, academia, and other relevant organizations.Establish a strong collaborative scientific relationship through non-promotional activities such as scientific exchanges (e.g., discussion using the latest research papers and follow-up of contents of academic conference presentations) with relevant stakeholders in the assigned area.
  Develop and maintain a comprehensive stakeholder map to identify relevant HCPs, medical societies, and other relevant external stakeholders to communicate effectively and agilely at an expert level.
  Handle UMR (Unsolicited Medical Request) responses, provide accurate, high-quality, and unbiased information to relevant external experts and HCPs as allowed by company policies and sharing customer viewpoints with company as appropriate.
  Follow up clinical investigator-sponsored research and medical grants compliant with company policies.
  Acquire extensive medical/pharmaceutical information and gather the latest medical information in the assigned area as a scientific matter expert.
  Deliver key medical and scientific activities within the medical plan, e.g., high-quality educational materials, generation of real-world evidence, non-interventional studies, database studies and registries (incollaboration with the Health & Value team) and ensure timely publication of data.
  
  Establish a highly reliable, long-term relationship with stakeholders.Establish deep and enduring peer-to-peer scientific relationships with leading HCPs and specialists, including non-traditional partners and key decision makers.
  For identifying unmet needs and healthcare disparities as well as contributing to the medical strategy, acquire extensive medical/ pharmaceutical information in the assigned area.
  Provide feedback on information and views obtained from stakeholders and HCPs, for related relevant department in the company, and consolidate them as Medical/ Public Health/ Healthcare insights.
  Enhance opportunities for creation of evidence based on medical needs by sharing issues in the medical field with internal/ external stakeholders through constructive and cross-functional partnership based upon scientific and medical excellence
  Optimize patient centricity of medical communications and deliverables, incorporating Health Literacy and cultural awareness principles to ensure that patients remain the ultimate focus
  
  Align, contribute, and collaborate with relevant internal stakeholdersProvide information on expert / HCP / relevant others feedback on product life cycle strategies to related divisions/departments in the company.
  Collect and analyze unmet medical needs and seek solutions in collaboration with Medical Affairs HQ colleagues and cross functional colleagues in the company.
  Scientific input for scientific meetings and materials.
  Provide medical education programs with and to relevant stakeholders.
  
  Observe the code of conduct, company’s regulations, and compliance, appropriate communication with related departments, and exercise leadership.Conduct activities in compliance with the MHLW Guidelines for Prescription Drug Sales Information Activities.
  Ensure activities and communications are conducted in compliance with all policies, guidelines, and regulations.
  
  Ensure awareness of responsibility for reporting adverse eventsFor all company products, observe applicable laws/regulations and the company policy, and “Gather and report safety information*”. At an appropriate timing, attend training programs on obligation of assigned safety reporting.
  
  As neededContribute to Business Development in the assigned area(s): In collaboration with Japan Medical Lead, Japan Medical Affairs Product Lead, Global MA members and other members from relevant functions, identify unmet medical needs and candidate therapies for potential medical interventions in the assigned disease area(s) in Japan through medical activities such as advisory boards and consultations with medical experts while keeping confidentiality.
  Rapidly respond to critical supply issues from the medical perspective (e.g., rapid communications with academic societies and regulatory authorities)  
  
  
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• 求人番号：JN -022025-184534 掲載日：2025-09-25

  Lung Cancer Medical Affairs Associate

  A highly productive work environment

  1000 - 2100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  MAIN REPONSIBILITIES:
  Contribute to the development and implementation of a product strategy as a core member of the Product Team by conducting medical strategy and delivering medical and scientific advice both internally and externally to ensure that the short and long term business goals of assigned products are achieved and that the interests of the customer and company are safeguarded.
  Ensure implementation of appropriate global and Japan medical strategies into actions by acting as an interface with regional and global asset and marketing colleagues
  *Non-manager gain support from Sr. Manager to fulfil responsibilities
   Execute Medical plan to meet unmet medical needs related to products in the assigned area
  Create Medical Plan in the assets in collaboration with Therapeutic area Medical Team Lead.
  Execute some part of Medical Plan in the assigned area such as medical advisory board meeting, publication, promotional documents review in collaboration with Therapeutic Area Medical Team Leads.
  Provide information on customer’s feedback on product development and life cycle strategies to related divisions/department in the company.
  Support promotional document review in collaboration with Therapeutic area Medical Team Lead
  Support medical/scientific education to MRs in disease areas.
  Medical & Scientific communication (Meet domestic/ global medical KOLs and provide/exchange scientific information)
  Establish a good and highly reliable relationship through non-promotional activities such as scientific exchanges (e.g. discussion using latest research papers and follow-up of contents of academic conference presentations) with domestic top-level medical KOLs in the assigned area.
  For creating Medical Plan, acquire extensive medical/pharmaceutical information and gather latest medical information in the assigned area.
  In response to UMR (Unsolicited Medical Request: spontaneous request for medical information), provide accurate, high-quality and unbiased information to important customers, stakeholders and medical relevant colleagues.
  Medical & Scientific communication (Meet domestic KOLs and provide/exchange scientific information)
  
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• 求人番号：JN -022025-184533 掲載日：2025-09-25

  Dermatology Medical Manager

  A highly productive work environment

  1000 - 1700 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  JOB POSITION PURPOSE
  The MA role family comprises a variety of medical scientific specialties, such as BU Medical and field based Medical.Be the company medical scientific point of contact for HCPs, medical societies, regulators, academia and other external stakeholders.Maintain the highest scientific standards, independence and compliance in every medical/scientific external activity, as well as in scope internal processes. 
  MAIN RESPONSIBILITIES:
  Collaborate with medical stakeholders as a scientific expert for HCPs, medical societies, academia, and other relevant organizations.
  Establish a strong collaborative scientific relationship through non-promotional activities such as scientific exchanges (e.g., discussion using the latest research papers and follow-up of contents of academic conference presentations) with relevant stakeholders in dermatology.
  Develop and maintain a comprehensive stakeholder map to identify relevant HCPs, medical societies, and other relevant external stakeholders to communicate effectively and agilely at an expert level.
  Handle UMR (Unsolicited Medical Request) responses, provide accurate, high-quality, and unbiased information to relevant external experts and HCPs as allowed by company policies and sharing customer viewpoints with company as appropriate.
  Follow up clinical investigator-sponsored research and medical grants compliant with company policies.
  Acquire extensive medical/pharmaceutical information and gather the latest medical information in the assigned area as a scientific matter expert.
  Deliver key medical and scientific activities within the medical plan, e.g., high-quality educational materials, generation of real-world evidence, non-interventional studies, database studies and registries (in collaboration with the Health & Value team) and ensure timely publication of data.
   Demonstrate medical and scientific leadership and expertise
  Provide and exchange medical/ scientific information for/from medical institutions (and other related sources) in the assigned area and from stakeholders.
  Drive for heightened understanding of the clinical and medical attributes of our products in order to enhance the safe and efficacious use.
  Maintain the highest scientific standards during in/ external activities to provide deep medical and scientific expertise.
  Contribute to the implementation of local medical strategies and life cycle clinical plans for inline and pipeline medicines / vaccines to address unmet medical needs and fill data gaps.
  Make important contributions to decisions of medical strategies for assigned products, in order to ensure safe, proper, and effective use of assigned products. These activities contribute to patients (and populations) health and well-being and to healthcare professionals from a medical, and pharmaceutical perspective, and potentially to clinical study needs and design.
  Contribute to achieving the department/team goals, and/or participate in cross-organizational projects as a core member and provide guidance to deliver the results.
  Play an active role in supporting members in the team/organization with the line manager to move towards its goals
   Develop and execute the medical plan aligned with the medical strategy to meet unmet medical needs in the assigned product(s) and therapeutic area(s) in collaboration with office medical
  Identify unmet medical needs and healthcare disparities in the assigned asset(s) and therapeutic area(s) through medical activities such as advisory board meetings and scientific exchanges with HCPs and other relevant individuals and organizations.
  Create an activity plan as Medical with senior Medical management to address the needs and fill data gaps.
  Develop a Customer Facing Medical Plan in the therapeutic area(s) and asset(s) to establish collaborative scientific relationships with stakeholders.
  Execute the Customer Facing Medical Plan in the assigned area(s) / asset(s) such as unbiased medical and scientific communication with HCPs, medical advisory board meetings, educational seminars, and data generation initiatives, medical materials creation, and necessary scientific input.
  Provide subject matter expertise and high-quality scientific exchange, bringing insights into the organization to help shape strategy.
  
  Establish a highly reliable, long-term relationship with stakeholders.
  Establish deep and enduring peer-to-peer scientific relationships with leading HCPs and specialists, including non-traditional partners and key decision makers.
  Maintain and enhance the cross-BU alignment on metrics
  Ensure to collect necessary information and analyze insights prior to the meetings in order to provide deep medical and scientific expertise to stakeholders and HCPs
  For identifying unmet needs and healthcare disparities as well as contributing to the medical strategy, acquire extensive medical/ pharmaceutical information in the assigned area.
  Provide feedback on information and views obtained from stakeholders and HCPs, for related relevant department in the company, and consolidate them as Medical/ Public Health/ Healthcare insights.
  Enhance opportunities for creation of evidence based on medical needs by sharing issues in the medical field with internal/ external stakeholders through constructive and cross-functional partnership based upon scientific and medical excellence
  Optimize patient centricity of medical communications and deliverables, incorporating Health Literacy and cultural awareness principles to ensure that patients remain the ultimate focus
   Align, contribute, and collaborate with relevant internal stakeholders
  Provide information on expert / HCP / relevant others feedback on product life cycle strategies to related divisions/departments in the company.
  Collect and analyze unmet medical needs and seek solutions in collaboration with cross functional colleagues in the company.
  Scientific input for scientific meetings and materials.
  Provide medical education programs with and to relevant stakeholders.
   Observe the code of conduct, company’s regulations, and compliance, appropriate communication with related departments, and exercise leadership.
  Conduct activities in compliance with the MHLW Guidelines for Prescription Drug Sales Information Activities.
  Ensure activities and communications are conducted in compliance with all policies, guidelines, and regulations.
   Ensure awareness of responsibility for reporting adverse events
  For all company products, observe applicable laws/regulations and the company policy, and “Gather and report safety information*”. At an appropriate timing, attend training programs on obligation of assigned safety reporting. 
  
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• 求人番号：JN -092025-194128 掲載日：2025-09-19

  開発企画推進部（統計解析職/リーダークラス )

  製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験が活かせます。

  670 - 820 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品等の販売および輸出入を行っています。

  業務内容

  治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
  治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
  治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
  承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150509 掲載日：2025-09-18

  品質保証（GQP対応）

  グローバル対応含め多くの経験が積めます／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年

  500 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は主に医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入を展開してます。

  業務内容

  ■業務詳細：
  医薬品および医療機器の品質保証業務
  製造所管理（品質取決め、品質監査）
  変更／逸脱／CAPA（是正措置・予防措置）の管理
  品質情報（苦情を含む）の管理
  品質不良／回収対応
  文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
  
  
  ■業務の特徴・魅力： 
  医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
  
  
   

  

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• 求人番号：JN -072025-191366 掲載日：2025-09-18

  品質管理／品質保証

  GMP、GQPに関する知識をお持ちの方必見です

  600 - 1299 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は不妊治療等の研究開発を行うバイオベンチャーです。

  業務内容

  【採用目的】細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

  

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• 求人番号：JN -092025-194043 掲載日：2025-09-18

  CMC（マネージャー）

  英語 （海外拠点とのコミュニケーション力）をお持ちの方必見です

  840 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社は、医薬品の製造および販売を行っております。

  業務内容

  開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポート
  新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
  規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
  上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理サポート
  新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOサポート
  試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリード
  治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督
  不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
  CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理
  

  

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• 求人番号：JN -072024-13688 掲載日：2025-09-17

  【東京】GCP監査担当者(責任者候補）

  英語での文書作成及びレビュー経験を有する方必見です。

  500 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。

  業務内容

  CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。
  GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
  受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施
  

  

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• 求人番号：JN -082025-192703 掲載日：2025-09-17

  ファーマコビジランス

  症例評価プロセスのグローバルでの業務経験をお持ちの方必見です

  800 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

  業務内容

  業務内容:
  症例評価プロセス（治験及び市販後のAE情報収集、submission等）のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等

  

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• 求人番号：JN -082025-192689 掲載日：2025-09-17

  PV職

  症例評価プロセスのグローバルでの業務経験、メンバーではなくPJを推進した経験がある方必見です。

  1100 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

  業務内容

  症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトリード等
  

  

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• 求人番号：JN -092025-193864 掲載日：2025-09-11

  品質保証・統括業務（システム管理）

  CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）をお持ちの方必見です

  1125 - 1297 万円 群馬 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
  CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
  GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
  規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
  ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
  品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
  内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
  新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開
  
  

  

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• 求人番号：JN -092025-193789 掲載日：2025-09-10

  開発・運用担当者

  GxP ITシステムの導入・運用実務経験をお持ちの方必見です

  700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  下記業務の一部を担う。GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
  CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
  システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
  ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
  ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
  CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142446 掲載日：2025-09-08

  医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施

  グローバル人材を積極的に採用しております。

  800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
  規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
  グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
  

  

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• 求人番号：JN -022025-184711 掲載日：2025-09-08

  リスクマネジメントマネジャー

  英語ビジネスレベルをお持ちの方必見です。

  900 - 1300 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。

  業務内容

  集積安全性情報に基づく、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
  製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
  RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
  KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
  外部／内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
  個別症例評価と規制当局報告
  各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36491 掲載日：2025-09-08

  ファーマコビジランス

  治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。

  600 - 1000 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。

  業務内容

  日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
  グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
  治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
  治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
  承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
  
  日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
  安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
  安全性定期報告等の定期報告書の作成
  再審査申請における安全性評価
  
  グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
  

  

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• 求人番号：JN -072024-4437 掲載日：2025-09-08

  Japan Risk Management Leader

  Rich pipeline, both Clinical and PMS

  900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
  Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
  Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
  Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
  As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
  Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
  Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
  Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
  Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142445 掲載日：2025-09-08

  医薬品の安全性管理業務統括（経営職）

  グローバル人材を積極的に採用しております。

  800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
  グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
  規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142042 掲載日：2025-09-08

  Medical Writer

  Global Company

  600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
  Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
  Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
  部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2025-09-08

  Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

  Global Company

  800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
  Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
  Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
  Promotes standardization of auditing approach within QA.
  May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
  Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
  Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
  Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
  In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
  In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
  Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
  Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
  Provides inspection management support as appropriate.
  Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
  Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
  

  

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