製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-145099 掲載日：2025-05-01
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -022025-184458 掲載日：2025-04-22
品質保証エンジニア
医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験をお持ちの方必見です500 - 800 万円 - 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、米国で創設されたヘルスケア製品の製造・流通会社の日本支社です。ヘルスケア業界において働きやすい企業として認められ、幅広い製品ラインナップを提供しています。病院や介護施設などに向けて、手術や検査に必要な様々な製品を供給しており、製品のディスポーザブル化が感染予防や業務効率化に貢献しています。手術用ディスポーザブル製品を中心に、豊富な品揃えで顧客にサービスを提供しています。
- 業務内容
- 製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
サプライヤー、アウトソース先の管理
社内外監査対応
Risa Harada
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -032025-185317 掲載日：2025-04-22
品質管理・品質保証業務（担当者）
薬剤師免許保有者の方必見です。550 - 850 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、オフィス機器およびソリューションの提供を専門とする企業です。特に、複合機、プリンター、プロジェクターなどの製品で広く知られており、オフィス環境の効率化に貢献しています。また、デジタル化が進む中で、クラウドサービスやITソリューションの提供にも力を入れており、顧客の業務プロセスの改善を支援しています。環境保護にも積極的に取り組んでおり、エネルギー効率の高い製品やリサイクルプログラムを通じて持続可能な社会の実現を目指しています。
- 業務内容
- 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
薬事調査・行政対応
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -042025-186227 掲載日：2025-04-22
品質戦略企画
プロジェクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です700 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。
- 業務内容
- グローバルに跨る同社の製造所・製造委託先のグローバル事務局業務（品質委員会、変更管理、文書管理など）
グローバルに跨るクオリティ関連のシステム（品質イベントシステムほか）導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進
グローバルにおける品質向上プロジェクト推進（データインテグリティ、Good Distribution Practice: GDP）
新製品導入プロジェクト推進
その他規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -092024-176131 掲載日：2025-04-22
【埼玉】原薬品質管理（QC）の機器・データ管理
安定就業・有給休暇取得率77%700 - 1000 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 【オンコロジー領域に強み／安定就業・有給休暇取得率77%】
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】既存システムにおける機器・データ管理
DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
分析関連機器のDIの推進
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -102024-178677 掲載日：2025-04-22
品質保証
医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者が活かせます。700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 新薬とジェネリック医薬品の開発・製造・販売を行なっている製薬会社です。
- 業務内容
- GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
部署運営業務
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -042025-186504 掲載日：2025-04-18
QA Director
品質の管理監督をご担当いただきます1000 - 1600 万円 神奈川 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品製造受託機関です。
- 業務内容
- 本ポジションは米国COOにレポートし、日本コマーシャルサイトにおける品質の管理監督をご担当いただきます。本ポジションはサイトで製造される製品品質が日本、US、EUの規制に準拠している事を責任者として対応いただきます。主な職務には、リソース（人的リソースおよび財務リソース）の管理、商用生産をサポートするための組織開発、顧客及び規制当局の査察受け入れ、査察準備推進、品質リスクマネジメントシステムの確立が含まれます。 他部門と協力し、組織的・機能的戦略をサポートし、日本サイトのリーダーとして重要な役割を担っていただきます。
業務内容：
品質システムの構築・改善：GCTPに準拠した品質管理システムの導入・改善
逸脱や不良品の削減：逸脱管理を通じて安定的製造やコスト削減による顧客満足度工場
自己点検および外部監査（規制当局や顧客）対応
品質に関するトレーニングプログラムの策定および実施
品質に関する改善プロジェクトの推進
APQRの作成及び報告
クロスファンクショナルチームの管理
複数部門と連携し、品質向上に向けたプロジェクトを推進し、チームの協力体制を強化
リスクマネジメントの実施
サイトQAヘッドとしてグローバルQAの定める方針に従い品質の改善や向上を行う
品質保証チームを運営・管理
会社及び部門全体の方針を理解し、目標を設定する
設定された目標を達成するために、課員を指導し、パフォーマンス管理を実施
チームパフォーマンスの最大化に向けたリソースの割り当て
リソース計画及び改善活動の推進
製品品質の維持及び法規制遵守
生産プロセス全体を監視し、すべての業務がGCTPや関係法規、SOPに準拠しているか確認する
変更管理システムを維持・管理
逸脱管理における製品品質への影響評価を実施。リスクに応じステークホルダーへ報告、必要な改善アクションの監督
製品に関する品質情報に基づく品質への影響評価と必要なアクションの立案
品質文化を高いレベルで維持及び継続的な改善をリード
リスクマネジメントを運用し、サイトにおける品質リスクを管理
製造管理及び品質管理の状況等を確認し、製造所からの出荷可否（Batch Release）を決定
サプライヤー管理
Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-34691 掲載日：2024-10-28
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 750 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
ＳＯＰの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-38002 掲載日：2024-10-02
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-38471 掲載日：2024-10-02
製品品質保証
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-38610 掲載日：2024-10-02
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-37400 掲載日：2024-10-02
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142720 掲載日：2024-09-11
QM部品質システムグループ
Global Company500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
- 業務内容
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-143553 掲載日：2024-09-11
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-32189 掲載日：2024-09-11
製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発
品質管理実務の経験者必見です!500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- 業務内容
- 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Patrick Chang
Industrial & Life Science
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