製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-38471 掲載日：2024-09-11
製品品質保証
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-38609 掲載日：2024-09-11
品質保証 次世代ポテンシャル採用
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-38610 掲載日：2024-09-11
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者（又は文書管理担当者）
文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-143827 掲載日：2024-09-11
品質保証 QA
Global Company600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品（開発品・市販品）の増加
製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-143553 掲載日：2024-09-11
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-38002 掲載日：2024-09-11
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-32189 掲載日：2024-09-11
製造・品質管理担当者※腸内細菌叢移植の医薬品開発
品質管理実務の経験者必見です!500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- 業務内容
- 腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等 ・学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-35013 掲載日：2024-09-11
医薬品の品質保証
医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。500 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品メーカーです。
- 業務内容
- 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
国内外の当局GMP査察対応
業者管理（原材料サプライヤー等）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-36305 掲載日：2024-09-11
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です800 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。
- 業務内容
- PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】
（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）
（2）適合性調査 当局対応
（3）再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）
【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】
（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）
PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理
委託先（DM、統計・解析等）の管理
（2）安全性定期報告
（3）RMP作成（調査・試験パート）
【その他】
GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）
自己点検その他の業務
※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -082024-172106 掲載日：2024-09-11
海外薬事登録業務
医薬品、医療機器の国内薬事申請の業務に携わった経験がある方必見です。500 - 700 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、不妊治療関連医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 品質保証業務全般をお任せします。海外への薬事申請経験がある実務経験やサポートをされた方を募集します。ISO、CE及びFDA等の薬事関連業務
ISO13485及び海外法規制等に準拠した品質保証業務
ISO関連文書の維持管理
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -082024-172089 掲載日：2024-09-11
本社QA（係長候補）
創業92年、安定基盤の老舗企業が打ち出す新規事業／土日祝休み563 - 660 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品関連の製造ならびに販売を行っています。
- 業務内容
- ■業務内容：【変更の範囲：会社の指示する業務】
医薬品製造販売業の品質保証業務全般
化粧品製造販売業の品質保証業務全般
※週2日程度の在宅勤務が可能です
※出張：10～15回／年（内、海外1～2回）
※原料等の供給業者の確認のため、国内外の出張があります（1回の出張につき、国内：1～3日／海外：5～10日）
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -072024-29723 掲載日：2024-09-11
【東京／本社】QARAグローバルQA部門 企画スタッフ
プロジェクトマネジメント経験者必見です!600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-37400 掲載日：2024-09-11
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-31563 掲載日：2024-09-11
医薬品の品質保証強化体制
製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
求人番号：JN -072024-35635 掲載日：2024-09-11
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。800 - 1000 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -092024-176131 掲載日：2024-09-06
【埼玉】原薬品質管理（QC）の機器・データ管理
安定就業・有給休暇取得率77%700 - 1000 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- 【オンコロジー領域に強み／安定就業・有給休暇取得率77%】
■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】既存システムにおける機器・データ管理
DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
分析関連機器のDIの推進
Martin Tsvetkov
Pharma
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