【東京】Senior QA Specialist（品質保証／臨床検査機器）

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募集要項

会社概要

同社は、米国に本社を置くグローバルヘルスケアカンパニーの日本法人で、医薬品や研究用試薬等の研究、開発、製造、輸出入および販売を行っています。
特に感染症、心血管、産婦人科のPOCT（ポイント・オブ・ケア・テスティング）製品に強みを持っています。
日本国内の医療機器市場で高いシェアを占めており、日本の医療発展に大きな影響を与える存在です。

業務内容

• 医療機器・IVD製品におけるQMSの運用、維持、継続的改善
• 不適合、逸脱、苦情、品質問題の調査およびCAPA推進
• 変更管理および品質リスクアセスメントの実施
• 苦情処理、市販後監視（PMS）、製品回収・FCA対応
• 物流委託先（3PL）を含む流通過程の品質管理
• サプライヤー評価、監査、品質契約管理
• PMDA査察、第三者監査、サプライヤー監査対応
• グローバル品質部門および関連部署との連携による品質改善活動推進

応募条件

• 医療機器、IVD、製薬業界いずれかでの品質保証経験（目安5年以上）
• QMS、省令対応、監査対応など品質マネジメントシステムに関する実務経験

歓迎条件:

• PMDA査察、第三者監査、サプライヤー監査対応経験
• ISO14971に基づくリスクマネジメント経験

給与

650 - 900 万円

勤務地

東京