GCP/GLP監査／責任者

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募集要項

会社概要

同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成されるグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。

• グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
• GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。

応募条件

必須条件：

• 医薬品開発における、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識をお持ちの方
• GCP/GLP業務・監査における経験を有する方
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験をお持ちの方

歓迎条件：

• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）

給与

1277 - 1791 万円

勤務地

東京