開発薬事部員

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募集要項

会社概要

同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

業務内容

• 承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
• 承認申請プロジェクトの運営・管理
• 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
• 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
• パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

必須条件：

• 製薬会社において新薬の承認申請プロジェクトでの国内での申請経験
• 申請資料（CTD）の作成経験
• 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
• 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士

歓迎条件：

• 開発プロジェクトあるいは承認申請プロジェクトでのプロジェクトリーダー経験
• 申請資料薬事パート（CTD M1及びM2.2）の作成経験
• 薬剤師免許
• 専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える

給与

900 - 1200 万円

勤務地

東京