開発薬事部員

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Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

• 承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
• 承認申請プロジェクトの運営・管理
• 申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
• 承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
• パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

Requirements

必須条件：

• 製薬会社において新薬の承認申請プロジェクトでの国内での申請経験
• 申請資料（CTD）の作成経験
• 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
• 薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士

歓迎条件：

• 開発プロジェクトあるいは承認申請プロジェクトでのプロジェクトリーダー経験
• 申請資料薬事パート（CTD M1及びM2.2）の作成経験
• 薬剤師免許
• 専門分野における英語での会議でのプレゼンテーション、議論が問題無く行える

Salary

9 - 12 million yen

Location

Tokyo