求人番号:JN -072024-38982 掲載日:2024-09-11

General Manager | 総括マネージャー

Gloabl life science & diagnostics company
1150 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

募集要項

会社概要
同グループはヘルスケア業界で注目を集める優良企業です。医薬品事業と診断事業を主力とし、診断事業を担当しています。同社は2本柱の一つ「診断事業」を担っている、診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。
業務内容
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容:
  • 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
    • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
    • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
    • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
    • 各製造所(外国製造所を含む)の製造管理・品質管理にかかわる業務
    • 国内業許可管理業務の監督
    • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
    • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
    • 海外HQとのコミュニケーション(QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など)
  • QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
    • 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
    • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
    • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
    • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
    • 各製造所(外国製造所を含む)の製造管理・品質管理にかかわる業務
    • 国内業許可管理業務の監督
    • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
    • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
    • 海外HQとのコミュニケーション(QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など)
応募条件
必須要件:
  • 薬剤師資格
  • 品質保証責任者の経験
  • ヘルスケア業界に関する知識
  • 製造所の品質管理についての知識・経験
  • 医薬品・医療機器など法、QMS省令、関連法規に関す知識、及び迅速な業務判断
  • ピープルマネジメント経験
  • ビジネスレベル英語力
  • 顧客志向と責任感が強く、向上心を持ってつねに前向きに物事に対応できるバイタリティーのある方
  • 医療業界の知識に興味をもち、医療の発展をサポートすることに意義を見出すことが出来る方

歓迎要件:
  • 総括製造販売責任者の経験
給与
1150 - 1300 万円
勤務地
東京
Linh Do
BRSコンサルタント
Linh Do
Medical Device
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