General Manager | 総括マネージャー

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Job details

Company overview

We are a leading biotech company in the healthcare industry, attracting attention for our excellence. We specialize in diagnostic pharmaceuticals and equipment, taking charge of the diagnostic segment within our group. As one of the pillars of our operations, we focus on providing high-quality and accurate diagnostic products for a wide range of diseases, including cancer, cardiovascular diseases, and infectious diseases.

Responsibilities

QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：

• 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
  • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
  • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
  • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
  • 各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
  • 国内業許可管理業務の監督
  • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
  • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
  • 海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
• QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
  • 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
  • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
  • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
  • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
  • 各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
  • 国内業許可管理業務の監督
  • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
  • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
  • 海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）

Requirements

必須要件：

• 薬剤師資格
• 品質保証責任者の経験
• ヘルスケア業界に関する知識
• 製造所の品質管理についての知識・経験
• 医薬品・医療機器など法、QMS省令、関連法規に関す知識、及び迅速な業務判断
• ピープルマネジメント経験
• ビジネスレベル英語力
• 顧客志向と責任感が強く、向上心を持ってつねに前向きに物事に対応できるバイタリティーのある方
• 医療業界の知識に興味をもち、医療の発展をサポートすることに意義を見出すことが出来る方

歓迎要件：

• 総括製造販売責任者の経験

Salary

11.5 - 13 million yen

Location

Tokyo