【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー

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募集要項

会社概要

同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

業務内容

■業務内容：
＜新薬開発＞

• 原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立
• CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
• CMCパートのCTD評価、作成

＜既存品の維持＞

• CDMOの製造管理
• 医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価～作成

＜共通＞

• 新規委託先の調査等

※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）

応募条件

■必須条件：

• 理系大卒以上の方
• バイオ製品のCMC担当者または生産技術担当者としての開発経験
• CDMO等の外部委託先を使った開発経験
• 英語力：海外の CDMO との電話会議で交渉できるレベル（目安：TOEIC(R)800点以上）

■歓迎条件：

• 原薬開発の経験
• 新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験

給与

800 - 1200 万円

勤務地

東京