【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー

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Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

■業務内容：
＜新薬開発＞

• 原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発～確立
• CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
• CMCパートのCTD評価、作成

＜既存品の維持＞

• CDMOの製造管理
• 医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価～作成

＜共通＞

• 新規委託先の調査等

※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）

Requirements

■必須条件：

• 理系大卒以上の方
• バイオ製品のCMC担当者または生産技術担当者としての開発経験
• CDMO等の外部委託先を使った開発経験
• 英語力：海外の CDMO との電話会議で交渉できるレベル（目安：TOEIC(R)800点以上）

■歓迎条件：

• 原薬開発の経験
• 新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo