製薬 × 薬事 の求人情報一覧

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  • 求人番号:Job-00203430 掲載日:2023-10-11

    Senior Manager, Regulatory Manager

    Managing two different teams
    1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。
    業務内容
    Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
    Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
    Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
    Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
    Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
    Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
    Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
    Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
    Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00252978 掲載日:2023-08-04

    【薬事課】薬事・MF担当(管理職候補)◆MF申請、照会事項などのチーム管理

    海外取引比率約60%・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり/大手G中核企業
    1020 - 1300 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、有機化学品事業会社です。
    業務内容
    ■業務概要:薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。

    ■入社後の業務:課の責任者として,各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整を行っていただきます。

    ■薬事部の特徴:医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00221442 掲載日:2023-06-15

    薬事部長

    薬事部長
    1000 - 1600 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
    業務内容
    主担当業務:
    開発薬事業務:新薬の開発戦略構築および実行
    薬制薬事業務:第1種医薬品製造販売業メンテナンス業務(更新、変更等)
    補助業務:
    開発薬事業務対面助言
    治験届(計画届、変更届、終了届)
    承認申請(新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更)
    薬価収載等

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00211310 掲載日:2024-06-07

    Medical Writer

    Medical Writer
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。
    業務内容
    Preparation of investigational drug summary (IB)
    Preparation of a general report (CSR)
    Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
    Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
    Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
    Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
    Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209419 掲載日:2023-06-15

    開発薬事責任者

    ニッチ業界で成長を続ける成長企業
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は創薬支援サービスを提供しています。
    業務内容
    部門の管理、人財マネジメント
    営業活動
    部門の予算管理
    医薬品・医療機器関連の治験相談
    メディカルライティング業務管理
    医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
    各国申請代理人との連絡・調整
    当該国薬事規制等の調査
    アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング(各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00209602 掲載日:2024-03-24

    Regulatory Strategist

    RA
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
    業務内容
    Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
    Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
    Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
    Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
    Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
    Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00264244 掲載日:2024-02-22

    【在宅可】医薬品CMC・生産技術マネージャー

    原薬開発の経験ある方歓迎
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。
    業務内容
    ■業務内容:
    <新薬開発>原薬/製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発~確立
    CDMOへの製造方法/分析方法の技術移管
    CMCパートのCTD評価、作成

    <既存品の維持>CDMOの製造管理
    医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価~作成

    <共通>新規委託先の調査等

    ※海外出張あり(頻度:1回/2ヶ月程度)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00207780 掲載日:2024-04-22

    [Ascent] CMC RA

    CMC RA
    800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
    業務内容
    Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead 
    Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
    Support interaction with regulatory authorities
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00255325 掲載日:2023-09-19

    【東京】シニアメディカルライター

    Medical Writing経験が活かせます。
    800 - 1300 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
    業務内容
    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
    プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    後輩スタッフの指導、他

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00257456 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事ノンラインマネージャー

    国際的な業務経験がある方歓迎
    800 - 1150 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。
    業務内容
    仕事の基本的な目的:RRL JP CMCのマネージャーは、LRLとして担当製品/プロジェクトの薬事戦略を策定し、実施する責任を有し、以下を含む活動を行う: Regulatory Excellence Teamの重要なメンバーであり、GRLのCMC関連事項の窓口となり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市品について、タイムリーな申請・承認を可能にする強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。
    開発品(PMDA申請中のものを含む)、上市品、グローバルRA、その他CMC関連事項(マスターファイルを含む)の製品およびプロジェクトに関連する薬事活動について、日本の規制当局とのインターフェースおよびコンタクトパートナー。
    日本におけるCMCに関する規制要件の専門家。特定のプロジェクトや活動に関してCMC RA責任者をサポートする。担当プロジェクト/製品、登録申請、薬事コンプライアンスに関するLRLおよび/またはGRLのコンタクトポイントとして活動し、保健当局およびBIから信頼されるパートナーとなる。
    ■責任:1. 薬事戦略および登録活動薬事エクセレンスチームの不可欠なメンバーであり、CMCおよび薬事コンプライアンス関連事項に関するGRLの窓口であり、担当する開発プロジェクトおよび日本向け上市製品について、タイムリーな申請・承認を可能にするため、強固な薬事戦略の提供および現地薬事活動の調整に貢献する。レギュラトリー・エクセレンス・チームのミーティングやディスカッションに積極的に参加し、日本の薬事に関するアドバイスや最新情報をGRLに提供する。薬事ステータスアップデートの作成、マネジメントブリーフィング(製品アップデートレポート)、プレリード、薬事専門家グループ(REG)でのプレゼンテーションなど、GRLを現地面でサポートする。
    日本のCMC規制に関するインプットとガイダンスを提供し、現地の要求事項と合意された戦略が、可能であれば迅速な規制パスウェイを含む申請において確実に対処されるようにする。
    製品ライフサイクルにおけるCMC規制上の潜在的課題を特定し、調査し、解決策を提案する。"

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00213937 掲載日:2024-01-18

    【群馬】製剤・技術開発※課長候補

    製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。
    700 - 750 万円 その他 製薬 薬事

    会社概要
    大手製薬メーカーです。
    業務内容
    当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤(CMC)関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
    市販用(OTC)医薬品の製剤開発
    左記の申請対応業務
    動物薬の製剤開発
    食品、動物用飼料の開発
    上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268716 掲載日:2024-05-14

    CMC関連海外薬事担当者

    製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。
    700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー)
    各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
    製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
    承認・登録内容の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請

    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268717 掲載日:2024-05-10

    CMC関連海外薬事担当者

    製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。
    700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー)
    各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
    製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
    承認・登録内容の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268692 掲載日:2024-05-10

    【東京本社】CMC薬事 CTD作成担当者

    CMC関連部署での勤務経験者必見です!
    700 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)についてレビュー又は作成
    承認・登録情報の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
    上記業務について効率化及び改善活動含む
    必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00268693 掲載日:2024-05-14

    【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者

    CMC関連部署での勤務経験者必見です!
    700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

    会社概要
    同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
    業務内容
    医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)についてレビュー又は作成
    承認・登録情報の維持管理
    GMP証明書・製剤証明書の発給申請
    薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
    上記業務について効率化及び改善活動含む
    必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • 求人番号:Job-00229475 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事シニアマネージャー

    医薬品業界における経験をお持ちの方必見です
    650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。
    業務内容
    グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
    申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
    申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
    グローバルのCMC承認情報の管理
    CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
    承認申請~市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • 求人番号:Job-00237087 掲載日:2024-04-22

    東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など)

    薬事申請業務経験者歓迎です!
    600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
    日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    CTD(CMCパート)作成
    承認申請書の作成
    申請後の照会事項回答
    現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
    プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1~3名で行っております。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00236948 掲載日:2023-06-15

    再生医療等の戦略薬事

    ワークライフバランス充実
    600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
    業務内容
    医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    日本における臨床データパッケージの提案

    PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    PMDA相談への出席

    臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    投稿論文

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00253973 掲載日:2024-04-22

    CMC薬事担当(ワクチン・細胞治療・バイオ)

    細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度お持ちの方必見です。
    600 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
    業務内容
    バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • 求人番号:Job-00269379 掲載日:2024-05-31

    医薬品原料GMP(製造管理&品質管理)

    医薬品原料製造所にて何かしら監査・査察経験ある方必見です。
    600 - 700 万円 東京 製薬 薬事

    会社概要
    同社は、化粧品原料や、医薬部外品、健康食品等の原料メーカーです。
    業務内容
    薬事申請外国製造業者認定申請、適合性調査及び監査支援、業許可更新支援、医薬品原薬MF(マスターファイル)登録業務全般。

    海外の輸出会社との交渉、品質保証製造業者の製造管理から、変更管理、苦情処理、販売先メーカーの査察同行。

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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