• 求人番号：JN -072024-168814 掲載日：2024-09-25

  原薬研究者

  医薬品プロセス開発の経験とスキルをお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  治験用原薬の製法開発（低分子、ADC（Antibody Drug Conjugate）等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
  商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化と品質管理戦略策定、サポートデータ取得、申請書作成
  自社、委託先の国内外研究、製造サイトへの技術移管、マネジメント
  新規製造法、新規モダリティ関連の技術獲得
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168817 掲載日：2024-09-25

  非臨床安全性研究者

  非臨床安全性試験の立案、実施、評価の経験をお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  各種細胞、動物を用いた非臨床安全性に関する実験、試験の実施その報告書作成（英文）
  NGS、Single cell analysis含むオミクスデータの解析、安全性評価への応用。
  探索、体内動態、臨床部門等の国内外の関係者との連携による創薬研究の推進
  社内外との共同研究の推進
  医薬品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進
  

  

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• 求人番号：JN -072024-9932 掲載日：2024-09-25

  【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

  ※在宅ベースで働きやすい環境

  800 - 1450 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
  ■業務内容詳細：
  ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
  ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
  ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
  ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
  情を確認・評価・報告する。
  ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
  ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
  ・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

  

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• 求人番号：JN -092024-176633 掲載日：2024-09-24

  癌クリニカルサイエンティスト

  海外支社への出向や中長期出張によるグローバルタレント育成も考慮する

  700 - 1200 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

  業務内容

  業務内容：
  抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
  国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
  新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
  

  

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• 求人番号：JN -072024-39388 掲載日：2024-09-22

  Pharmacoepidemiology Scientist

  Position at global mega pharma with very strong pipeline

  800 - 1400 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  Responsible to lead safety observational studies as scientific lead and to deliver deliverables 
  
   Responsible as a study owner of regulatory mandatory safety studies under GPSP (Good Post-Marketing Surveillance Practice) 
   Demonstrate scientific leadership in safety observational studies, and ensure scientific level of study deliverables from pharmacoepidemiology perspective. 
  Define research questions, develop study design including statistical analysis plan based on research questions, evaluate and interpretate data (analyze in some cases) 
  Review and develop study report/publications. 
  Lead scientific discussion in cross functional team and in discussion with regulatory agency. 
  Collaborate effectively with global and Japan relevant functions and external partners (investigator, CROs) so as to deliver valuable evidence. 
  
  Support non-regulatory mandatory safety observational studies
   
  Provide pharmacoepidemiology expertise to support non-regulatory mandatory safety studies. 
  Engage in study protocol, study report/publication development and ensure scientific quality from safety perspective in collaboration with relevant stakeholders. 
  
  Demonstrate pharmacoepidemiology expertise in safety related activities through product lifecycle
   
  Provide pharmacoepidemiology expertise to support compounds in development, new product launches, and existing marketed products. 
  Contribute to Japan Risk Management Plan (RMP) development, periodic report development. 
  Review and develop query response to regulatory authority. 
  Demonstrate knowledge of relevant global and local regulatory requirements and practices 
  Understand the roles & responsibilities of the EU Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV) and support QPPV to enable to fulfill all QPPV legal responsibilities. 
  
  Contribute to organizational RWE capability development
   
   Act as subject matter expert in the development and maintenance of the Safety Quality System and training tools/programs as they relate to pharmacoepidemiology. 
  Provide pharmacoepidemiology related trainings. 
  Support system/process development to enhance productivity or increase scientific quality. 
  Obtain up-to-date pharmacoepidemiology approach/knowledge 
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-8251 掲載日：2024-09-19

  Business Planning Manager,

  Sales planning

  8000 - 12000 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Market analysis and strategy development:
  Japan strategy development, annual plan and 5 years plan
  Market assessment by applications, in close collaboration withrelevant stakeholders
  New market/application trends analysis
  
  Commercial Execution initiatives:
  
  Performance management (KPIs monitoring)
  Sales channel management(including e-commerce, digital, data analytics)
  Drive project implementation and executions of selected initiatives across PS Japan organizations
  
  Commercial Operations:
  
  Direct responsibility for meeting/activities objectives and agendas
  Support sales data and information analysis
  Collaborate with controller for financial analysis/KPIs for
  

  

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• 求人番号：JN -072024-32204 掲載日：2024-09-19

  アソシエイトディレクター

  バイオ/製薬業界での研究開発/医療プロジェクトマネジメント経験5年以上の方必見です。

  1100 - 1400 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は再生医療の研究開発を行っています。細胞治療製品およびiPS細胞関連技術の社会実装を推進し、細胞移植による再生医療製品の開発や創薬研究支援、再生医療研究基盤の整備を行っています。科学技術を基盤とし、iPS細胞由来の再生医療事業化に特化した研究開発型企業です。また、iPS細胞の知見を活用して、創薬研究支援と再生医療基盤整備も行い、地域や社会にiPS細胞が根付くような社会活動も推進しています。確立された技術基盤と第一線の科学者・技術者による組織でありながら、若く自由な文化を持ち、「日本発のiPS細胞技術を社会のために役立てたい」という思いを共有しています。患者さんに再生医療を届けることで、臨床現場や地域社会にも貢献しています。

  業務内容

  組織のあらゆる中核機能を徹底的に理解し、同社ビジョンに沿った戦略的・戦術的イニシアチブを効果的に管理する
  CMOおよびCMOと協働するCSOを支援し、経営委員会またはBCOが承認した計画に従って、すべてのパイプラインの業務執行を監督する
  事業部門が主導するプロジェクト開発計画のパイプライン事業遂行を支援。CMOに沿った医療チームの構築・強化のための戦略的計画を策定。その後のコミュニケーションと実施計画の策定。目標、目的、スケジュールの設定を通じて、この計画が確実にモニターされるようにする。
  BU横断的な共通プロセスの維持など、その他のパイプライン業務サポート。（薬事関連、非臨床関連を含む）
  事業目標の成功に影響を及ぼす可能性のある問題の積極的な特定。CMOが認識すべき問題を提起し、問題解決／問題解決のためのアイデア、リスク軽減のためのアイデアを構築／提示する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36320 掲載日：2024-09-19

  医薬製品戦略（マーケティング）

  医療用医薬品ビジネスで7年以上の業務経験をお持ちの方必見です。

  800 - 1100 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は、希少疾病治療薬の開発と製造販売を主な事業とする製薬企業です。同社の目標は、希少疾病を抱える患者とその家族に笑顔と幸福をもたらすことです。課題に取り組み、新しい治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患の認知度向上などを目指しています。また、長期収載品の取り扱いや、医薬品の製造販売業務を通じて売上を拡大し、新薬の提供を継続しています。事業内容は、製造販売承認の維持管理、製造販売薬事業務、および営業販売管理業務です。

  業務内容

  同社製品マーケティングを実施し、製品の戦略立案・推進することで売り上げを最大化させる部門の責任者として、下記業務を行います。
  製品に関する製品戦略・中期計画（含む消化予測）の立案及びそのための情報及び分析結果の提供
  製品に関する年度計画・施策・経費予算の立案及びそのための情報及び分析結果の提供
  KOL関係構築並びに学会企画の立案、実施
  戦略実行の為のプロモーションならびに適正使用資材（紙およびデジタル媒体）の企画、作成、管理
  市場調査の企画、実施
  MRに対する製品研修・情報提供の立案、実施
  関係会社のマーケティング部門との協働
  製品のブランド管理の観点からの対外的な学術資材、包装資材、Web等のデザイン作成
  営業部門の学術支援、管理業務支援
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138511 掲載日：2024-09-19

  【東京】Head of Genito-Urinary Marketing

  オンコロジー・マーケティング経験者必見です!

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。

  業務内容

  長期、中期、短期の事業戦略とマーケティングプランを策定し、GUエリアにおける同社製品の販売ポテンシャルを最大化する。
  市場調査能力を確立し、実行することで、市場領域を定義し、ターゲットとなる医師や医療機関を選定して市場領域の定義、ターゲットとなる医師・医療機関の選定、市場ポテンシャルの推定、競合他社の分析、医療・治療ニーズの現状と将来をビジネスに反映させるための現在および将来の医療および治療上の要求をGU製品のビジネスに反映させる。
  短期的な全国レベルのマーケティングプランを実現し、効果的な広報活動と広報・情報施策（会議、ミーティング、販促資料など）を用いた短期的な全国レベルのマーケティングプランを実現する。メディカルアフェアーズ/マーケットアクセスと協力して、タイムリーかつ利用可能な方法で提供する。
  研究開発およびグローバルオンコロジーチームと協力して、収益と利益の最大化を実現するために、GU製品のライフサイクルマネジメントを計画、実施する。R&Dおよびグローバルオンコロジーチームと協力して、収益と利益の最大化を実現するために、GU製品のライフサイクルマネジメントを計画・実施する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142042 掲載日：2024-09-18

  Medical Writer

  Global Company

  600 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
  Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
  Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
  部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34686 掲載日：2024-09-18

  Quality Assurance Specialist

  Global, top market share company / international atmosphere

  400 - 800 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。

  業務内容

  製造・品質管理の監督
  変更管理・逸脱管理・出荷管理
  品質情報（顧客クレーム）対応
  バリデーション・教育
  製造記録・品質試験記録の照査
  新規プロジェクトの推進
  

  

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• 求人番号：JN -092024-176291 掲載日：2024-09-18

  臨床薬理担当（開発戦略の策定支援等）

  東証プライム上場／充実した福利厚生／キャリア実現のための成長サポート制度が充実

  600 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は大手グループとしての規模を誇り、たばこ事業・医薬事業・食品事業を中心に事業運営を行っています。

  業務内容

  業務内容：
  臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
  臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
  臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験他）
  薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK／PD解析他）
  医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応他）
  変更の範囲：会社の定める業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-14203 掲載日：2024-09-18

  【東京】MSL（未経験）

  豊富なキャリアパス／研修・教育環境充実

  650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  国内トップクラスの規模とプロジェクト受託実績を誇る同社の一員となり、MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
  MSLは、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。
  
  具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。
  これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。
  そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144742 掲載日：2024-09-15

  [Tokyo] Manager of Operations

  New Department & Management Role

  700 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

  業務内容

  Manages the day-to-day operations of the program team
  Supports staff members so that contracted services are provided in accordance with client and Medical Communications policies and procedures
  Trains and supervises Medical Communications support staff, experienced professionals and/or health care professionals on the program team
  Develops, coaches, and mentors’ employees
  Develops and maintains client relationships. Provides clinical expertise and guidance to clients and/or staff
  Develops employees and manages employee performance including performance appraisals, management and salary administration for direct reports. Monitors employee work. Handles employee relations issues, scheduling, and time record verification, recruiting and billable hours management
  Completes client reports, develops procedural documents, troubleshoots program issues, maintains program knowledge, and ensures compliance with company policies and procedures including SOP's, protocols, and FDA/COFEPRIS/ANVISA/ICH and other regulations
  Acts as liaison between the client, Medical Communications management and staff for issues such as workflow processes, available resources, and new initiatives affecting the program
  Handles all aspects of program training including providing training to staff members, developing curriculum, and documenting and maintaining training records and curriculum.
  Liaisons with the business development team, presents at PRM/ERMs, functions as a consultant or Medical Information professional to cover program services, such as, performing answering medical inquiries and documenting contacts, adverse events, and product complaints.
  

  

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• 求人番号：JN -092024-176451 掲載日：2024-09-14

  プロダクトマネージャー（不整脈／EP）

  プロダクトマネジメントのご経験をお持ちの方必見です。

  600 - 1200 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  マーケティング戦略の立案と実行: 担当製品に関するマーケティング戦略を策定し、実行します。マーケティング戦略には顧客の理解、市場のセグメンテーション、ターゲットの選定、製品のポジショニング、バリュープロポジション、マーケティングミックス等が含まれます。
  新製品の立ち上げ: 効果的な製品立ち上げの戦略を策定し、プロジェクトマネジメントを行いながら実行します。これには、マーケティング資料の作成、販売トレーニングの提供、顧客とのコミュニケーション戦略の策定、製品販売のためのオペレーションの構築等が含まれます。
  市場理解: 顧客訪問や顧客の声を聞くイベントの企画・実施を通じ、製品や市場全体へのフィードバックを得て、市場理解を深めます。
  需要予測: 販売と在庫の正確な予測を作成し、最適な在庫管理と市場需要への効果的な対応を行います。
  ビジネス分析:目標や予測に対するビジネスパフォーマンスを測定・分析し、ギャップに対して問題解決を行います。
  財務計画の策定: シニアマネジメントと協力して、年度の売上予測、年間および中期の計画の策定を行います。
  部門間の協力: マーケティング、営業、薬事、サプライチェーンパートナー、グローバルのカウンターパートなど、国内外のさまざまな部門と協力して、計画を策定し、実行します。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-7373 掲載日：2024-09-14

  Clinical Development Sr.Mgr

  Clinical Development Sr.Mgr

  1000 - 1600 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。

  業務内容

  国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
  開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
  プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
  臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
  治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
  治験実施計画書等の策定
  治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
  CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
  治験総括報告書の作成
  製造販売承認申請資料の作成
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137825 掲載日：2024-09-14

  Clinical Trial Leader

  Managing all clinical activities

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Leads the development of the clinical trial strategy and delivers the clinical operational plan within the budget, timelines and quality standards agreed upon by Governance Committees.
  Accountable for oversight of CROs in the execution of Phase I – III global clinical trial(s).
  Represents Global Clinical Operations (GCO) within the Global Trial Team and serves as the key GCO operational point of contact for the trial.
  Accountable for the successful preparation and presentation of operational content at key governance discussions
  Key contributor to the development of annual trial/project objectives and communicating to relevant line management and Clinical Operations Team
  Drives and leads the successful execution, oversight and approval of all clinical trial documents and operational plans of global clinical trials using strong project management, leadership, and organizational skills.
  Ensures strong oversight, review and delivery of trial/project CAPAs in order to meet corporate compliance standards and timelines.
  Accountable for partnering with CRO in audit responses and addressing quality issues.
  Provides leadership and contributes to all operational aspects of the trial budget, including forecasts to ensure delivery within the R&D financial standards.
  Performs review and provides strong operational input in the development of clinical trial protocols, ICFs and CSRs and contributes as a member to the CTM Internal Protocol Review Committee.
  Filters, prioritizes, analyzes and validates complex and dynamic information from a diverse range of external and internal sources to respond to technical operational and organizational challenges.
  Supports the development and implementation of department initiatives including input on SOPs, processes, and workstreams.
  Ensures strong inspection readiness application for all assigned clinical trials.
  Manages a small project or project stream with tasks of low to moderate complexity within a larger project. Leads a small project team with members typically from direct working environment and a straightforward project structure. Coordinates stakeholders from own area or even closely related areas or is partially or even fully responsible for the project’s management within small to medium sized projects. Applies technical expertise in the analysis of factual information and may even look beyond the immediate problem and use business acumen to understand the wider implications.
  Accountable for projects within a clearly defined scope and milestones. Receives moderate to low level guidance and direction within broad guidelines.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-166844 掲載日：2024-09-13

  Life Science BPO Team Leader (外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務（文献事例・定期報告）チームリーダー)

  リモートワーク（関西・関東）/ グローバルキャリア

  800 - 1500 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、アジアに基盤を置く外資系ITサービス企業の日本法人です。ITサービスおよびコンサルティングサービスを提供し、アプリ開発・保守や、システム統合、人工知能（AI）領域から、アウトソーシングサービスまで幅広く活動しています。日本経済に強くコミットしたユニークなハイブリッド企業で、次世代のグローバルIT組織として日本企業のニーズに応え、俊敏かつ確実なビジネスのグローバル化と変革を支援します。

  業務内容

  本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。
  プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。
  プロジェクトの立ち上げ：手順書の調整と作成
  プロジェクトリード：タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等
  安全性定期報告書の作成/レビュー又は文献スクリーニングのレビュー等
  

  

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• 求人番号：JN -072024-39766 掲載日：2024-09-13

  メディカルアドバイザー（免疫領域）／グループマネージャー

  ライフサイエンス分野（理系）がバックグラウンドの方必見

  800 - 1150 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  ■業務内容詳細：
  配属部署では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を責任者として担う役割です。この中で、日本の意見はグローバルの戦略に組み込まれますので、非常にやりがいのある仕事です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。 国内における免疫領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。また、ピープルマネージャーとして、タレントマネージメントの一環として、メンバーのキャリアプランを作成し、コーチングを含む必要なサポートを提供します。さらに、マーケティング部門などと組織横断的なコラボレーションを率先し、実践いただきます。
  
  ■責任：
  グローバルの開発戦略、メディカルプランニングを日本のrepresentativeとしてグローバルと密に協業しながら共に作成、実行する
  日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Asset Plan（IAP）に沿ったIntegratedCustomerPlan（ICP）の作成
  グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38976 掲載日：2024-09-13

  Director: RWE Partnerships & Innovation

  Director position at global mega pharma

  1600 - 3000 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR

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  会社概要

  同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。

  業務内容

  The RWE Partnerships and Platforms organization functions to:Enhance company's ability to determine unmet medical needs;
  Support differentiated product labels for Product Development programs including finding alternatives and accelerated licensure pathways for new indications through the use of Real World Data (RWD), Real World Insights (RWI) and Real World Evidence (RWE);
  Inform clinical practice on appropriate prescription and use of company products;
  In collaboration with Access & Value, strengthen the value evidence package for payers and access/policy decision-makers;
  Support measurement of short- and long-term impact of company products to both patients and populations;
  Support competitive differentiation.
  
  This position will serve as the Real World Data point of contact for either one category or one geographic region.Execute on prioritized tactical plans with actionable projects, identify external partners to deliver strategic RWE capabilities / data, and oversight of high quality methods and designs to inform study / project designs for R&D franchise / asset teams, CMAO, Health Economics and Outcomes Research, Commercial and other functions’ needs
  Provide daily mentorship, motivation, and guidance to more junior RWE colleagues, & direct them to co-develop emerging, core a strategic partnerships with commercial and academic data suppliers
  Supports landscape assessments, new data / tool / partner due diligence assessments based on understanding evolving healthcare, technology and other industries with Customers, RWE Digital platform team, Digital RWD Enterprise Enabling Platform, RWE Biostatistics and other relevant partners
  Documents all requests and track progress toward project completion, other metrics and business goals
  Develops training materials for ensuring colleagues understanding and competency in various aspects of the RWE process
  Communicates critical knowledge on business processes to relevant stakeholders
  
  

  

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