Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager

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募集要項

会社概要

同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

業務内容

• CSRの作成
• CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
• CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
• 照会事項回答の作成
• 対面助言相談資料の作成　等
• 上記業務に関する後進の指導育成

応募条件

＜職務経験＞

• 医薬品の承認申請資料（臨床部分）作成の経験を有する
• CTD 2.5.4, 2.5.5, 2.5.6の作成経験があることが望ましい
• PMDAの照会事項に対する回答作成の経験を有する

＜必要とする能力・スキル＞

• 薬事関連文書を作成する上で，各領域の専門家の意見を理解し，それを文章で表現できる能力
• 薬事関連文書を作成する上で必要な文書 （日本語・英語）の読解力
• 開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力
• ビジネス英語 （TOEIC 700点以上，または同等の能力が好ましい）
• 国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
• CROを適切にオーバーサイトするスキル （CSR，CTDの一部は外注するため）
• Word，Excel，Power Point 等のPCスキル

給与

550 - 1200 万円

勤務地

東京