• 求人番号：JN -062025-189434 掲載日：2025-06-20

  Marketing Communications Lead

  【東京】売り先の幅が広い医療機器のマーケティングコミュニケーション

  600 - 900 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は、整形外科、神経外科、救急医療、手術室製品など幅広い医療機器を提供しています。特に人工関節、骨折治療用インプラント、内視鏡、手術器具、自動心臓マッサージシステムなどが含まれます。顧客のニーズを重視し、革新的な製品を通じて医療の質向上に努めています。また、社員の成長と職場環境の改善にも力を入れ「働き甲斐のある会社」としての環境を維持し続けます。

  業務内容

  【具体的な業務内容】マーケティングコミュニケーション担当として、ビジネスのブランド価値を高め、中長期的な成長をドライブするための各種業務を行います。影響力のあるMarketing Toolsの作成やプロジェクトの推進、アピール力のある宣伝材料の作成を手がけます。
  具体的な業務は以下の通りです。 【業務内容】マーケティングコミュニケーション戦略の立案・実行
  市場動向の調査・把握・分析
  セミナー・展示会・イベントの企画・実行
  KOL（Key Opinion Leader）マネジメント
  社内ステークホルダーを巻き込んだプロジェクトの推進
  営業担当者や販売代理店のセールス支援
  グローバル本社や社内関係部署との協働・調整
  Marketing tool の作成
  
  

  

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• 求人番号：JN -062025-190072 掲載日：2025-06-20

  【大田区】法規・規格対応(ソフトウェア関連)

  国際規格の策定の経験者必見です!

  530 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日本を代表する医用機器メーカーです。

  業務内容

  当社製品のソフトウェア関連の法規・規格への対応を、製品共通として推進します。
  医療機器ソフトウェア関連の法規・規格（サイバーセキュリティ、SaMD（Software as a Medical Device）、AI等含む）に関する情報収集／分析
  社内ガイドラインの策定、プロセス策定
  工業界を通じて、医療機器ソフトウェア関連の法規・規格の策定に参画（意見の提出等）
  製品共通のサイバーセキュリティ対応の実施（製品向けGPO（Group Policy Object）の作成、等）
  

  

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• 求人番号：JN -062025-189702 掲載日：2025-06-19

  【名古屋】海外営業

  貿易実務全般経験者必見です!

  500 - 800 万円 愛知 医療機器 営業

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  会社概要

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  業務内容

  業務用美容機器メーカーの当社にて、国内での営業活動に加えて海外対応も行う営業職を募集します。
  国内での営業活動を中心に、海外展示会対応・英語を活かした受注業務もお任せします。
  業務詳細:
  国内のエステサロン・美容関連企業への営業活動（主に既存） 電話やHPでお問い合わせを頂いたお問合せに対して、自社商品の営業を行う「反響営業」となります。反響営業の為、飛び込みはなくお客様に向き合った営業をすることができます。 
  海外展示会への参加（社長同行・通訳・商談対応） 
  海外顧客からの受注対応
  貿易実務業務（インボイス作成、出荷管理など）
  

  

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• 求人番号：JN -042025-186211 掲載日：2025-06-19

  【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー

  フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー

  520 - 720 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の販売やメンテナンス、医療機関向けのコンサルティングなど、医療分野に特化した大手外資系企業です。主要事業領域は、医療機器関連のサービスとソリューション提供で医療データの活用なども通じて、医療の発展に貢献しています。

  業務内容

  【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】
  ■業務内容：薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
  薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する
  
  ■業務詳細：日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
  日本の法規制を遵守する
  新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
  製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
  担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う
  
  ■任務：上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
  担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う
  担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
  行政当局と良好な関係を構築する
  担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う
  
  ■社風とキャリア：部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168987 掲載日：2025-06-19

  中近東・アフリカ向け海外営業

  海外営業もしくは駐在経験をお持ちの方必見です。

  500 - 650 万円 東京 医療機器 営業

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  会社概要

  同社は、自動車の輸出を中心に事業展開しています。

  業務内容

  中近東・アフリカ向け海外営業をお任せします。
  中近東・アフリカでの顧客開拓がメイン業務になります。
  

  

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• 求人番号：JN -062025-189363 掲載日：2025-06-16

  医療機器開発 - プログラム医療機器の臨床開発

  【東京】評価の高いプログラム医療機器の臨床開発

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 臨床研究 / 臨床開発

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  【担当職務】AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。＜具体的には＞①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発└性能評価試験の設計デザイン└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝└試験結果の統計解析・考察└CROコントロール及び管理└社内関連部門、外部審査機関との折衝②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
  【仕事の魅力】・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
  

  

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• 求人番号：JN -072024-32242 掲載日：2025-06-16

  Clinical Marketing TMTT

  新規事業部のClinical Marketing

  600 - 900 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は日本の医療機器メーカーで、グローバル・メディカルカンパニーとして患者の生活の質向上を目指しています。重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。また、環境保護、社会貢献、企業ガバナンスの責任を重視し、持続可能な取り組みを推進しています。医療従事者向けのサポート情報や教育ツールの提供にも力を入れており、世界中で活動しています。

  業務内容

  Lead business expansion, especially market share increase by penetrating compelling clinical contents with evolving related stakeholders
  Main responsibilities:
  Develop clinical contents strategy of congress seminar and BU initiated events with evolving stakeholders (Product marketing, Congress mgmt, ProfEd and Medical affairs) and review it periodically
  Create compelling clinical contents for external dissemination
  Proactively identify, assess, and summarize relevant clinical literature not only TMTT area but also related therapeutic area
  Provide promotional training to sales team to implement and enhance clinical sales approach to deliver 'Values' to customers
  Create meaningful contents (procedual techniques, case mgmt, competitor info etc) for internal use by attending congresses and communicating global team
  Establish customer relation through creating clinical contents
  Others
  

  

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• 求人番号：JN -072024-25913 掲載日：2025-06-16

  Regulatory Affairs Specialist

  Global pioneer in healthcare industry

  700 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器の開発と販売を専門としています。主に心血管、泌尿器、消化器などの分野で使用される高度な医療機器を提供しており、患者の治療や診断を支援します。革新的な技術と研究開発を重視し、医療現場のニーズに応える製品を次々と市場に投入しています。製品ラインナップには、カテーテルやステント、内視鏡機器などがあり、高い品質と安全性を誇ります。また、医療専門家との協力を通じて、効果的な治療法の普及と医療技術の向上を目指しています。患者の生活の質向上をミッションに掲げ、グローバルなネットワークを活用して、世界中の医療機関に優れたソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
  Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
  Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
  Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
  Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
  Provide the management team with regular updates on product registration.
  Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
  Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
  Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
  Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
  Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
  Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
  Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
  Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
  And ensure compliance with internal Quality system and policy.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-33523 掲載日：2025-06-16

  Safety Specialist

  理系卒未経験の方歓迎

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。

  業務内容

  Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
  Main responsibilities:
  Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
  Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
  Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
  Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
  Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
  Involve in implementation of a field action like a recall.
  Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
  Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
  Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
  Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
  Work related to data analysis and CAPA.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34143 掲載日：2025-06-16

  CRD x Ambassador

  営業リードの獲得にご興味ある方

  700 - 1000 万円 大阪 医療機器 営業

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  会社概要

  同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
  診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。

  業務内容

  Represents the business to targeted customers in order to increase awareness of the business and its brand, generate sales opportunities and build customer preference. Embodies what the company stands for and creates awareness, attention and sales lead opportunities.
  Main responsibilities:
  Represent the company and its products to the media and customers in a positive manner.
  Has well-developed knowledge of the company’s sales and marketing goals and objectives and executes initiatives to achieve them.
  Plan and implement awareness creating programs to reach out to potential customers.
  Share customer feedback to the company in anticipation of improving products and services and participate in developing marketing ideas.
  Develop and maintain strong communication with buying offices and customers.
  Conduct product training and handle inventory preparation initiatives.
  Monitor brand movement, pricing and distribution penetration.
  Build and sustain business relationships with key accounts within assigned areas.
  

  

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• 求人番号：JN -112024-179334 掲載日：2025-06-16

  Product Manager PI_

  Commit to both personal and professional commitments

  1000 - 1400 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は、医療技術（メドテック）分野のグローバル企業です。医療機器、研究設備、診断製品、薬剤管理や感染予防などの医療ソリューションを強みとして医療従事者から親しまれています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Drive top line by working closely with sales team while maintaining the business profitability and Gross Profit (GP) targets.
  Develop and implement marketing strategies and tactics to maximize commercial outcome by working closely with internal functional teams: e.g. sales managers, trainers.
  Work with/Establish KOLs via developing strong relationship in order to execute business unit strategy.
  Work with sales trainers and build training programs for local sales teams and distributor reps to penetrate critical marketing messages, such as product positioning and competition analysis.
  Build marketing plan for responsible products and obtain management approval as needed. See ahead to future possibilities and translate them into breakthrough strategies.
  Obtain & update market insight by visiting current customers as well as prospects.
  Prepare a new product launch plan and obtain management approval. Take an ownership for domestic product launch initiative.
  Expand market through customer education and enlightenment of appropriate use.
  Plan and execute events such as academic conferences, exhibitions, seminars and events for building and maintaining key customer relationship.
  

  

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• 求人番号：JN -042025-187215 掲載日：2025-06-16

  Lead Regulatory Affairs Specialist (Project Leader), Japan

  Leading ｍedical device manufacture

  800 - 1000 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業です。診断、治療、ヘルスケアの向上を支援するための製品やソリューションを提供しており、総合的な医療技術および診断の領域で活動しています。

  業務内容

  Provides regulatory strategy and direction to the business regarding healthcare industry regulatory requirements for product launch, premarket submissions/registrations and postmarket compliance, working closely with healthcare regulatory bodies globally. In-depth understanding of key business drivers; uses this understanding to accomplish own work. In-depth understanding of how work of own team integrates with other teams and contributes to the area.
  RA project leader is responsible for all RA tasks of own modality without detailed supervision by the direct manager. As a project leader, lead RA members to submit in time as necessary providing guidance from an experienced professional standpoint. Report to direct manager or to core-team co-workers about submission projects status when it’s requested. This role involves working closely with healthcare regulatory bodies and industry association and requires an in-depth understanding of key business drivers to accomplish work effectively.
  Main responsibilities:
  Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
  Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
  Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
  Assesses changes in existing products to and determines the need for new /revise licenses or registrations.
  Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
  Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements.
  Contributes to writing and editing technical documents.
  Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team.
  Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.
  Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.)
  Ensures compliance with pre- and post-market product approval requirements. (Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action without detailed supervision of direct manager.)
  Supports regulatory inspections as required. (Support direct manager to have internal and external audit.)
  Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-30044 掲載日：2025-06-16

  Product Marketing (TAVI) | プロダクトマーケティング（TAVI）

  製薬業界マーケティングからのご応募も可能です！

  700 - 900 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は、医療機器の輸入と販売を主な事業とし、循環器系疾患の検査および治療用デバイスを提供しています。また、神経外科領域にも進出し、新たな事業分野として取り組んでいます。同社の使命は、世界中の心臓病や神経系、慢性疼痛の患者の治療に携わる医療従事者が優れた治療手段を手に入れることを支援することです。リスクの軽減と全ての患者の治療の成功に貢献し、医療技術とサービスの開発に注力しています。

  業務内容

  The TAVI Product Manager is responsible for setting strategic direction in Japan for the portfolio and for tactical implementation of activities aligned to a patient-centric, customer-centric and goal-achieving culture, leading to optimal clinical adoption, outcomes, and customer satisfaction within the space.The TAVI Product Manager is responsible for the following related to their portfolio:
  Main responsibilities:
  Develop Japan-specific marketing strategies and tactics for new product launches including market analysis, clinical strategy, reimbursement strategy, product positioning and messaging.
  Contribute to the achievement of objectives via development and close execution of annual marketing plans.
  Design and prepare the workflow, procedure, logistics and documentation required for product launch and business operation driving the cross-functional teams.
  Plan and execute TAVI marketing tactics, especially for messaging for brand positioning and differentiation, peer to peer event to demonstrate product benefit, and activities to deepen customer engagement in TAVI market.
  Set appropriate KPIs (leading KPIs, activity KPIs, clinical KPIs and performance KPIs) for marketing tactics, analyze data and track to take timely corrective actions as necessary
  Leverage customer relationships, technical expertise and product knowledge to plan and coordinate new launches, and provide the sales team with appropriate messaging, campaigns and tools highlighting objective, relevant differentiation. 
  Develop promotional tools and optimize others provided by Global Marketing; launch with appropriate localization, training, and tracking.
  Create open, productive lines of communication between the sales and clinical team and all other areas that affect the product: Regional and Global Marketing, RA, QA, etc.
  Provide clinical and sales staff with clinical knowledge and promotional guidance, ensuring products are targeted appropriately to satisfy customer needs and expectations.
  Stay up-to-date on key publications, trials, indications, society guidelines, and market dynamics and reflect to the communication / marketing strategy
  Interface with Public Relations firms, market research companies; design agencies and other vendors and customers to effectively grow business in a profitable manner while maintaining a customer focus throughout all activities. 
  Develop and maintain professional relationships with key customer accounts as well as market influencers.
  The TAVI Product Manager is responsible for achievement of the goals and objectives associated with their products including revenue, margin, and expense budget. Business Process goals will be measured against commitments in the annual marketing plan. Strict compliance with the company's Quality System and all Ethics/Compliance guidelines is required
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34389 掲載日：2025-06-16

  Marketing Communication

  顧客Facingな仕事がしたい方歓迎です

  800 - 1100 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は日本の医療機器メーカーで、グローバル・メディカルカンパニーとして患者の生活の質向上を目指しています。重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。また、環境保護、社会貢献、企業ガバナンスの責任を重視し、持続可能な取り組みを推進しています。医療従事者向けのサポート情報や教育ツールの提供にも力を入れており、世界中で活動しています。

  業務内容

  Manage annual congress strategy and seek opportunities to expand company presence.
  Main responsibilities:
  Manage all national and regional medical congresses from development to implementation; provide support for global congresses as needed
  Negotiate higher volume and complex contracts
  Develop strategies for the effective management and execution of medical congresses, marketing events and projects intended to maximize company exposure and produce sales leads
  Develop relationships with associations to ensure maximum exposure and greatest benefit for Edwards sponsorship and participation
  Manage relationships with multiple vendors and lead vendor teams for congress execution and event management
  Manage new booth development; audit booth asset inventory; remain current on new trends in exhibit design
  Plan and execute educational symposia and customer events within medical congresses; contract negotiations, logistics, F&B, AV
  Active budget forecasting, management and reconciliation; and fiscal responsibility
  Lead cross functional teams to successful results
  
  

  

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• 求人番号：JN -052025-189088 掲載日：2025-06-16

  Product Manager (Marketing)

  Improve lives through innovation & collaborative teamwork

  600 - 900 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  同社は、外資系医療機器メーカーです。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Product management and promotion work for medical devices and related solutions in the field of sleep apnea syndrome and respiratory related diseases.
  Planning and executing product lifecycle management and marketing strategies for the product group in charge.
  Education, clinical and product support for products and related treatments.
  Domestic operation of in-house developed software.
  Understanding and analyzing market trends.
  Planning and implementing various academic conferences and events.
  

  

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• 求人番号：JN -032025-185457 掲載日：2025-06-16

  Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

  Inclusive and collaborative work place

  500 - 700 万円 - 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、医療機器及び医療用具の輸出入及び販売を行っています。整形外科、スポーツ医学、創傷治療などの幅広い専門分野をカバーする世界的な企業の日本法人です。 国内の医療専門家、病院、診療所と協力して、高品質の医療機器やインプラントなどを提供し、患者ケア向上に貢献しています。

  業務内容

  There are currently three staff members in the team. One staff member will be on maternity/childcare leave, so we would like you to take charge of the regulatory affairs during that time. In order to quickly obtain regulatory approvals related to new businesses, you will obtain information appropriately and apply early or submit notifications at the appropriate time. Obtain information and apply early and submit notifications at the appropriate time. In order to comply with pharmaceutical regulations, take appropriate action in accordance with the content agreed upon by the team.For tasks other than applications, you will play an active and central role as a project leader or core member.
  Main responsibilities:
  General duties (10%)Make and implement improvement proposals for business operations. 
  Provide support for various improvement proposals from other members. 
  Properly maintain and manage internal documents, etc.
  
  Regulatory Affairs (90%)Plan and implement appropriate strategies for approval applications, approval, and insurance coverage for approved items. 
  Plan and implement strategies for applications, certification, and insurance coverage for certified items. 
  Prepare and submit manufacturing and sales notifications at the appropriate time. 
  Provide internal process support such as creating package inserts after approval/certification/notification until market launch. 
  Consider and implement change management for existing products and pharmaceutical change procedures for approval/certification/notification forms. 
  Review and edit advertisements and other external documents in accordance with pharmaceutical regulations. 
  Communicate with overseas manufacturers and related internal departments for pharmaceutical application work. 
  
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188968 掲載日：2025-06-16

  Senior Safety Control Specialist

  Advance surgery, empower teams, and change lives

  764.16 - 1100 万円 東京 医療機器 薬事

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  会社概要

  手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
  Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
  Review / approve the evaluation of local and overseas post-marketing safety information.
  Manage an outsourced contractor daily work.
  Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
  Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
  Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality 
  management system. 
  Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality 
  management in a timely manner.
  Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Product Development Process. 
  Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions. 
  Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
  

  

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• 求人番号：JN -052025-188955 掲載日：2025-06-16

  Quality Assurance Specialist (Product Quality)

  Advance robotic-assisted surgery w/ cutting-edge innovation

  643.45 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  手術システムメーカーです。特に低侵襲手術に力を入れており、パイオニア的存在です。

  業務内容

  This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality.
  Main responsibilities:
  Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
  Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
  Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to ISI and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
  Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
  Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
  Involve in implementation of a field action like a recall.
  Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
  Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
  Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
  Manage non-conforming products (rework, concession, and hold etc.)
  Work related to data analysis and CAPA.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-169637 掲載日：2025-06-16

  【Abiomed】Product Manager, Marketing

  医療機器業界でのプロマネご経験者必見です！

  700 - 1300 万円 東京 医療機器 マーケティング

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  会社概要

  医療・健康関連製品を提供する世界的な医療機器・製薬会社です。医薬品、医療機器、消費財などの製品を取り扱い、健康な生活を支援するさまざまな製品を提供しています。特に、医療技術や研究開発への投資を通じて、先進的な医療ソリューションを提供し、医療の質と効率を向上させています。また、教育や啓発活動を通じて、社会の健康意識を高め、より良い未来の実現に貢献しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Launch and roll-out new products safely and successfully, and eventually, make the product the standard of care by working cross-functionally with the rest of Mktg, RA, QA, supply chain, field service, education, and the clinical sales team in Japan – as well as with the overseas headquarters including product & software engineering teams and downstream/upstream marketing teams.
  Manage projects of product approval and reimbursement by working closely with RA, Medical Affairs, and the Reimbursement team.
  Implement training plans with the Education team - including preparing user manuals, physician/staff/company employee training materials.
  Develop and coordinate product supply and demand plans with SCM to ensure that product supply is delivered without delay.
  Execute a marketing strategy with Marketing Director by building a deep understanding of the target market and the therapies where the product can be utilized. This includes products and software, and also by building strong relationship with Japanese KOLs.
  Conduct marketing activities with Marketing Director through multiple promotional channels, including company-hosted events, academic societies, marketing materials, digital marketing, etc.
  Collect feedback through internal stakeholders and physician/staff interviews, capturing both bright spots as well as aspects needed to improve a go-to-market strategy, value propositions, and key claims /messaging.
  Provide professional clinical- and business-oriented support to clinical sales team as an Impella product/service expert.
  
  

  

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• 求人番号：JN -062025-189318 掲載日：2025-06-16

  【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞

  医療機器等の品質管理経験者必見です!

  500 - 594 万円 愛知 医療機器 薬事

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  会社概要

  同社は、光部品メーカーです。

  業務内容

  本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
  業務詳細:
  各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
  顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
  品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
  

  

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