薬事部スタッフ

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募集要項

会社概要

人工心臓の開発、製造のエキスパートとして米国にて設立された企業です。

業務内容

同社は、人工心臓の開発、製造のエキスパートとして米国にて設立された企業です。

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■ポジションについて
薬事スタッフとして、新製品および既存製品に関する薬事業務の計画・調整・実行を担当します。

■具体的な業務内容

• 部門横断チームとの戦略的議論に積極的に参加
• 担当プロジェクトの薬事活動を計画
• 申請前活動（当局との事前相談含む）
• 当局への申請・届出
• 当局からの照会対応
• 承認後のサポート（償還通知、コピー審査など）
• ライフサイクル管理（例：ライセンス維持、変更評価）
• QMSコンプライアンス（研修や監査対応含む）および必要に応じた部門横断的な連携

■同社製品について
同社の経皮的心補助デバイスは、現在では全国の多くの医療機関に導入され、広く使用されている治療となっています。
日本では主に薬物療法抵抗性の急性心不全が適応ですが、将来的には、手術リスクの高い重症冠動脈疾患患者に対するハイリスク血行再建や、急性心筋梗塞後の心筋ダメージ軽減・将来の心不全リスク低減を目的とした治療への適応拡大が検討されています。
また、より低侵襲なカテーテル、長期使用が可能なカテーテル、右心補助用カテーテルなど、新たなデバイスの導入も予定されています。

■働く環境

• リモートワーク可
• 退職年金やカフェテリアプランなど充実した福利厚生

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6

応募条件

【必須】

• 5年以上の医療機器の薬事業務経験
• 日本の薬機法（PMD Act）および関連規制に関する包括的な理解
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 担当プロジェクトにおいて、社内の薬事関連ディスカッション（電話会議・オンライン会議等）をリードできる程度
• Microsoft Excel、Word、PowerPoint、PDF など、一般的なPCアプリケーションの十分な操作スキル

【歓迎】

• 心血管系製品（循環器領域製品）の承認・登録業務の経験
• 国内外の治験データまたはエビデンスを用いた薬事申請の経験

給与

600 - 900 万円

勤務地

東京