• 求人番号：JN -072024-22953 掲載日：2024-09-11

  Data Scientist_Healthcare

  製薬企業の創薬支援のみにフォーカスいただけます！

  600 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社は総合ITソリューションを提供する、プライムSIです。

  業務内容

  リアルワールドデータ（リアルワールドエビデンス）を用いたお客様による薬剤疫学を活用したデータベース研究、マーケティング分析、医療技術評価、製品開発戦略、臨床試験デザイン、薬価算定 などを支援する業務。
  生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性および安全性を統計学的に検証する業務。 ※単なる解析業務の実施だけでなく IT/AIを活用した効率化・自動化するツール作成も含む。
  電子カルテ・レセプト・KDB・特定疾患レジストリなどの医療情報や、デジタルデバイスなどのヘルスケアデータのAI予測分析
  経験に応じて適切な業務を担当頂く。健康社会の実現に向けた法制度改革やデータ標準化等により今後ヘルスケアデータを活用する未来社会が見えてきており、それを先行して経験を積める業務領域となります。

  

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• 求人番号：JN -072024-10822 掲載日：2024-09-11

  CMC薬事シニアマネージャー

  医薬品業界における経験をお持ちの方必見です

  650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

  業務内容

  グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
  申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
  申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
  グローバルのCMC承認情報の管理
  CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
  承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
  

  

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• 求人番号：JN -072024-19591 掲載日：2024-09-11

  【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

  データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!

  600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
  効率的なCROオーバーサイト手法の検討
  ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
  DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
  データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
  

  

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• 求人番号：JN -072024-11219 掲載日：2024-09-11

  【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

  データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!

  600 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
  効率的なCROオーバーサイト手法の検討
  ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
  DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
  データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
  

  

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• 求人番号：JN -072024-5242 掲載日：2024-09-11

  Hematology MSL

  Hematology MSL

  700 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  血液疾患領域において自社のメディカルポジション(世評、信用)の確立。
  自社製品並びに関連疾患領域に関する最新の医学・医科学情報を提供。
  HCPから依頼があった場合に限り、未承認薬・適応外薬等に関する情報を提供。
  メディカルアフェアーズプランで言及されるメディカル戦略に従い活動。
  メディカルアフェアーズの疾患領域チームで合意したKOLリストを基に個々のKOLに対し計画を立て活動。
  HCPとのコミュニケーションを通じてメディカルニーズの収集と評価を行い、インサイトの探索ならびにメディカルアフェアーズプランの策定および更新に貢献。
  企業主導型臨床研究の実施支援、および医師主導型臨床研究関する助言・支援。
  メディカルエデュケーションプログラムおよびアドバイザリーボードの実施支援。
  医薬情報担当者への研修の支援。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-25558 掲載日：2024-09-11

  高次細胞モデル構築技術を有する研究員

  幹細胞やオルガノイドのハンドリングおよび分化制御技術の経験が活かせます。

  600 - 1100 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発
  ヒト組織・疾患を模したアッセイ系（in vitro 組織・疾患モデル）の開発
  In vitro 組織・疾患モデルを起点とする創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案
  

  

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• 求人番号：JN -072024-12170 掲載日：2024-09-11

  新規事業企画：ヘルスケアプラットフォーム事業

  医療業界経験をお持ちの方必見です

  700 - 1000 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は総合ITソリューションを提供する、プライムSIです。

  業務内容

  新規事業企画の立案、新たなビジネスモデルの構築
  ステージゲートプロセスを理解した事業開発・推進（ニーズ検証、MVP開発、PoC推進など）
  投資計画の作成/実行、サービスのローンチ
  オープンイノベーションやアライアンス形成、推進
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143834 掲載日：2024-09-11

  [Tokyo] Medical Science Liaison in Diabetes

  Rich Pipeline and Expanding

  500 - 1200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  世界的なヘルスケア企業です。

  業務内容

  Identifies, lists and communicates with KOLs and HCPs in the practice setting (e.g., academic centres, investigators, IISs research site) to update their understanding of relevant data in each context related to products, as well as to build and maintain relationships to facilitate scientific exchange on topics of relevance to company.
  Assists in identifying, engaging, and maintaining relations with KOLs and HCPs to establish and/or further the knowledge of products and their appropriate use; when necessary, assist in resolving issues pertaining to that use.
  Assists in identifying and responding to inquiries from KOLs and HCPs; assisting with identifying those individuals with novel research concepts, clinical experience and expertise, within identified therapeutic areas of interest.
  Gathers Medical insights regarding company and competitors’ products from KOLs and HCPs to help inform company decision-making bodies and update the Medical and/or Marketing Strategies if necessary.
  Participates in assigned medical and scientific meetings to maintain awareness of current issues and new data pertaining to company and competitors’ products and to support medical booth in answering physicians’ scientific questions.
  Identifies and develops strong and convincing speakers for our marketed products aligned with the Medical Strategy.
  Assists regional Medical Representatives (MRs) in handling scientific and clinical questions for company marketed products from KOLs and HCPs.
  Support the on boarding of new MSLs where required.
  Support clinical trials by driving scientific discussion at site selection and site initiation visits where required.
  Support scientific dialogue with investigators at prioritized/requested sites and patient recruitment and retention of subjects where required.
  Participates in a series of internal medical/scientific trainings and regular scientific assessments to maintain general scientific knowledge and awareness of new data pertaining to company and competitors’ products.
  Complies with all guidelines, policies, legal, regulatory, and compliance requirements.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142720 掲載日：2024-09-11

  QM部品質システムグループ

  Global Company

  500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

  業務内容

  1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
  製造業者等との取り決めを作成する
  製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
  製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
  薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
  品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
  
  2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
  HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
  HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
  製品に関する品質標準書の作成を行う
  GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
  記録及び文書を適正に維持管理する
  製品の品質照査を実施する
  HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
  KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
  
  3. 製品を市場へ出荷する
  製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
  
  4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
  市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
  入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
  製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する
  
  5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
  corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
  関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
  HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
  
  6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
  DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
  DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144169 掲載日：2024-09-11

  【静岡／鎌倉】非臨床DMPKリーダー

  創薬の非臨床薬物動態研究での実務経験3年以上お持ちの方必見です。

  600 - 900 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
  技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143553 掲載日：2024-09-11

  Associate Director, Quality Assurance

  Quality Assurance

  600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
  This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
  

  

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• 求人番号：JN -072024-139812 掲載日：2024-09-11

  臨床開発業務（クリニカルプログラムマネージャー）

  グローバル開発戦略の策定に携わって頂けるポジションです！

  800 - 1300 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

  業務内容

  以下のいずれかの業務にあたっていただきます。
  ①クリニカルプログラムマネージャー
  臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担う。また、導入候補品の評価なども行う。
  
  ②スタディーマネージャー
  臨床試験（治験）の実施と日本・アジアでの承認申請を行う。特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルプログラムマネージャーと共同し、海外チーム、研究部門、技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、PMDA・アジア各当局に対する相談・承認申請を行う。
  
  ③プロジェクトマネージャー
  グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する。また、国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント（タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等）する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142433 掲載日：2024-09-11

  Manager (Principal Statistician), Statistical Modeling & Methodology, Statistics

  統計解析の経験ある方必見です

  1000 - 1500 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  Accountability:
  Provide statistical expertise in clinical development programs, development strategy, study design, data analysis and interpretation of results for clinical trials;
  Contribute to develop clinical development programs, development strategy and study design, in terms of statistical viewpoint, based on advanced TA/DA knowledge.
  Support broad implementation of innovative statistical approaches across the development portfolio.
  Support development and implementation of innovative approaches, participating in their hands‐on implementation through direct interactions with statisticians. This involves, but is not limited to, identifying appropriate designs and methods, decision rules (e.g., Go/No Go); planning, running, and summarizing simulation studies to evaluate the operating characteristics of alternative designs and methods under a range of scenarios; and participating in the implementation of the selected approaches by engaging in protocol and SAP write‐up.
  Participate in training and presentations on innovative approaches across the R&D organization (including statisticians, pharmacometricians, clinicians, and other stakeholder groups) to ensure awareness and adequate knowledge about these methods. Keep up‐to‐date knowledge of designs and analysis methods for clinical trials, including adaptive designs, model‐based methods, etc.
  Collaborate with external consultants to provide support in the development and implementation of innovative methods and designs.
  May engage in external collaborations within professional associations, participating in working groups, program committees, organizing sessions and presenting at scientific meetings, and publishing in peer reviewed journals
  Identify opportunities for innovation; interact directly with statisticians and other “Quantitative Sciences” scientists (including global) for early identification of opportunities for innovative approaches.
  Contribute people development through coaching and advices with line managers in Biostatistics dept.
  
  Decision Making:
  
  Proposal statistical modeling approach to meet requirement and/or to solve issues for clinical development program.
  
  Influence:
  
  Facilitate strategic & data‐oriented (quantitative) discussion by utilizing statistical thinking such as modeling & simulation approach
  Provide statistical expertise to develop persuasive/logical data interpretation for regulatory approvals in timely manner.
  Implement “state‐of‐the‐art” statistical strategies and advanced methodology
  Lead the implementation of modeling & simulation approaches for development programs in Japan R&D through cross functional collaboration not only in Japan R&D but also global QS.
  
  Interface:
  
  Internal; J‐CoT (Japan Compound Team), QS‐J Matrix team, Group managers in Biostatistics dept, Statisticians including Statistical Modeling & Methodology (SMM) in SDS of global QS for projects assigned
   External; PMDA, Academia related to TA/DA assigned, Professional societies
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142429 掲載日：2024-09-11

  開発薬事責任者

  ニッチ業界で成長を続ける成長企業

  800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社は創薬支援サービスを提供しています。

  業務内容

  部門の管理、人財マネジメント
  営業活動
  部門の予算管理
  医薬品・医療機器関連の治験相談
  メディカルライティング業務管理
  医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
  各国申請代理人との連絡・調整
  当該国薬事規制等の調査
  アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144056 掲載日：2024-09-11

  【鎌倉】タンパク質科学・分子間相互作用解析分野の専門性を有する研究員

  精製系の構築を含む業務経験者必見です!

  600 - 900 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社において、タンパク質科学や分子間相互作用解析の専門性を通じた創薬および技術プロジェクトの推進をお任せいたします。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-141082 掲載日：2024-09-11

  Account Manager

  Sales

  1000 - 1400 万円 東京 製薬 営業 / MR

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  会社概要

  最先端の化学シミュレーション・ソフトウェアの開発事業を手がけています。

  業務内容

  Manage and grow existing accounts 
  Identify, qualify, and develop new business 
  Manage support and solutions teams within accounts and provide critical feedback to aid in product development 
  Collaborate with Marketing Director to develop territory-specific advertising strategies
  Produce timely and accurate business reports and revenue forecasts 
  Represent company at conferences
  Report to the Tokyo office when not traveling for company business
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142451 掲載日：2024-09-11

  [Kyowa Kirin] 臨床試験計画やCROマネジメント業務

  製薬企業でのモニター経験がある方必見です!

  600 - 900 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  臨床試験計画の立案・実行・評価
  CROマネジメント
  国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
  機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
  開発化合物の導入導出評価
  

  

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• 求人番号：JN -072024-139069 掲載日：2024-09-11

  CMC Project Leader

  Global Company

  600 - 800 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
  グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
  

  

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• 求人番号：JN -072024-141240 掲載日：2024-09-11

  Contracts Manager （グローバルメガファーマプロジェクト）

  臨床試験立ち上げ業務のご経験が活かせます！

  800 - 1500 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  リーガルの観点から臨床試験の施設契約、機密保持契約の内容が問題ないかレビュー、フィードバックをお任せいたします。
  またCRAやContracts Associate対して、交渉ガイドライン、施設契約に関するトレーニングを実施いただきます。
  臨床試験を実施するCROとの施設契約に関するレビュー、テンプレート内容の交渉
  ガイドライン、日本の相場、適切なSOWに基づく医療機関向け治験費用の分析、および社内承認プロセスにおけるリード
  Global CAチーム、Clinical Operationsチームとの連携および協働し、法的なリスクの評価
  契約における修正条項やその可能性に関する見立て、および分析業務
  契約締結、費用交渉に関するリードタイムの短縮化、効率的なオペレーションの検討
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150170 掲載日：2024-09-11

  薬事戦略立案

  米国の医薬品薬事の実務経験をお持ちの方必見です

  500 - 1000 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、輸液メーカーです。

  業務内容

  （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 薬事戦略立案
  当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
  承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
  保険収載  
  

  

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