製薬 の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-9884 掲載日：2024-09-11
【東京】薬事担当者
ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日550 - 600 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
- 業務内容
- グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：
開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
海外データのギャップ分析
PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
■就業環境の魅力：
フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
■同社の強み：
（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-9275 掲載日：2024-09-11
【東京】RA Consultant
医薬品の開発、承認申請に関わった経験5年以上お持ちの方必見です。600 - 900 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- RAコンサルタントとして下記業務をお任せいたします。臨床開発戦略立案コンサルタント
ギャップ分析
医薬品総合機構との対面助言サポート
オーファン指定申請サポート
承認申請サポート 等
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-13567 掲載日：2024-09-11
リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者
製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験をお持ちの方必見です593 - 968 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。
- 業務内容
- 具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-12170 掲載日：2024-09-11
新規事業企画：ヘルスケアプラットフォーム事業
医療業界経験をお持ちの方必見です700 - 1000 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は総合ITソリューションを提供する、プライムSIです。
- 業務内容
- 新規事業企画の立案、新たなビジネスモデルの構築
ステージゲートプロセスを理解した事業開発・推進（ニーズ検証、MVP開発、PoC推進など）
投資計画の作成/実行、サービスのローンチ
オープンイノベーションやアライアンス形成、推進
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
求人番号：JN -072024-15600 掲載日：2024-09-11
再生医療等の戦略薬事
ワークライフバランス充実600 - 800 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。
- 業務内容
- 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
日本における臨床データパッケージの提案
PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
PMDA相談への出席
臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
投稿論文
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-11269 掲載日：2024-09-11
血液領域のマーケティング担当者 / 東京都千代田区
リーダー候補のポジションです593 - 968 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。
- 業務内容
- 血液領域の新規開拓に向け、マーケティング部門を強化します。血液領域治療薬のライフサイクルマネジメント計画やマーケティング戦略を策定し、製品価値の最大化を目指していける仲間を募集します。
具体的な業務内容
製品のライフサイクルマネジメントの策定・統括
中長期的なマーケティング戦略の立案と実行
KOLと強固な関係を構築し、確固たる製品ポジションの確立
営業、メディカルアフェアーズなどと連携し、製品価値の最大化
領域の疾患啓発活動の統括
＜取り扱い商材＞医療用医薬品
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-11730 掲載日：2024-09-11
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!650 - 1100 万円 東京 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-38866 掲載日：2024-09-11
Quality Assurance Senior Manager
Full Remote QA Senior Manager position1200 - 1500 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は外資系製薬会社です。
- 業務内容
- Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
Support business develop
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-34321 掲載日：2024-09-11
安全対策・メディカルドクター
癌領域の専門性や経験をお持ちの方必見です。1200 - 1600 万円 東京 製薬 医師
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。
副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討
RMP（医薬品リスク管理計画）等の安全対策の立案・実施
安全対策に関する当局との交渉（承認申請時の対応含む）
重大な副作用発生時におけるKOL（Key Opinion Leader）や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション
治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進
医療機関からの問い合わせに対する対応
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-148333 掲載日：2024-09-11
ファーマコビジランス職
語学力を活かしてグローバルに活躍600 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPV企画・管理業務
海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理
オーバーサイト
海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
海外子会社のPV組織立ち上げ
ガバナンス管理
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-38765 掲載日：2024-09-11
Senior Brand Marketing Manager
Senior Brand Manager at global mega pharma1200 - 1700 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- Specific responsibilities of the role include, but are not limited to:
Develop launch strategy, lead commercial activities for the product
Understand overall market, an environment surrounded the product and customer insights to develop robust launch strategy.
Develop tactics based on analysis obtained from data, facts, and insights, and lead commercial activities by leveraging omni-channels
Implement launch activities by leveraging internal resources and partnerships with third-party vendors, industry organizations, and, if required, other pharmaceutical companies
Keep eyes open for new information regarding company products, competitors, local and global markets, latest discussions among KOLs and academia, and legislation in Japan
Lead discussions among global/regional/local colleagues to create launch strategies for product and ensure all the cross-functional colleagues pursue the same goal
Develop revenue forecasts for the product in consistency with global and regional teams for strategies, assumptions, and models
Oversee promotional content development and marketing activities for HCPs and consumers, make sure those activities are executed in a compliant manner
Manage marketing budget and ensure related spends are completed within budget and on time.
Work with team members through coaching and mentoring;Provide the guidance and coaching to brand managers and other members in the TA as necessary to ensure their success as well as self-growth.
Create a culture and workplace environment that fosters enthusiasm, collaboration and engagements with peers and team members.
Uphold and adhere to company policies, compliance rules/regulations, SOPs, and pharmaceutical regulatory guidelines (i.e. cGMP/cGLP/cGCP).
Yui Osone
Pharma -
求人番号：JN -072024-37223 掲載日：2024-09-11
製薬メーカーでの内勤サポート <オフィスメディカル>
豊富なキャリアパス／研修教育環境充実650 - 950 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。
- 業務内容
- <業務内容＞
オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。
業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
オフィスメディカルには「メディカルアドバイザー」「サイエンスコミュニケーションズ」「メディカルインフォメーション」と呼ばれる職種が該当します。
メディカルプランの作成
アドバイザリーボードの立案/実行
メディカルイベントの企画/実施
資材作成やスライドレビュー業務
パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
メディカルインフォメーション（2 次対応）
最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）
■研修体制：
同社の豊富な実績やデータ、ネットワークをもとにヘルスケアの基礎から、営業・マーケティング、臨床、データ・テクノロジー、マネジメント・リーダーシップ、経営など、これからの医療・ヘルスケアの担い手に求められる多様なプログラムが体系化されています。MSL専門プログラムも用意されており、基礎から応用、実践まで対応可能です。
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -072024-36722 掲載日：2024-09-11
マーケティング
循環器領域、下肢領域のプロダクトマネージャー経験もしくはそれに近い経験をお持ちの方必見です。500 - 800 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は、医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 市場調査フォームの作成
市場調査結果の分析、それに基づく営業拠点とのマーケティング戦略の策定と実行支援
マーケティング戦略実行時の効果測定や修正プランの策定
疾患や治療などの基礎知識習得のための教育資料作成
新製品上市や既存製品の拡販のためのトレーニングツールの作成やトレーニングの実施
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -082024-174123 掲載日：2024-09-11
オンコロジー領域における開発PJ（研究後期、開発早期）リーダー
企業においてオンコロジー領域の医薬品研究開発に携わった経験（10年以上）をお持ちの方必見です。1114 - 1250 万円 東京 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 日本屈指の製薬会社です。医療用医薬品を中心とする医薬品の研究開発、製造、販売を行っています。特に、神経学、リウマチ学、アレルギー・呼吸器領域などの分野で、革新的な医薬品の開発に力を入れ、医療の進歩と社会貢献に貢献しています。また、グローバル展開も積極的で、世界中での臨床研究や販売活動を行っています。
- 業務内容
- オンコロジー領域における研究後期PJの開発リーダー、開発早期PJリーダーとしてご活躍いただきます。研究後期PJの臨床リーダーとして開発計画を策定する。
開発早期PJリーダーとしてグローバルPJを推進。医薬品の研究開発プロセスを理解した上で、クロスファンクショナルな開発PJチームをリード、タスク、予算、要員リソース、スケジュールを適切に管理して、計画に通りにプロジェクトを推進する。
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -082024-173525 掲載日：2024-09-11
製造・品質管理担当者 ◆腸内細菌叢移植の医薬品開発
食品工場での製造・品質管理実務経験者必見です!500 - 750 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、創薬・医療事業を展開しています。
- 業務内容
- 【変更の範囲：会社の定める業務】
FMT療法に用いる製品（腸内細菌叢溶液）の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。
腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
製造工程の改善検討
ドキュメント類の作成・管理（製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類）
在庫管理と出荷業務
ラボの管理、メンテナンス等
学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植）
Martin Tsvetkov
Pharma -
求人番号：JN -082024-173847 掲載日：2024-09-11
【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆
グローバル企業の日本法人600 - 800 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は体外診断薬をはじめとして、医療機器および科学機器分野に特化した製品を提供しています。
- 業務内容
- 【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
現地での営業許可証の更新、維持
基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
規制に関するトレーニングを実施
規制文書の開示業務をサポート
輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
品質管理システムの文書作成と改訂
品質管理システムの改善と維持
内部監査と外部監査を実施
製品の受入検査としてのQCテストを実施
顧客への調査報告書の作成
ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
Risa Harada
Medical Device -
求人番号：JN -082024-175017 掲載日：2024-09-11
創薬化学研究者
創薬化学研究者として創薬研究を推進した実務経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 研究＆開発
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- 創薬ソースとしての化合物ライブラリー設計およびその提案
化合物ライブラリーの管理・運用および業務効率化の提案
創薬研究への化合物ライブラリー活用の新規アイデア提案
Patrick Chang
Pharma -
求人番号：JN -082024-173391 掲載日：2024-09-11
グローバルPV渉外管理担当
グローバルで議論可能な英語力をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPVの渉外管理担当
グローバルPV契約の締結・維持・管理
グローバルPV-SOPの維持・管理
海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：JN -082024-173392 掲載日：2024-09-11
PV Excellence・Project Management担当
グローバル業務経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバルPV企画・管理業務
Momoka Yamashita
Pharma -
求人番号：JN -072024-37086 掲載日：2024-09-11
品質保証職
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。
- 業務内容
- グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
アライアンス先との強固な連携維持
Patrick Chang
Pharma