製薬 の求人情報一覧
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求人番号:JN -072024-39673 掲載日:2025-01-08
【茨城】原薬品質試験法開発研究(リーダー候補)
大手Gで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%810 - 1100 万円 茨城 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
- 業務内容
- ■職務内容:
創薬研究部門において、モダリティ問わずゼロベースから医薬品原薬の分析・試験法開発にチャレンジ頂ける研究者を求めております。
<具体的に>
創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームリーディング
創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入
■キャリアパス:
弊社では研究業務の自由度が高く、専門性を高めたい、他の領域にも携わりたいなど、ご本人のキャリアプランを尊重する環境です。
■研究所の魅力:
当研究所では創薬化学、製法開発、試験法開発、プレフォーミュレーションを一貫して実施できる環境となっております。部門も縦割りではなく横串で連携をしており、他部門とのコミュニケーションも円滑に行っております。
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -112024-179793 掲載日:2024-11-19
品質保証
医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験をお持ちの方必見です。700 - 1000 万円 滋賀 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
- 業務内容
- 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
治験薬の品質保証
新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化
全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行
工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に実施
上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行
制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-33626 掲載日:2024-10-30
マウスゲノムエンジニアリング
病態モデル動物開発の経験をお持ちの方必見です。700 - 1300 万円 神奈川 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進する。遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
病態モデル動物の表現型解析
ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-13826 掲載日:2024-10-30
低中分子医薬品の分析・物性研究
海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント経験をお持ちの方必見です600 - 1100 万円 東京 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う同社において、低中分子医薬品の分析・物性研究をお任せします。低中分子のプロセス開発、及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-10543 掲載日:2024-10-30
タンパク質科学・計算科学分野の専門性を有する研究員
生化学実験、物理化学実験法の業務経験をお持ちの方必見です600 - 1000 万円 神奈川 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。
- 業務内容
- タンパク質科学や計算科学の専門性を通じた創薬・技術プロジェクトの推進を担う研究員としてご活躍いただきます。
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-36526 掲載日:2024-10-28
Medical Science Liaison (MSL) - 糖尿病領域
MSL position at global maker with strong pipeline700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 職務内容/Job Responsibilities
担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。
主な職責/Primary responsibilities
領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-34691 掲載日:2024-10-28
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 750 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
SOPの作成と改訂
試験方法の改善
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-150509 掲載日:2024-10-24
品質保証(GQP対応)
グローバル対応含め多くの経験が積めます/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年500 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は主に医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入を展開してます。
- 業務内容
- ■業務詳細:
医薬品および医療機器の品質保証業務
製造所管理(品質取決め、品質監査)
変更/逸脱/CAPA(是正措置・予防措置)の管理
品質情報(苦情を含む)の管理
品質不良/回収対応
文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)
■業務の特徴・魅力:
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -102024-177336 掲載日:2024-10-10
生産プロセス技術開発(バイオ医薬品)
大手日系企業 x 多角的な事業展開500 - 1300 万円 神奈川 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 当社の各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進に貢献していきます。これらの実現に向けて、バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセスを開発し、その製造導入を行います。
業務内容:
バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセス(細胞培養・精製)開発~製造導入の推進
ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発
ラボ~パイロット~生産スケールへのスケールアップ技術開発
開発したプロセスの製造導入
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-38002 掲載日:2024-10-02
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-38471 掲載日:2024-10-02
製品品質保証
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む)
適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-38610 掲載日:2024-10-02
品質システム コンプライアンス
大手外資系Qualityポジション600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 文書管理システムの運用及び管理
文書管理責任者(又は文書管理担当者)
文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive
GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持
手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
署名の管理
トレーニングシステムの運用教育訓練責任者(又は教育訓練担当者)
年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
トレーニングカリキュラムの維持
各業務エリアにおける認定の実施と維持
文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者)
社内ののデータ・サイト管理
QSC 内でのトレーニング&文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-37534 掲載日:2024-10-02
Project Statistician
Global mega-pharma with strong pipeline550 - 700 万円 兵庫 製薬 データマネジメント / 統計解析
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis
Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
Communication of Results and Inferences
Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork
Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-144533 掲載日:2024-10-02
[Osaka] Experienced CRA (including Sr./Pri.)
Global Pipeline with Work Life Balance400 - 1000 万円 大阪 製薬 臨床開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- Work to confirm (monitor) whether clinical trials are conducted in accordance with relevant laws and regulations (GCP) and implementation plans (protocols) at appropriate medical institutions under consignment from clients, and whether the human rights and safety of subjects are protected is. Selection of medical institutions and doctors in charge of conducting clinical trials
Confirmation of clinical trial schedule and contract details, and implementation of briefing sessions for medical institution staff
Clinical trial progress management: Progress management of the number of cases, collection / inspection of case report reports, collation of case report reports with materials
Delivery of investigational drug, confirmation of supply management status, collection
Preparation of monitoring report
Clinical trial completion procedure, confirmation work
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-29511 掲載日:2024-10-02
【東京】海外マーケティング担当
プロジェクトマネジメントがある方必見です。600 - 800 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。
- 業務内容
- マーケティング調査・分析に基づく成長戦略立案。
グローバル市場をスコープとした販売体制強化のための提携交渉、海外拠点の組織構造改革の推進。
新商品企画プロジェクトにおいて、開発、薬事、臨床開発、デザイン、品質保証、提携先、海外拠点など様々なステークホルダーを取りまとめながら、マーケティング戦略のインプリメンテーションとプロジェクトマネジメントを実行。
特に中国や東南アジアの成長機会を捉えるため、医療機関攻略だけでなく、リテール(OTC)向けのマーケティング・プロモーション戦略の立案と実行力があることが望まれる。
Shotaro Tsubaki
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-37400 掲載日:2024-10-02
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-38609 掲載日:2024-10-01
品質保証 次世代ポテンシャル採用
大手外資系ファーマでの次世代ポテンシャル採用600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。
- 業務内容
- Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務
社内の海外製造所との品質改善活動
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-25962 掲載日:2024-09-25
医薬品探索研究職
グローバルに活躍593 - 978 万円 静岡 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。
- 業務内容
- 蛋白質の機能解析、構造解析研究(X線結晶構造解析、CryoEM)を中心とした医薬品探索
蛋白質発現、精製、構造解析、化合物との相互作用解析手法の立案および試験の実施
構造解析や相互作用解析を中心とした新規創薬技術の調査、検討、立案
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-34410 掲載日:2024-09-25
【静岡/浜松市】研究開発◆眼科治療機器IOL(眼内レンズ)・挿入器
光学製品の設計開発を実施した経験者必見です!500 - 800 万円 静岡 製薬 研究&開発
- 会社概要
- 同社は、日本の総合商社です。
- 業務内容
- IOL(眼内レンズ)及び挿入器の研究開発(素材設計、光学設計、機械設計等)
加工技術開発
研究開発品の設計管理
製品仕様の策定、技術移管
知的財産関連の情報整理
QMS維持管理業務
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号:JN -072024-36491 掲載日:2024-09-25
ファーマコビジランス
治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。600 - 1000 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等)
承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応
日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
Patrick Chang
Industrial & Life Science