• 求人番号：JN -072024-33626 掲載日：2024-10-30

  マウスゲノムエンジニアリング

  病態モデル動物開発の経験をお持ちの方必見です。

  700 - 1300 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進する。遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
  発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
  病態モデル動物の表現型解析
  ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
  創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案
  

  

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• 求人番号：JN -072024-13826 掲載日：2024-10-30

  低中分子医薬品の分析・物性研究

  海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント経験をお持ちの方必見です

  600 - 1100 万円 東京 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う同社において、低中分子医薬品の分析・物性研究をお任せします。低中分子のプロセス開発、及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
  国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
  治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成
  

  

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• 求人番号：JN -072024-10543 掲載日：2024-10-30

  タンパク質科学・計算科学分野の専門性を有する研究員

  生化学実験、物理化学実験法の業務経験をお持ちの方必見です

  600 - 1000 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  タンパク質科学や計算科学の専門性を通じた創薬・技術プロジェクトの推進を担う研究員としてご活躍いただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34691 掲載日：2024-10-28

  Quality Control Specialist

  Global, top market share company / international atmosphere

  400 - 750 万円 静岡 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。

  業務内容

  グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
  環境試験の実施
  ＳＯＰの作成と改訂
  試験方法の改善
  

  

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• 求人番号：JN -102024-177336 掲載日：2024-10-10

  生産プロセス技術開発（バイオ医薬品）

  大手日系企業 x 多角的な事業展開

  500 - 1300 万円 神奈川 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  当社の各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進に貢献していきます。これらの実現に向けて、バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセスを開発し、その製造導入を行います。
  業務内容：
  バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセス（細胞培養・精製）開発～製造導入の推進
  ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発
  ラボ～パイロット～生産スケールへのスケールアップ技術開発
  開発したプロセスの製造導入
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38002 掲載日：2024-10-02

  品質管理 (製品品質試験)

  Quality position at mega pharma with strong pipeline

  600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
  品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
  逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
  変更管理
  新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
  部内における業務品質及び生産性改善活動
  グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
  その他試験実施に関わる管理業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38471 掲載日：2024-10-02

  製品品質保証

  Quality position at mega pharma with strong pipeline

  600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保
  新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
  製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
  適用される規制要件及び社内コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
  製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
  製造業者、販売業者、社内関係部門及び社内コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
  顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
  新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
  苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38610 掲載日：2024-10-02

  品質システム コンプライアンス

  大手外資系Qualityポジション

  600 - 950 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  文書管理システムの運用及び管理
  文書管理責任者（又は文書管理担当者）
  文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
  GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
  手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
  署名の管理
  
  トレーニングシステムの運用教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
  年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
  トレーニングカリキュラムの維持
  各業務エリアにおける認定の実施と維持
  文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
  文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理Success Factors のデータ管理
  文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
  社内ののデータ・サイト管理
  QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-37534 掲載日：2024-10-02

  Project Statistician

  Global mega-pharma with strong pipeline

  550 - 700 万円 兵庫 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  Responsibilities:
  The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
  
  Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
  Statistical Trial Design and Analysis
  Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
  Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
  Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
  Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
  Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
  
  Communication of Results and Inferences
  Collaborate with team members to write reports and communicate results.
  Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
  Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
  Therapeutic Area Knowledge
  Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
  Regulatory Compliance
  Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
  Statistical leadership and Teamwork
  Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
  Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
  Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-144533 掲載日：2024-10-02

  [Osaka] Experienced CRA (including Sr./Pri.)

  Global Pipeline with Work Life Balance

  400 - 1000 万円 大阪 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。

  業務内容

  Work to confirm (monitor) whether clinical trials are conducted in accordance with relevant laws and regulations (GCP) and implementation plans (protocols) at appropriate medical institutions under consignment from clients, and whether the human rights and safety of subjects are protected is. Selection of medical institutions and doctors in charge of conducting clinical trials
  Confirmation of clinical trial schedule and contract details, and implementation of briefing sessions for medical institution staff
  Clinical trial progress management: Progress management of the number of cases, collection / inspection of case report reports, collation of case report reports with materials
  Delivery of investigational drug, confirmation of supply management status, collection
  Preparation of monitoring report
  Clinical trial completion procedure, confirmation work
  

  

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• 求人番号：JN -072024-37400 掲載日：2024-10-02

  品質管理部 SQC Operator

  Opportunity to work at global maker with strong pipeline

  500 - 700 万円 兵庫 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

  業務内容

  注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
  品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
  上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
  上司と共に変更管理を実行する
  部内における業務品質及び生産性改善活動
  グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
  その他試験実施に関わる管理業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-25962 掲載日：2024-09-25

  医薬品探索研究職

  グローバルに活躍

  593 - 978 万円 静岡 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。

  業務内容

  蛋白質の機能解析、構造解析研究(X線結晶構造解析、CryoEM)を中心とした医薬品探索
  蛋白質発現、精製、構造解析、化合物との相互作用解析手法の立案および試験の実施
  構造解析や相互作用解析を中心とした新規創薬技術の調査、検討、立案
  

  

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• 求人番号：JN -072024-169609 掲載日：2024-09-25

  医薬品分析の委託試験窓口担当者 （プロジェクトマネージャ）

  医薬品に関するCMC分析分野での経験をお持ちの方必見です。

  500 - 800 万円 京都 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究開発から生産までのソリューションを提供しています。

  業務内容

  主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）
  試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）
  試験担当部門との業務調整
  受託試験の進捗把握・管理
  

  

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• 求人番号：JN -072024-30558 掲載日：2024-09-25

  【茨城】抗体等高分子医薬品の分析並びに薬物動態研究担当

  高分子医薬品の生体試料分析の実務経験者必見です!

  540 - 1000 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  抗体薬物複合体（ADC）及び抗薬物抗体（ADA）の分析法構築、バリデーション試験及び濃度測定の対応（ICH M10等のガイドライン対応）
  Ligand binding assay(LBA) Working Group（WG)のリーダー業務及びLBAに関する所員の育成指導  
  抗体薬物複合体（ADC)の創薬スクリーニング分析及び評価
  創薬テーマの低分子化合物の濃度測定及びPK解析の実施
  抗体薬物複合体の創薬テーマ窓口業務 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-38296 掲載日：2024-09-25

  低分子プロセス化学研究リーダー

  CROにおけるプロセス化学研究の業務経験5年以上お持ちの方必見です。

  560 - 860 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

  業務内容

  リーダーとして、低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究の牽引をご担当いただきます。創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
  創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
  CMC部門及び各種原薬や中間体製造委託先への製造技術の情報移管
  初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-145700 掲載日：2024-09-25

  【群馬】製剤・技術開発※課長候補

  製剤開発および技術の実務経験5年以上お持ちの方必見です。

  700 - 750 万円 群馬 製薬 薬事

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  会社概要

  大手製薬メーカーです。

  業務内容

  当社の製剤開発・技術部門課長候補として、製剤（CMC）関連業務全般をご担当いただきます。医療用医薬品の製剤開発
  市販用（OTC）医薬品の製剤開発
  左記の申請対応業務
  動物薬の製剤開発
  食品、動物用飼料の開発
  上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168812 掲載日：2024-09-25

  【岐阜】開発製剤の分析技術開発、その品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

  製剤の分析法開発経験者必見です!

  700 - 950 万円 岐阜 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案
  自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導
  Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応
  多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168813 掲載日：2024-09-25

  【岐阜】注射剤開発に精通した製剤研究者

  バイオ医薬品の開発経験者必見です!

  700 - 950 万円 岐阜 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  注射剤の処方設計および製造プロセス開発
  注射剤の治験薬製造（自社、もしくは国内外のCMO）
  臨床試験に関する申請資料の作成（IND、IMPD、CTNなど）
  国内および海外のCMOでの製造プロセスの最適化および商業生産立ち上げ
  申請戦略の立案と申請資料の作成（NDA、BLA、MAA、J-NDAなど)および当局照会事項対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168814 掲載日：2024-09-25

  原薬研究者

  医薬品プロセス開発の経験とスキルをお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  治験用原薬の製法開発（低分子、ADC（Antibody Drug Conjugate）等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
  商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化と品質管理戦略策定、サポートデータ取得、申請書作成
  自社、委託先の国内外研究、製造サイトへの技術移管、マネジメント
  新規製造法、新規モダリティ関連の技術獲得
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168817 掲載日：2024-09-25

  非臨床安全性研究者

  非臨床安全性試験の立案、実施、評価の経験をお持ちの方必見です。

  700 - 950 万円 茨城 製薬 研究＆開発

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  会社概要

  同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

  業務内容

  各種細胞、動物を用いた非臨床安全性に関する実験、試験の実施その報告書作成（英文）
  NGS、Single cell analysis含むオミクスデータの解析、安全性評価への応用。
  探索、体内動態、臨床部門等の国内外の関係者との連携による創薬研究の推進
  社内外との共同研究の推進
  医薬品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進
  

  

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