• 求人番号：JN -092024-176343 掲載日：2024-09-13

  バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務

  残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有

  600 - 1210 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。

  業務内容

  ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
  バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
  GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
  
  ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
  新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
  
  ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
  ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
  【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-5073 掲載日：2024-09-12

  Clinical Trial Manager

  CTM

  800 - 1000 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  臨床試験マネージャーは、治験の開始からデータベース管理まで、臨床業務に従事していただきます。
  臨床試験における様々な側面を管理するマネージャーポジションです。
  他部門との連携が多数発生します（アメリカ拠点との英語コミュニケーション有）。
  定められた目標、タイムライン、予算、および適用される規制要件を順守し、治験の開始から割り当てられたデータベース管理までの臨床試験の運用面を監督します
  

  

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• 求人番号：JN -072024-146731 掲載日：2024-09-12

  CRA

  CRA

  600 - 800 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
  また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
  確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
  ＜詳細業務内容＞
  開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
  質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
  主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
  臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
  必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
  進行中の臨床文書や活動をサポート
  必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
  治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
  資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
  サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
  TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
  TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138020 掲載日：2024-09-12

  Medical Doctor - Safety

  1st MD position in the company

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、デジタル、技術、コンサルティングサービスを通じて、顧客のビジネスの変革を支援しているグローバルなITサービスおよびコンサルティング企業です。
  デジタル戦略、ITコンサルティング、システムインテグレーション、アウトソーシングサービスを提供し、業界の革新と効率化を図っています。また、グローバルネットワークと先進的なテクノロジーを活用し、顧客に最適なソリューションを提供しています。

  業務内容

  Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
  If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
  After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
  Inform the respective triage associate via email for upgraded case
  Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
  Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
  Generating medically relevant follow-up questions
  Identifying and notifying potential signals
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2024-09-12

  Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

  Global Company

  800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
  Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
  Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
  Promotes standardization of auditing approach within QA.
  May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
  Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
  Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
  Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
  In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
  In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
  Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
  Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
  Provides inspection management support as appropriate.
  Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
  Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-143552 掲載日：2024-09-12

  R&D Japan/ Group Manager, Innovation Management Office

  Alliance / Open Innovation

  800 - 1600 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  All R&D communication physically such as THM and/or virtually such as via e-mail/R&D Portal site etc. R&D regular leadership communication such as RD SLT and LT.
  Any R&D responsible technology-based innovation initiatives such as Robotic Process Automation, Cloud based cross functional team communication, as well as center of excellence to shard service provider at R&D. In addition to that the Group will provide service to lead non-R&D specific career development program to whole R&D, as well as to be responsible for new grads program execution.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137933 掲載日：2024-09-12

  QA Manager

  QA Manager

  1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
  When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
  Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
  Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-3357 掲載日：2024-09-12

  Marketing Manager

  Marketing

  1000 - 1200 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  は、日本国内において医療技術の研究開発と提供を行っています。特に、革新的な治療法の開発に注力し、がん治療に関する先端的な技術を提供しています。光免疫療法という新しい治療アプローチを用いて、がん細胞を標的とした効果的な治療を目指しています。この技術は、光と薬剤を組み合わせることで、選択的にがん細胞を破壊することが可能です。研究開発においては国内外の専門機関や大学との連携を強化し、臨床試験や実用化に向けた取り組みを進めています。医療分野における革新と患者の生活品質向上を目指し、日々努力しています。

  業務内容

  Work with cross-functional teams in sales, digital, marketing to develops field marketingstrategies for raising the awareness of our therapy/ technology in the market.
  Lead the market research to drive the business plan with innovative methods.
  Plan, manage and develop marketing plan
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142333 掲載日：2024-09-12

  早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー

  早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー

  800 - 1300 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の⽴案
  開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
  試験プロトコル骨⼦の作成
  海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
  デジタル技術を活用した開発戦略の策定
  グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
  CRO/Vendorオーバーサイト
  

  

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• 求人番号：JN -072024-145099 掲載日：2024-09-11

  [Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch

  Rich Pipeline and Global Culture

  700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

  業務内容

  Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
  Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
  Building and collaborating with joint development partners
  Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
  Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
  Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
  Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
  

  

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• 求人番号：JN -072024-129452 掲載日：2024-09-11

  Site Activation Specialist/In-House CRA

  グローバル臨床試験における契約交渉および費用交渉のご経験が活かせます！

  500 - 700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  同社は世界中に100を超す拠点と数万名の従業員を有するヨーロッパ発のCROの日本法人です。
  グローバルな医薬品開発サービスを提供する強固な事業基盤を持ち、「Global Healthcare Intelligence Partner」としてのビジョンを掲げています。医薬品開発の経験と100％バーチャル治験を実現した技術を組み合わせ、先進的な医薬品開発オペレーションを目指しています。
  
  製薬メーカーやバイオベンチャーのパートナーとして、臨床試験から承認申請、市販後の活動まで幅広く支援しています。薬事、ファーマコビジランス、メディカルライティングなどのサービスも包括的に提供可能です。
  従業員が健やかに働き、挑戦を楽しむ文化を持ち、アメリカの経済誌『Forbes』の「World\'s Best Company」を複数回受賞しています。

  業務内容

  【1】Site Activation業務
  Investigator recruitmentおよびfeasibility
  治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
  臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
  部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
  クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
  契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング
  
  【2】In-House CRA業務
  被験者のscreening/enrollmentサポート
  CRFのチェックおよび回収サポート
  Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
  CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
  必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168991 掲載日：2024-09-11

  エビデンスジェネレーション

  製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメント経験をお持ちの方必見です。

  700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。
  研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-168235 掲載日：2024-09-11

  医薬品の品質保証 <業界経験不問>

  年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎

  500 - 880 万円 埼玉 製薬 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
  【職務内容】
  GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
  GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
  製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
  グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
  規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
  ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
  製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
  日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
  規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
  新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
  様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 
  製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
  薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137826 掲載日：2024-09-11

  Senior Manager, Regulatory Manager

  Managing two different teams

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
  Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
  Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
  Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
  Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
  Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
  Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
  Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
  Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137827 掲載日：2024-09-11

  Senior Clinical PMS Manager

  In charge of all clinical PMS

  1200 - 1700 万円 東京 製薬 臨床開発

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  Accountable for day to day activities of all aspects of the operational management of local post-marketing studies (PMCT and PMS), including study timelines, resources, allocation and management of product (re-) supply, problem identification and resolution, status reports and budget to ensure timely delivery of completed study reports to the project teams
  Accountable for the oversight of investigator-initiated studies granted by the company, including the support of the set-up and operational assessment of investigator-sponsor, tracking performance and payments according approved plan, managing product supply, if applicable, coordinating internal review of final report
  Manage independent consultants including CROs, clinicians, independent CRAs, or statisticians when required by the project including selection, coordination of project specific training, and payment
  Develop and monitor study budget and timelines
  Monitor work to ensure quality
  Ensures that trial status is tracked and entered into the respective Clinical Trial Management System
  Contribute to the planning and set-up of a study and provide planning parameters
  Overseeing external providers, Act as an interface between Global Clinical Operations and local organizations (Global Operations)
  

  

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• 求人番号：JN -072024-166790 掲載日：2024-09-11

  マーケティングリサーチ（プロジェクトリーダー候補）

  豊富な実績とノウハウあり／実力に応じてマネジメント層へ早期キャリアアップも可能

  800 - 1200 万円 東京 製薬 マーケティング

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  会社概要

  同社は、日本国内において製薬業界に特化したマーケティング・コンサルティングを行っています。特に、医療機関や研究機関向けに、健康データの収集・分析や診断支援システムの開発を行っています。先端的な人工知能（AI）技術を活用し、医療情報の高度な処理と利活用を実現しています。また、医療の品質向上と効率化を目指し、臨床データの有効活用を推進しています。さらに、患者の健康管理を支援するためのプラットフォームの提供や、医療のデジタル化に向けたソリューションの開発も行っています。医療専門家と連携し、最新の医学知識を基にした革新的なサービスを展開しており、医療業界の発展に貢献しています。

  業務内容

  同社マーケティングリサーチ事業のマーケティングリサーチ担当（プロジェクトリーダー候補）として、以下の業務をお任せします。
  
  ■業務内容：
  定量・定性調査の実施・分析等を含め、クライアントである製薬・医療業界企業の商品開発～上市前後のプロモーション業務まで、リサーチ・マーケティング戦略立案から、顧客の中長期的な成長・関係構築に向けたコンサルティングを行います。
  クライアントに対して長期的な提案活動まで可能であるため、成果をフィードバックしながら効果検証を続け、顧客のパートナーとして長期に渡るフォローを行っていきます。
  製薬企業のニーズに基づいた、医師／薬剤師／患者様に対する情報収集、分析、課題抽出、改善策の提案などもお任せします。
  
  ■業務の特徴：
  医薬品分野の市場調査を年間700プロジェクト以上実施しており、豊富な実績とノウハウがあります。
  実力に応じてマネジメント層へ早期キャリアアップが可能です。
  夜間や休日にインタビューを実施する場合の午後出社や振休など、裁量をもって柔軟に勤務することが可能で、長時間勤務にならないような時間管理も行っています。
  
  ■入社後のキャリアについて：
  これまでの経験を通じて、自ら医療業界における事業を推進する、新規事業を創造する中心的役割を担う機会があります。
  マネジャーのポジションでは１つの組織を事業運営する立場に立つため、事業開発・経営感覚を身につける等非常に貴重な経験を積むことができます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-137824 掲載日：2024-09-11

  Medical Manager

  Strategy planning and data gathering

  1300 - 1700 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  外資系医薬品会社です。国際的なバイオ医薬企業との合併により、日本市場に革新的なバイオテクノロジーを導入しています。高度な専門性を持つ医薬情報提供活動を通じて、日本市場でのプレゼンスを高めています。がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを日本の皆様に提供しています。

  業務内容

  STRATEGY:
  Act as Local Medical Affairs TA expert in one or more TAs
  Support the Brand or launch teams/ Local TA leadership team in the development of TA, Launch and Brand strategies
  Lead Medical Affairs activities in assigned territory along defined local Medical Launch / Brand strategies
  Consolidate and communicate trends, market insights, and unmet needs identified in the field
  
  OPERATIONS:
  
  Develop Medical material, review marketing material, trainings
  Ensure scientific and clinical accuracy for specific product or brand
  Receives adverse event reports and transmits such reports internally according to Company procedures
  Ensures timely completion and up-to-date knowledge of Company policies / SOPs, and local laws and regulations
  Maintains up-to-date GxP knowledge by following internal and external trainings
  Conduct Local internal scientific training and ensure continuous Medical education of existing teams and new employees working in the Local TA
  Develop Medical KTL development plans
  Positively impact external perceptions and knowledge regarding company and company products
  Maintain and demonstrate comprehensive and in-depth scientific TA knowledge when executing assigned tactics
  Ensure operational excellence by sharing best practices
  Map treatment landscape and medical environment for new indications/ programs
  Provide support in the planning and tracking of the (TA-specific) medical budget
  
  DATA GENERATION AND DISSEMINATION:
  
  Lead/ support (depending on nature of study) Medical studies, assist to coordinate Local clinical projects and contribute to site selection for clinical projects
  Lead Local publication process, publication dissemination and alignment with Local, Regional and Global publication plan
  Act as a resource, liaison and facilitator for ISS and investigators that are aligned to the Medical Affairs strategy
   Coordinate with ClinDev and ClinOps in providing field support for research studies and assist in the selection of clinical study sites
  Assimilate, process and share medical information with stakeholders
  
  STAKEHOLDER ENGAGEMENT:
  
  Provide training to HCPs and support in realising Medical educational events
  Interact with Local stakeholders in Medical community in TA
  Identify and interact with influential members of the Medical community (HCPs/external experts) and other healthcare stakeholders (managed care organisations, government organisations, patient groups) within assigned territory and TA
  Represent company at Medical Education events, programs, meetings and support patient advocacy related activities
  Partner with external stakeholders to develop innovative solutions
  Engage with internal colleagues (Medical Affairs department, Clinical Operations, Commercial colleagues as appropriate, etc.) in developing and delivering and participating in Medical or cross-functional initiatives
  

  

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• 求人番号：JN -072024-17154 掲載日：2024-09-11

  薬事機能リーダー

  5年以上の薬事経験をお持ちの方必見です。

  700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ

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  会社概要

  同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。独立した自主経営・研究、開発、生産、販売一全機能の保有・独自の国際展開の継続・研究開発力の強化に取り組み、「がん」領域をはじめとする戦略領域を中心に、抗体医薬品を含む有望な新薬の創出を加速しています。またグローバル展開も積極的に行い、世界中の患者に対し、高品質な医薬品とサービスを提供しています。

  業務内容

  がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
  機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
  パートナー他社のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-22953 掲載日：2024-09-11

  Data Scientist_Healthcare

  製薬企業の創薬支援のみにフォーカスいただけます！

  600 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析

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  会社概要

  同社は総合ITソリューションを提供する、プライムSIです。

  業務内容

  リアルワールドデータ（リアルワールドエビデンス）を用いたお客様による薬剤疫学を活用したデータベース研究、マーケティング分析、医療技術評価、製品開発戦略、臨床試験デザイン、薬価算定 などを支援する業務。
  生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性および安全性を統計学的に検証する業務。 ※単なる解析業務の実施だけでなく IT/AIを活用した効率化・自動化するツール作成も含む。
  電子カルテ・レセプト・KDB・特定疾患レジストリなどの医療情報や、デジタルデバイスなどのヘルスケアデータのAI予測分析
  経験に応じて適切な業務を担当頂く。健康社会の実現に向けた法制度改革やデータ標準化等により今後ヘルスケアデータを活用する未来社会が見えてきており、それを先行して経験を積める業務領域となります。

  

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• 求人番号：JN -072024-10822 掲載日：2024-09-11

  CMC薬事シニアマネージャー

  医薬品業界における経験をお持ちの方必見です

  650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  日本の大手製薬会社で、医療分野で幅広い製品を提供しています。製品ラインナップは、患者の健康を支えるための多様な医薬品に加えて、研究開発にも注力しています。新しい治療法や薬剤の開発に取り組み、疾病の治療と予防に貢献しています。また、グローバル規模での事業展開を行い、世界中の患者に製品を提供しています。品質と安全性に対する高い基準を持ち、医療の発展と患者の福祉に貢献しています。

  業務内容

  グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
  申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
  申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
  グローバルのCMC承認情報の管理
  CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
  承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
  

  

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