• 求人番号：JN -122024-181278 掲載日：2025-01-14

  CAPA Coordinator

  グローバル組織と連携しながら業務を進めていただきます

  600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。

  業務内容

  本ポジションでは、社内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策（解決策）の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）と共同でCAPAを推進する。なお、CAPAコーディネーターは、社内の様々な関係部署（開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など）とコラボレートし、問題解決を推進する。また、当社のCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着／改善については、社内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。業務内容：
  CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。
  CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME（サブジェクトマターエキスパート）を適切にサポートする。
  プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。
  日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。
  担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。
  コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。
  統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。
  社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。
  

  

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• 求人番号：JN -082024-172097 掲載日：2025-01-09

  【本社】品質保証マネージャー（医療機器の3PL物流倉庫）

  医療機器企業で品質管理業務経験者必見です!

  600 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、グローバルな物流企業グループです。海上運送、航空運送、通関業、倉庫業など、幅広い物流サービスを提供しています。特に船舶部品の効率的な管理や船舶修理、保守、コンバージョンにかかるターンアラウンドタイムの短縮、そしてニュービルド用部品のジャスト・イン・タイム配送をサポートするマリン・ロジスティクスの分野で優れたサービスを提供しています。

  業務内容

  【変更の範囲：会社の定める業務】
  横浜倉庫(医療機器・体外診断用医薬品。ライセンス：医療機器製造業・販売業、医薬品製造業・医療機器販売業):
  顧客側のQAと品質に関するコミュニケーション
  手順書の変更管理
  内部監査の実施／結果報告／フォロー
  是正処置報告書作成
  定期的な品質管理の社内研修
  現場折衝・顧客対応アドバイス
  
  市川倉庫（医療機器。ライセンス：医療機器製造業、高度医療機器等販売業貸与業）:
  
  既存所有の製造業・販売業のQMS文書管理及び市場に合わせた更新/変更
  定期的な社内研修
  内部監査の実施／結果報告／フォロー
  顧客又はコンサル会社とのコQMS・ライセンス／業態に関するコミュニケーション
  現場折衝・顧客対応へのアドバイス※部署立ち上げのため、Individual Contributorとして稼働していただきます。
  
  RFQ（Request for Quotation、ヘルスケア領域の新規ビジネス案件への営業サポート）:
  
  顧客の要件に従い、必要なライセンス／業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案
  顧客の要件に従い、該当する市場の調査
  顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明
  当社内のQC／QAの仕組みの理解と、顧客への説明
  

  

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• 求人番号：JN -112024-180614 掲載日：2024-12-23

  Quality Manager

  ライフサイエンス領域大手

  1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、人体の状態の改善に専念し、科学と医学の進歩を支援する先進的なバイオテクノロジーソリューションを提供しています。分子医学や幹細胞治療、法医学など、幅広い分野で研究開発を推進するための製品とサービスを提供しています。世界約160ヵ国に展開し、研究機関や大学で広く使用されている最先端の機器や試薬を取り扱っています。

  業務内容

  医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
  業務内容：
  品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
  関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
  製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
  内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
  国内製造委託業者の管理
  製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
  薬事関連教育訓練の実施及び管理
  年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
  QMS適合性調査対応の実施
  製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成
  
  

  

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• 求人番号：JN -112024-180264 掲載日：2024-12-12

  Quality Compliance / Regulatory & Medical Affairs (Director)

  Ensure the highest level of quality, regulatory & compliance

  1000 - 1660 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器の販売やメンテナンス、医療機関向けのコンサルティングなど、医療分野に特化した大手外資系企業です。主要事業領域は、医療機器関連のサービスとソリューション提供で医療データの活用なども通じて、医療の発展に貢献しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  Maintaining a robust Quality Management System, ensuring compliance with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) and other relevant regulations, acting as a General Controller for Marketing Authorization Holder (MAH).
  Communicate and execute Quality strategy in alignment with Global strategies
  Establish and manage the QA, QMS, PMS teams in Japan
  Establish and maintain appropriate QMS certifications, where applicable
  Report metrics for monitoring Quality Objectives / KPI, responsible for management review reporting.
  Coordinate and manage product registration files and business licenses in Japan, adhering to regulatory compliance requirements and timelines.
  Assist with Contract agreements when requested by legal, compliance, corporate contracting division and national accounts with regards to review and modification of quality based sections of the agreement.
  Build a cooperative relationship with competent Japanese authorities
  HR ManagementDevelop and manage staffing plans in the organization
  To manage the decision-making process following the rules of authority.
  Establish organizational talent strategy to include goals and objectives, performance and development and career and succession planning.
  
  Quality System Duties and ResponsibilitiesBuild quality into all aspects of their work b
  
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34676 掲載日：2024-09-18

  品質保証（QMS担当）

  QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、様々な事業を展開する大手工業メーカーです。

  業務内容

  透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：
  海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
  海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
  海外工場のQMS適合性調査
  内部監査員として設計、製造部署の内部監査
  SOP 改訂
  書管理業務
  臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
  
  ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
  PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
  

  

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• 求人番号：JN -072024-34137 掲載日：2024-09-18

  PV Manager

  Pharma業界の方歓迎

  1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っている米国企業の日本法人です。
  診断薬・機器、医薬品、病院用製品、栄養剤など多彩な製品群を持ち、診断から治療まで広範囲にカバーする高品質・高機能の製品とサービスを提供し、高い評価を得ています。もちろん部門間での異動や情報共有もされており、総合ヘルスケアメーカーとして圧倒的な地位を築いています。

  業務内容

  Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
  Main responsibilities:
  Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
  Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
  Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
  Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
  Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
  Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
  Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
  Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
  Participate in the review of promotional materials
  Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
  Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
  Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
  Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety. 
  Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
  Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site. 
  Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.   
  
  

  

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• 求人番号：JN -072024-33998 掲載日：2024-09-18

  医療機器の品質保証

  医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の品質保証を担当して頂きます。
  品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
  そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-169919 掲載日：2024-09-11

  【東京】医療機器試験エンジニア　※未経験者歓迎

  多種多様な製品開発に携わることができます

  500 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は第3者試験認証機関の日本法人です。品質、技術、安全、環境に関するサービスを提供しています。製品やシステムの評価、試験、認証を通じて、企業が法規制や業界標準を満たすことを支援しています。また、リスクマネジメントやトレーニングプログラムも提供し、企業のコンプライアンス向上と市場競争力強化をサポートしています。ビジネスプロセスの最適化と品質向上を目指し、多岐にわたる分野での専門知識を活かし、グローバルにサービスを展開しています。信頼性の高い第三者機関として、多くの企業から信頼されています。

  業務内容

  ■業務内容：
  電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
  ※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
  ◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
  試験プロジェクトを遂行いただきます。
  国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
  顧客から提出された技術資料（リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等）の評価
  試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成（英語及び日本語）
  顧客との技術ミーティング
  進捗管理
  
  ◇試験所認定維持活動及びサポート
  手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
  顧客からの問い合わせ対応
  顧客先でのセミナー提供
  
  ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲：なし】
  ■ポジションの魅力：
  ◇多種多様な製品開発に携わることができる
  医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品／領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
  当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
  視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
  
  ◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
  当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
  もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-167398 掲載日：2024-09-11

  【東京】アイケア関連製品における安全管理

  医療機器業務経験者必見です!

  500 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  安全管理に関する業務全般をお任せします。
  GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
  安全管理情報の収集、判断の実施
  安全確保措置の実施
  各国法規に従った規制当局への報告
  各国法規に従った市販後調査の実施
  法規制に基づく販売業者の監視
  主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携 
  

  

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• 求人番号：JN -072024-22568 掲載日：2024-09-11

  内視鏡品質保証業務

  日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務

  600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  当社は、日本を拠点とする大手企業で、幅広い製品やサービスを提供しています。写真フィルムやカメラだけでなく、医療機器や化学製品、光学機器なども手掛けています。製品の品質や革新性、持続可能性に焦点を当て、世界中で顧客に価値を提供しています。また、研究開発にも力を入れ、科学技術の進歩に貢献しています。

  業務内容

  内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
  内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
  

  

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• 求人番号：JN -072024-4098 掲載日：2024-09-11

  【幡ヶ谷】品質保証

  大手日系企業の品質担当

  550 - 750 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  品質マネジメントシステム改善
  各国規制への適合化に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149604 掲載日：2024-09-11

  Quality Control | 品質管理

  高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり

  500 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
  業務内容：
  ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
  変更管理
  不適合品管理
  計測器管理
  評価
  データ分析
  改善等
  
  滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
  法規制対応
  監査対応 等
  
  品質保証業務法規制対応
  監査対応 等
  
  開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
  医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
  
  ※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。

  

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• 求人番号：JN -072024-150828 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証

  日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます

  700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
  業務内容：
  苦情内容に関する調査・分析 
  苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
  苦情の是正と予防対応
  出荷停止及び解除に関する業務
  回収/改修に関する業務
  製造販売後の法規制に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-150829 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）

  高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。

  

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• 求人番号：JN -072024-36442 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance Specialist

  癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション

  800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  海外で製造された顕微鏡やその周辺機器を、日本国内で輸入・販売している企業です。ドイツを代表する精密機器企業の系譜を持ち、最高級品質の製品を提供しています。1990年に複数の企業が統合して誕生した現在の企業は、ヨーロッパを代表する理化学機器メーカーです。顕微鏡やその関連機器を通じて、ユーザーの生命科学や産業分野における高度な観察、測定、分析ニーズに対応し、最適なシステムソリューションを提供しています。

  業務内容

  Main responsibilities:
  ・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.

  

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• 求人番号：JN -072024-38045 掲載日：2024-09-11

  品質保証部　国内品質システムチーム（業態チーム）

  日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ

  600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
  製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
  業務内容：
  薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
  本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
  本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-39181 掲載日：2024-09-11

  Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）

  医療機器業界での品質経験が活かせます

  700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
  業務内容：
  苦情の内容・傾向を調査・分析
  苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
  製造販売後の法規則に関する業務
  品質保証プロセスの監視
  新規製品および改良製品の試験・評価
  製造所の監視・監督
  主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
  

  

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• 求人番号：JN -072024-148152 掲載日：2024-09-11

  【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理

  海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業

  1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、有機化学品事業会社です。

  業務内容

  ■業務概要：
  品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
  
  医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
  品質クレームへの対応
  当局および顧客からの査察対応
  
  ■入社後の業務：
  自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
  課員の労務管理
  製販および当局の査察対応
  
  
  ■薬事部の特徴：
  医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
  
   

  

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• 求人番号：JN -072024-150058 掲載日：2024-09-11

  Global Quality Assurance | グローバル品質保証

  日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています

  800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は日系の光学機器メーカーです。精密計測機器の開発・製造・販売を行っています。建設や農業、医療など、さまざまな分野で活動しており、測量機器や位置情報技術を提供しています。特に、建設業界では建設機械の自動制御技術や測量・地理空間情報システムを提供し、効率的な建設作業を支援しています。農業分野では、農業機械の自動制御や精密農業に関連する機器を提供し、生産性の向上や環境に配慮した農業を支援しています。また、医療機器や医療技術の開発・提供も行い、高度な医療の実現に貢献しています。

  業務内容

  当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
  業務内容：
  各販社のQMS遵守状況の確認
  各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
  苦情の是正と予防
  出荷停止および解除に関する業務
  回収／改修に関する業務 
  製造販売後の法規則に関する業務
  製造所の監視・監督に関する業務
  

  

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• 求人番号：JN -072024-149794 掲載日：2024-09-11

  Postmarketing Surveillance | 市販後調査

  品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！

  500 - 800 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理

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  会社概要

  同社は、医療機器メーカーです。

  業務内容

  医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
  業務内容：
  文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
  安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
  不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
  各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
  担当チームのマネジメント業務
  
  ※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。

  

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