製薬 × ファーマコビジランス の求人情報一覧
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求人番号：JN -072024-37277 掲載日：2025-05-01
Pharmacovigilance Associate
PV Associate position in Tokyo based maker500 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、医薬品の開発・製造・販売を行っています。
- 業務内容
- 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
既存の業務プロセスの改善を率先して実行
Yui Osone
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-4437 掲載日：2025-05-01
Japan Risk Management Leader
Rich pipeline, both Clinical and PMS900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -122024-181826 掲載日：2025-04-22
医療機器プロジェクトエンジニア（PS部門）
医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験が活かせます。670 - 1000 万円 神奈川 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界最大規模の民間検査機関の日本法人です。検査・認証の分野でグローバルなネットワークを活かしたサービスを提供しています。同社は幅広い分野での検査サービスや認証サービスを展開しており、ISO認証、医療機器認証、食品安全管理、電子製品の認証試験、化学品の検査などを提供しています。また、各種セミナーや教育訓練も行い、安全と品質の確保に貢献しています。
- 業務内容
- プロジェクトエンジニア業務
お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
認定範囲の維持と拡大業務
定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
営業サポート業務
顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -022025-184711 掲載日：2025-04-22
リスクマネジメントマネジャー
英語ビジネスレベルをお持ちの方必見です。900 - 1300 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。
- 業務内容
- 集積安全性情報に基づく、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
外部／内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
個別症例評価と規制当局報告
各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -022025-183909 掲載日：2025-04-22
PVマネージャー
マネジメント経験をお持ちの方必見です800 - 1500 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。
- 業務内容
- 医薬品安全性監視部門（PV）におけるプロジェクトマネジメントおよびラインマネジメント業務全般をお任せいたします。＜具体的な業務内容＞安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
プロジェクトの進捗と品質、収益等の管理業務、プロジェクトにおける顧客対応業務
他のマネジメントと連携してプロジェクトの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクトの状況の確認・評価、報告
要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のマネジメント
担当するチームのスキルレベルと生産性の向上
メンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発
グローバルチームや提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。
Elaine Montes
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142446 掲載日：2025-03-18
医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施
グローバル人材を積極的に採用しております。800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。
- 業務内容
- 市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-142439 掲載日：2025-03-18
【東京】セイフティオペレーションマネージャー（スタッフ or シニアスタッフ）
PVに関連する業務経験3年以上ある方必見550 - 900 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。
- 業務内容
- ヘルスケアに関する製品およびサービスの提供を行う当社において、安全性情報に関わる下記業務をご担当いただきます。
業務詳細：
・ファーマコビジランス部門と協力し、個別症例処理業務を行っているベンダー管理（進捗管理、リソース確保および品質維持）
・上記に係る手順書の作成および改訂
・安全性データベースをアップグレードなどによるプロセス変更の影響を評価し、プロセスを改善および構築する
・同社内のクロスファンクショナルなプロジェクトやタスクフォースのプロジェクトマネジメント
・オペレーションスペシャリストとしてのDXなどを組み込んだ同社における効率的なプロセス構築、改善の実施
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
求人番号：JN -072024-36491 掲載日：2024-09-25
ファーマコビジランス
治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。600 - 1000 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。
- 業務内容
- 日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
Patrick Chang
Industrial & Life Science
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