• 求人番号：JN -072024-36491 掲載日：2024-09-25

  ファーマコビジランス

  治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。

  600 - 1000 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。

  業務内容

  日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
  グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
  治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
  治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
  承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
  
  日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
  安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
  安全性定期報告等の定期報告書の作成
  再審査申請における安全性評価
  
  グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
  

  

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• 求人番号：JN -072024-36983 掲載日：2024-09-25

  【大阪／PV】プロジェクトマネージャー

  安全性情報管理経験者必見です!

  620 - 1500 万円 大阪 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  プロジェクト成果物を管理する。
  プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。
  プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
  KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
  SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
  内外の関係者との会議をリードする。
  プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
  顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。
  顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
  国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。
  

  

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• 求人番号：JN -072024-9932 掲載日：2024-09-25

  【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

  ※在宅ベースで働きやすい環境

  800 - 1450 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、グローバルヘルスケアカンパニーで、生物薬剤開発とコマーシャルアウトソーシングサービスを提供する最大手企業です。ヘルスケア産業を取り巻く環境が激しく変化する現在、「臨床開発」「営業・マーケティング」「投資・提携」「コンサルティング」の 4 つの事業を展開し、業界の発展に大きく貢献しています。全世界売上げ上位の薬剤の開発・商品化をサポートしてきた同社では、引き続き大型のグローバルスタディ、抗がん剤領域、中枢領域、その他リウマチ領域などのプロジェクト増加に伴い CRA の大幅な増員も計画しております。

  業務内容

  PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
  ■業務内容詳細：
  ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
  ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
  ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
  ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
  情を確認・評価・報告する。
  ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
  ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
  ・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

  

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• 求人番号：JN -072024-138020 掲載日：2024-09-12

  Medical Doctor - Safety

  1st MD position in the company

  1200 - 1800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、デジタル、技術、コンサルティングサービスを通じて、顧客のビジネスの変革を支援しているグローバルなITサービスおよびコンサルティング企業です。
  デジタル戦略、ITコンサルティング、システムインテグレーション、アウトソーシングサービスを提供し、業界の革新と効率化を図っています。また、グローバルネットワークと先進的なテクノロジーを活用し、顧客に最適なソリューションを提供しています。

  業務内容

  Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
  If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
  After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
  Inform the respective triage associate via email for upgraded case
  Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
  Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
  Generating medically relevant follow-up questions
  Identifying and notifying potential signals
  

  

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• 求人番号：JN -072024-138844 掲載日：2024-09-12

  Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

  Global Company

  800 - 1000 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

  業務内容

  Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
  Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
  Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
  Promotes standardization of auditing approach within QA.
  May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
  Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
  Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
  Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
  In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
  In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
  Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
  Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
  Provides inspection management support as appropriate.
  Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
  Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-4437 掲載日：2024-09-11

  Japan Risk Management Leader

  Rich pipeline, both Clinical and PMS

  900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  同社は、世界的な製薬企業の一部であり、医療・健康分野に特化した製品とサービスを提供しています。主に医薬品の研究開発、製造、販売を行い、疾病の治療や予防に貢献しています。革新的な医療技術と科学的アプローチに基づき、高度な研究と開発を進め、新たな治療法や医薬品を市場に提供しています。また、医療従事者や患者への教育活動や支援プログラムも展開し、医療の質の向上に寄与しています。グローバルに展開するネットワークを活かし、多様な地域と市場でのニーズに応え、持続可能な医療イノベーションを推進しています。

  業務内容

  ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
  Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
  Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
  Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
  As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
  Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
  Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
  Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
  Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
  

  

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• 求人番号：JN -072024-142445 掲載日：2024-09-11

  医薬品の安全性管理業務統括（経営職）

  グローバル人材を積極的に採用しております。

  800 - 1200 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス

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  会社概要

  当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

  業務内容

  市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
  グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
  規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
  

  

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