ファーマコヴィジランス（PV）

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。＜具体的に＞

• 国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
• 国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
• 安全性データからのシグナル検出
• 治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
• 治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
• 国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
• 国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
• 市販品の再審査・再評価申請業務
• 国内外提携会社との安全性情報交換業務
• 海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
• PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）

※ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。（海外子会社とのやり取りあり）

応募条件

■必須要件

• 治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず目安3年以上のご経験をお持ちの方）
• ICH-GCPまたはGVPに関する知識
• 英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）または中国語（TECC 550点あるいは中検2級）

※海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

給与

700 - 1100 万円

勤務地

東京